Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D og n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) for at forhindre kroniske smerter efter større termisk forbrændingsskade

17. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilot, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret, multicenterundersøgelse af virkningerne af fiskeolie og D-vitamin til forebyggelse af kroniske smerter efter større termisk forbrændingsskade

Målet med denne undersøgelse er at udvikle en sikker, effektiv og let tilgængelig behandling, der forhindrer kroniske smerter efter Major Thermal Burn Injury (MThBI). Forbrændingsoverlevere er tilbøjelige til at udvikle kroniske smerter, og der er et presserende udækket behov for forebyggende behandlinger. De forebyggende behandlinger, der er foreslået til denne undersøgelse, Omega-3-fedtsyrer (O3FA) og D-vitamin er blevet udvalgt, fordi de er effektive på tværs af en række smertefulde muskel- og skeletlidelser og deres brede tilgængelighed og lave omkostninger. Denne undersøgelse er en 2x2 faktoriel, dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøgstest for effektiviteten af ​​O3FA og D-vitamin til at forhindre kronisk smerteudvikling. Forbrændingsoverlevere vil blive tilmeldt, som har oplevet termiske forbrændinger, der dækker mindre end 30 % af det samlede kropsoverfladeareal, som er alvorlige nok til at berettige kirurgisk behandling, som repræsenterer de mest almindelige forbrændingsskadeegenskaber. Patienter vil blive tilmeldt inden for 72 timer efter deres forbrænding og randomiseret via 1:1:1:1 tildeling til at modtage placebo, O3FA, D-vitamin eller begge dele. Efterforskerne vil indhente blodprøver ved tilmelding og efter 6 uger for at hjælpe med at belyse nøglemekanismer, hvorved O3FA og D-vitamin reducerer kroniske smerter efter MThBI. Sværhedsgraden af ​​kroniske smerter, vurderet med en numerisk vurderingsskala fra 0-10 efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år, indgår i en model med gentagne foranstaltninger. Modelestimerede kontraster vil tjene som det primære resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive screenet dagligt. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet for deltagelse. Patienter, der er interesserede i at deltage, vil fortsætte gennem informeret samtykke. Når informeret samtykke er opnået, vil et indledende spørgeskema blive administreret, og der vil blive udført en blodprøve for at vurdere baseline vitamin D/O3FA koncentration og immunprofil. Derefter vil patienter blive randomiseret i en af ​​4 behandlingsarme i 1:1:1:1 tildeling. Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlet i 6 uger efter forbrændingsskade. Overvågning af uønskede hændelser vil finde sted dagligt under indlæggelse og ugentligt efter udskrivning fra hospitalet gennem 6 uger. Patienternes overensstemmelse med undersøgelseslægemidlet vil blive vurderet via patientrapporterede rapporterede manglende doser, pilleantal ved afslutningen af ​​undersøgelsen og en 6-ugers blodprøve, hvor vitamin D/O3FA-niveauer og immunprofil vil blive vurderet. Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet via opfølgende undersøgelse 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter forbrændingsskade. og 1 år efter forbrændingsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Indlagt på brandsårscenteret inden for 72 timer efter termisk forbrændingsskade
  • Estimeret kropsoverfladeareal (TBSA) ≤ 30 %
  • Kirurgisk team har planer for kirurgisk behandling af forbrændingssåret (f.eks. xenograft og/eller autograft).
  • Patienter oplever en termisk forbrænding, ikke en elektrisk eller kemisk forbrænding.
  • Har telefon til at modtage opfølgende opkald.
  • Kan tale og læse engelsk
  • Bor inden for 150 miles fra studiestedet
  • Alert og orienteret
  • Er villig til at tage studiemedicin i 6 uger efter tilmelding
  • Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke.
  • Forudsagt sandsynlighed for kroniske smerter ≥ 0,3 når demografiske parametre indtastes i en logistisk regressionsmodel udviklet fra en tidligere kohorte. (Initial smertescore, der indtastes i denne model, vil være baseret på den højeste smertesværhedsgrad over de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse).
  • europæisk amerikansk eller afroamerikansk

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at tage studiemedicin
  • Allergi over for fiskeolie eller majs/sojaolie.
  • Patient, der tager clopidogrel (Plavix)
  • Patient, der tager warfarin eller dabigatran.
  • Betydelig komorbid skade (f.eks. lang knoglebrud)
  • Graviditet/amning
  • Fangestatus
  • Kronisk daglig opioidbrug før forbrænding (>20 mg oral daglig morfinækvivalenter).
  • Aktiv psykose, selvmordstanker eller mordforestillinger
  • Kræver en eskarotomi eller fasciotomi til behandling af forbrændingsskader.
  • Har en lidelse i smertebehandling eller nedsat evne til at opfatte smerte (medfødt ufølsomhed over for smerte)
  • Kendt Child-Pugh leversygdoms sværhedsgradsklassifikation B eller C.
  • Kendt kronisk nyresygdom stadium 4 eller højere (GFR≤29).
  • Kendt hæmofili A/B
  • Kendt blødningsdyskrasi
  • Historie om manglende evne til at tolerere fiskeolie eller majs/sojaolie.
  • Svær gastroøsofageal reflukssygdom
  • Ingen anden historie eller tilstand, der efter investigators vurdering ville indikere, at patienten højst sandsynligt ville være ikke-kompatibel med undersøgelsen eller uegnet til undersøgelsen (f.eks. kan forstyrre undersøgelsen, forvirre fortolkningen eller bringe patienten i fare).
  • Intuberet og bedøvet ved tilmelding.
  • Overfølsomhed over for vitamin D3, ergocalciferol, calcitriol, alfacalcidol, calcipotriol
  • Hypercalcæmi (hvis det ikke allerede er gennemført, vil dette blive vurderet af kliniske laboratorier med albuminkorrektion før tilmelding).
  • Hypervitaminose
  • Sarcoidose
  • Hyperfosfatæmi
  • Åreforkalkning
  • Aktiv myokardieiskæmi
  • Hyppig brug af antacida (calciumcarbonat, cimetidin)
  • Brug af kolestyramin eller Colestipol
  • Tager D-vitamintilskud på over 800 IE dagligt.
  • Tager >1g fiskeolie om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: n-3 PUFA (O3FA) + vitamin D3
4g fiskeolie i 4 softgels (n-3 pufa/o3fa) + 2000 iu vitamin D3 i 1 kapsel
Medicin: Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
4 kapsler bestående af ca. 2 gram Eicosapentaensyre/Docosahexaensyre (EPA/DHA) i et forhold på 3:2 (dette vil kræve en samlet dosis på 4 gram fiskeolie). Dette vil blive administreret dagligt gennem munden i 6 uger
Andre navne:
  • n-3 fedtsyrer
  • Fiskeolie
Medicin: Vitamin D3 (cholecalciferol)
1 kapsel indeholdende 2000 IE vitamin D3. Dette vil blive administreret dagligt gennem munden i 6 uger efter tilmelding.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vitamin D3
Eksperimentel: n-3 PUFA (O3FA) placebo + vitamin D3
4g majs/soja olieblanding i 4 softgels + 2000 IU vitamin D3 i 1 kapsel
Medicin: Vitamin D3 (cholecalciferol)
1 kapsel indeholdende 2000 IE vitamin D3. Dette vil blive administreret dagligt gennem munden i 6 uger efter tilmelding.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vitamin D3
Medicin: Omega-3 fedtsyrer placebo
4 g majs/sojaolieblanding i 4 softgels. Dette vil blive administreret dagligt gennem munden i 6 uger efter tilmelding.
Andre navne:
  • Placebo, majs/sojaolie bløde geler
  • PUFA matchende placebo
Eksperimentel: n-3 PUFAS (O3FA) + vitamin D3 placebo
4g fiskeolie i 4 softgels (n-3 pufa/o3fa) + vitamin D3 matchende placebo, en inert hvid pulver placebo i 1 kapsel
Medicin: Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
4 kapsler bestående af ca. 2 gram Eicosapentaensyre/Docosahexaensyre (EPA/DHA) i et forhold på 3:2 (dette vil kræve en samlet dosis på 4 gram fiskeolie). Dette vil blive administreret dagligt gennem munden i 6 uger
Andre navne:
  • n-3 fedtsyrer
  • Fiskeolie
Medicin: Vitamin D3 (cholecalciferol) placebo
1 kapsel indeholdende inert stof. Dette vil blive administreret dagligt gennem munden i 6 uger efter tilmelding.
Andre navne:
  • Placebo, inert hvidt pulver
  • Vitamin D3 matchende placebo
Placebo komparator: n-3 PUFA (O3FA) placebo + vitamin D3 placebo
4G n-3 PUFA/O3FA Matchende placebo, en majs/soja olieblanding i 4 softgels + inert hvidt pulver vitamin D3 matchende placebo i 1 kapsel
Medicin: Omega-3 fedtsyrer placebo
4 g majs/sojaolieblanding i 4 softgels. Dette vil blive administreret dagligt gennem munden i 6 uger efter tilmelding.
Andre navne:
  • Placebo, majs/sojaolie bløde geler
  • PUFA matchende placebo
Medicin: Vitamin D3 (cholecalciferol) placebo
1 kapsel indeholdende inert stof. Dette vil blive administreret dagligt gennem munden i 6 uger efter tilmelding.
Andre navne:
  • Placebo, inert hvidt pulver
  • Vitamin D3 matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ gennemgang af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 uger efter forbrændingsskade
Et primært formål med denne pilotundersøgelse er at sikre sikkerheden ved både behandlinger og kombineret. En kvalitativ gennemgang af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vil blive udført, og der vil blive foretaget en bestemmelse om graden af ​​sammenhæng mellem hver bivirkning med interventionen ved hjælp af CTCAE-kriterier, da CTCAE-kriterier vurderer slægtskab til terapi. Investigator, der gennemgik detaljerne for hver bivirkning, vurderede sandsynligheden for slægtskab til undersøgelseslægemidlet på en skala: (urelateret, usandsynligt, muligt, sandsynligvis, definitivt).
6 uger efter forbrændingsskade
Procentdel af deltagere, der overholder opfølgningen (gennemførlighed)
Tidsramme: 6 uger efter forbrændingsskade
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at sikre, at efterforskerne er i stand til at foretage opfølgende vurderinger på et flertal af deltagerne. Procentdelen af ​​deltagere, der er i overensstemmelse med opfølgningen, vil blive bestemt 6 uger efter en større termisk forbrændingsskade. Gennemførlighed er defineret som >80 % af tilmeldte deltagere 6 uger efter Major Thermal Burn Injury (MThBI).
6 uger efter forbrændingsskade
Efter gruppeeffektivitetsvurderinger over år efter termisk forbrændingsskade
Tidsramme: Over 1 år efter MThBI
Estimater af effektivitet vil blive opnået via gentagne målinger af smertens sværhedsgrad i løbet af 1 år efter skade ved brug af blandede effekter modeller. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så alvorlig som du kan forestille dig. Højere score repræsenterer et dårligere resultat. Disse værdier (indsamlet på identisk måde over 1 år efter forbrændingsskade) vil blive lagt ind i en lineær blandet model, og overordnede effektestimater (beta-koefficienter) blandt grupper vil blive bestemt. Den endelige model var en stykkevis lineær blandet model med et cut-point ved 6 uger. Blandede modeller blev justeret for alder, køn, race, initial smertesværhedsgrad. Hver ændring på 1 enhed i beta-koefficient repræsenterer en ændring på 1 enhed i smertens sværhedsgrad på den numeriske vurderingsskala fra 0-10.
Over 1 år efter MThBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønsforskelle i behandlingsrespons baseret på smertescore
Tidsramme: 6 uger efter forbrændingsskade
Undersøger eksistensen af ​​kønsbaserede behandlingsresponsforskelle i smertens sværhedsgrad målt ved en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte. Højere score afspejler større smerte (dårligt resultat).
6 uger efter forbrændingsskade
Generel mental sundhed målt ved den korte form (SF)-12 generelle mentale sundhedskomponentscore
Tidsramme: 6 uger efter forbrændingsskade
Vurdering af mental sundhed vil blive bestemt af den korte form (SF)-12 mental komponent score. Den korte formular SF-12 Health Survey er et 12-elements deltagerudfyldt spørgeskema til måling af generel sundhed. Det inkluderer en mental komponentscore (MCS): spænder fra 0 til 100 point. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god mental sundhed.
6 uger efter forbrændingsskade
Generel fysisk sundhed efter behandlingsgruppe Målt ved SF-12 General Physical Health Component Scores
Tidsramme: 6 uger efter forbrændingsskade
Vurdering af fysisk sundhed vil blive bestemt af SF-12 fysiske komponentscore. SF-12 Health Survey er et 12-punkts deltagerudfyldt spørgeskema til måling af generel sundhed. Det inkluderer en fysisk komponentscore (PCS): fra 0 til 100 point. Lave værdier repræsenterer et dårligt fysisk helbred, og høje værdier repræsenterer et godt fysisk helbred.
6 uger efter forbrændingsskade
Smerteinterferens efter behandlingsgruppe Målt ved den korte smerteopgørelse
Tidsramme: 6 uger efter forbrændingsskade
I hvilken grad smerte forstyrrer vigtig livsfunktion vil blive bestemt af den korte smerteopgørelse. Dette er en valideret, selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige oplevede smerte og vurderer virkningen af ​​smerte på tværs af 7 domæner af livsfunktion (f.eks. livsglæde, forhold, normalt arbejde). Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 (ingen interferens) til 70 (maksimal interferens). Højere score afspejler større smerteinterferens.
6 uger efter forbrændingsskade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1971

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt på anmodning, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant. og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina (UNC) uafhængigt.

IPD-delingstidsramme

12-36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk råd (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en databrugs-/delingsaftale med UNC uafhængigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner