Witamina D i wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 (PUFA) w zapobieganiu przewlekłemu bólowi po poważnych oparzeniach termicznych
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie wpływu oleju z ryb i witaminy D na zapobieganie przewlekłemu bólowi po poważnych oparzeniach termicznych
Celem tego badania jest opracowanie bezpiecznego, skutecznego i łatwo dostępnego leczenia, które zapobiegnie przewlekłemu bólowi po poważnym urazie spowodowanym oparzeniami termicznymi (MThBI).
Osoby, które przeżyły oparzenia, są podatne na chroniczny ból i istnieje pilna niezaspokojona potrzeba leczenia zapobiegawczego.
Proponowane w tym badaniu metody leczenia zapobiegawczego, kwasy tłuszczowe omega-3 (O3FA) i witamina D, zostały wybrane ze względu na skuteczność w szeregu bolesnych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego oraz ich powszechną dostępność i niski koszt.
To badanie jest testem czynnikowym 2x2, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, kontrolowanym testem próbnym pod kątem skuteczności O3FA i witaminy D w zapobieganiu rozwojowi przewlekłego bólu.
Osoby, które przeżyły oparzenia, zostaną włączone do programu, jeśli doświadczyły oparzeń termicznych obejmujących mniej niż 30% całkowitej powierzchni ciała, które są na tyle poważne, że wymagają leczenia chirurgicznego, co stanowi najczęstszą charakterystykę oparzenia.
Pacjenci zostaną zapisani w ciągu 72 godzin od oparzenia i losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do grup otrzymujących placebo, O3FA, witaminę D lub oba.
Badacze pobiorą próbki krwi podczas rejestracji i po 6 tygodniach, aby pomóc w wyjaśnieniu kluczowych mechanizmów, dzięki którym O3FA i witamina D zmniejszają przewlekły ból po MThBI.
Nasilenie bólu przewlekłego, oceniane za pomocą liczbowej skali oceny 0-10 po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku, zostanie wprowadzone do modelu z powtarzanymi pomiarami.
Oszacowane kontrasty modelu będą służyć jako główny wynik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci będą codziennie badani.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału.
Pacjenci zainteresowani udziałem będą postępować za świadomą zgodą.
Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie podany wstępny kwestionariusz, zostanie przeprowadzone pobranie krwi w celu oceny wyjściowego stężenia witaminy D/O3FA i profilu immunologicznego.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup leczenia w stosunku 1:1:1:1.
Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 6 tygodni po oparzeniu.
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych będzie odbywać się codziennie podczas pobytu w szpitalu i co tydzień po wypisaniu ze szpitala przez 6 tygodni.
Zgodność pacjentów z badanym lekiem zostanie oceniona na podstawie zgłoszonych przez pacjentów brakujących dawek, liczby tabletek na koniec badania oraz 6-tygodniowego pobrania krwi, w którym zostaną ocenione poziomy witaminy D/O3FA i profil immunologiczny.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną zebrane w ramach ankiety kontrolnej po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po oparzeniu.s,
i 1 rok po oparzeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
- Przyjęty do ośrodka oparzeń w ciągu 72 godzin od oparzenia termicznego
- Szacowana całkowita powierzchnia ciała (TBSA) ≤ 30%
- Zespół chirurgiczny ma plany chirurgicznego leczenia rany oparzeniowej (np. heteroprzeszczep i/lub autoprzeszczep).
- Pacjenci doświadczają oparzenia termicznego, a nie elektrycznego lub chemicznego.
- Ma telefon do odbierania połączeń uzupełniających.
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Mieszka w promieniu 150 mil od miejsca badań
- Czujny i zorientowany
- Chęć przyjmowania badanego leku przez 6 tygodni po rejestracji
- Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Przewidywane prawdopodobieństwo wystąpienia bólu przewlekłego ≥ 0,3 po wprowadzeniu parametrów demograficznych do modelu regresji logistycznej opracowanego na podstawie poprzedniej kohorty. (Początkowa ocena bólu wprowadzona do tego modelu będzie oparta na największym nasileniu bólu w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia do szpitala).
- Europejczyk lub Afroamerykanin
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do przyjmowania badanego leku
- Alergia na olej rybi lub olej kukurydziany/sojowy.
- Pacjent przyjmujący klopidogrel (Plavix)
- Pacjent przyjmujący warfarynę lub dabigatran.
- Znaczny uraz współistniejący (np. złamanie kości długiej)
- Ciąża/Karmienie piersią
- Stan więźnia
- Przewlekłe codzienne stosowanie opioidów przed oparzeniami (>20 mg dziennej dawki doustnej morfiny).
- Aktywna psychoza, myśli samobójcze lub myśli samobójcze
- Wymaga escharotomii lub fasciotomii w leczeniu oparzenia.
- Ma zaburzenie przetwarzania bólu lub zmniejszoną zdolność odczuwania bólu (wrodzona niewrażliwość na ból)
- Znana klasyfikacja ciężkości choroby wątroby wg skali Childa-Pugha B lub C.
- Znana przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym (GFR≤29).
- Znana hemofilia A/B
- Znana dyskrazja krwawiąca
- Historia nietolerancji oleju rybiego lub oleju kukurydzianego / sojowego.
- Ciężka choroba refluksowa przełyku
- Żadna inna historia ani stan, który w ocenie badacza wskazywałby, że pacjent z dużym prawdopodobieństwem nie zgodzi się na udział w badaniu lub nie będzie się nadawał do badania (np. może zakłócać badanie, zakłócać interpretację lub zagrażać pacjentowi).
- Zaintubowany i uspokojony w momencie rejestracji.
- Nadwrażliwość na witaminę D3, ergokalcyferol, kalcytriol, alfakalcydol, kalcypotriol
- Hiperkalcemia (jeśli nie została jeszcze zakończona, zostanie oceniona przez laboratoria kliniczne z korektą albumin przed włączeniem).
- Hiperwitaminoza
- Sarkoidoza
- Hiperfosfatemia
- Arterioskleroza
- Czynne niedokrwienie mięśnia sercowego
- Częste stosowanie środków zobojętniających kwas (węglan wapnia, cymetydyna)
- Stosowanie cholestyraminy lub kolestypolu
- Przyjmowanie suplementów witaminy D w ilości przekraczającej 800 IU dziennie.
- Przyjmowanie >1 g oleju z ryb dziennie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: N-3 PUFA (O3FA) + witamina D3
4G olej rybny w 4 miękkich (N-3 PUFA/O3FA) + 2000 IU Witamina D3 w 1 kapsułce
|
4 kapsułki zawierające około 2 gramy kwasu eikozapentaenowego/kwasu dokozaheksaenowego (EPA/DHA) w stosunku 3:2 (będzie to wymagało całkowitej dawki 4 gramów oleju rybiego).
To będzie podawane codziennie, doustnie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
1 kapsułka zawiera 2000 j.m. witaminy D3.
Będzie on podawany codziennie, doustnie przez 6 tygodni po rejestracji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: N-3 PUFA (O3FA) placebo + witamina D3
4G mieszanki oleju kukurydzianego/sojowego w 4 miękkichgach + 2000 IU witamina D3 w 1 kapsułce
|
1 kapsułka zawiera 2000 j.m. witaminy D3.
Będzie on podawany codziennie, doustnie przez 6 tygodni po rejestracji.
Inne nazwy:
4 g mieszanki oleju kukurydzianego i sojowego w 4 kapsułkach.
Będzie on podawany codziennie, doustnie przez 6 tygodni po rejestracji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: N-3 PUFA (O3FA) + witamina D3 placebo
4G olej rybny w 4 softgels (N-3 PUFA/O3FA) + Placebo pasujące do witaminy D3, obojętne białe proszkowe placebo w 1 kapsułce
|
4 kapsułki zawierające około 2 gramy kwasu eikozapentaenowego/kwasu dokozaheksaenowego (EPA/DHA) w stosunku 3:2 (będzie to wymagało całkowitej dawki 4 gramów oleju rybiego).
To będzie podawane codziennie, doustnie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
1 kapsułka zawierająca substancję obojętną.
Będzie on podawany codziennie, doustnie przez 6 tygodni po rejestracji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: N-3 PUFA (O3FA) placebo + witamina D3 placebo
4G N-3 PUFA/O3FA pasujące placebo, mieszanka oleju kukurydzianego w 4 softgels + obojętna biała witamina D3 Placebo w 1 kapsułce w 1 kapsułce
|
4 g mieszanki oleju kukurydzianego i sojowego w 4 kapsułkach.
Będzie on podawany codziennie, doustnie przez 6 tygodni po rejestracji.
Inne nazwy:
1 kapsułka zawierająca substancję obojętną.
Będzie on podawany codziennie, doustnie przez 6 tygodni po rejestracji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowy przegląd zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni po oparzeniu
|
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zapewnienie bezpieczeństwa obu terapii, jak również ich kombinacji.
Zostanie przeprowadzony przegląd jakościowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i określenie stopnia powiązania każdego zdarzenia niepożądanego z interwencją przy użyciu kryteriów CTCAE, ponieważ kryteria CTCAE oceniają związek z terapią.
Badacz przeglądając szczegóły każdego zdarzenia niepożądanego ocenił prawdopodobieństwo powiązania z badanym lekiem na skali: (niepowiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobnie, zdecydowanie).
|
6 tygodni po oparzeniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają zaleceń uzupełniających (wykonalność)
Ramy czasowe: 6 tygodni po oparzeniu
|
Głównym celem tego badania pilotażowego jest upewnienie się, że badacze są w stanie dokonać dalszych ocen większości uczestników.
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają zaleceń kontrolnych, zostanie określony po 6 tygodniach od poważnego oparzenia termicznego.
Wykonalność definiuje się jako >80% zapisanych uczestników po 6 tygodniach od poważnego oparzenia termicznego (MThBI).
|
6 tygodni po oparzeniu
|
|
Według grupowych szacunków skuteczności w ciągu roku po oparzeniach termicznych
Ramy czasowe: Ponad rok po MThBI
|
Szacunki skuteczności zostaną uzyskane za pomocą analizy powtarzanych pomiarów nasilenia bólu w ciągu 1 roku po urazie przy użyciu modeli efektów mieszanych.
Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Te wartości (zebrane w identyczny sposób w ciągu 1 roku od oparzenia) zostaną wprowadzone do liniowego modelu mieszanego i zostaną określone ogólne szacunki efektu (współczynniki beta) między grupami.
Ostateczny model był liniowym modelem mieszanym z podziałem na części, z punktem odcięcia po 6 tygodniach.
Modele mieszane zostały dostosowane do wieku, płci, rasy, początkowego nasilenia bólu.
Każda zmiana o 1 jednostkę współczynnika beta oznacza zmianę o 1 jednostkę nasilenia bólu w numerycznej skali oceny 0-10.
|
Ponad rok po MThBI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice płciowe w odpowiedzi na leczenie na podstawie oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po oparzeniu
|
Bada istnienie różnic w odpowiedzi na leczenie w zależności od płci w nasileniu bólu mierzonym za pomocą liczbowej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najcięższy ból.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból (zły wynik).
|
6 tygodni po oparzeniu
|
|
Ogólne zdrowie psychiczne mierzone za pomocą kwestionariusza skróconego (SF)-12 Wyniki komponentu ogólnego zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni po oparzeniu
|
Ocena zdrowia psychicznego zostanie określona na podstawie wyniku komponentu psychicznego w skróconej formie (SF)-12.
Krótka ankieta SF-12 Health Survey to wypełniona przez uczestnika ankieta składająca się z 12 pozycji w celu pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Obejmuje wynik komponentu psychicznego (MCS): w zakresie od 0 do 100 punktów.
Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobre zdrowie psychiczne.
|
6 tygodni po oparzeniu
|
|
Ogólny stan zdrowia fizycznego według grupy leczenia mierzony na podstawie wyników komponentu ogólnego stanu zdrowia fizycznego SF-12
Ramy czasowe: 6 tygodni po oparzeniu
|
Ocena zdrowia fizycznego zostanie określona na podstawie wyniku komponentu fizycznego SF-12.
Ankieta zdrowotna SF-12 to składająca się z 12 pozycji ankieta wypełniana przez uczestników w celu pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Obejmuje ocenę komponentu fizycznego (PCS): w zakresie od 0 do 100 punktów.
Niskie wartości oznaczają zły stan zdrowia fizycznego, a wysokie wartości oznaczają dobry stan zdrowia fizycznego.
|
6 tygodni po oparzeniu
|
|
Zakłócenia bólu w zależności od grupy leczenia mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po oparzeniu
|
Stopień, w jakim ból przeszkadza w ważnych funkcjach życiowych, zostanie określony na podstawie Krótkiej Inwentaryzacji Bólu.
Jest to zwalidowana, samodzielnie oceniana skala, która mierzy nasilenie bólu w oparciu o średni odczuwany ból i ocenia wpływ bólu na 7 dziedzin funkcji życiowych (np. radość z życia, związki, normalna praca).
Całkowite wyniki dotkliwości wahają się od 0 (brak zakłóceń) do 70 (maksymalne zakłócenia).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą interferencję bólu.
|
6 tygodni po oparzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Chroniczny ból
- Oparzenia
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Kwasy tłuszczowe, nienasycone
- Obrazy olejne
- Tłuszcze dietetyczne
- Tłuszcze
- Tłuszcze dietetyczne, nienasycone
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterole
- Witamina d
- Secisteroids
- Lipidy błony
- Cholekalcyferol
- Oleje rybne
- Kwasy tłuszczowe, omega-3
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-1971
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, zostaną udostępnione na żądanie, pod warunkiem że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyskał zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB), odpowiednio, i niezależnie zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina (UNC).
Ramy czasowe udostępniania IPD
12-36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB), odpowiednio, i wykona niezależną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny)
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahZakończonyCovid19 | Niedobór odpornościowyArabia Saudyjska
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone