Витамин D и n-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) для предотвращения хронической боли после серьезного термического ожога
17 апреля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Пилотное двойное слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование влияния рыбьего жира и витамина D на профилактику хронической боли после серьезного термического ожога
Целью этого исследования является разработка безопасного, эффективного и легкодоступного лечения, которое предотвратит хроническую боль после серьезного термического ожога (MThBI).
Выжившие после ожогов склонны к развитию хронической боли, и существует острая неудовлетворенная потребность в профилактическом лечении.
Профилактические методы лечения, предложенные для этого исследования, омега-3 жирные кислоты (O3FA) и витамин D, были выбраны с учетом их эффективности при ряде болезненных заболеваний опорно-двигательного аппарата, их широкой доступности и низкой стоимости.
Это исследование представляет собой факториальное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое испытание 2x2 для оценки эффективности O3FA и витамина D для предотвращения развития хронической боли.
Будут зачислены выжившие после ожогов, которые испытали термические ожоги, покрывающие менее 30% общей площади поверхности тела, которые достаточно серьезны, чтобы требовать хирургического лечения, что представляет собой наиболее распространенные характеристики ожоговой травмы.
Пациенты будут зарегистрированы в течение 72 часов после ожога и рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения плацебо, O3FA, витамина D или того и другого.
Исследователи получат образцы крови при зачислении и через 6 недель, чтобы помочь в выяснении ключевых механизмов, с помощью которых O3FA и витамин D уменьшают хроническую боль после MThBI.
Тяжесть хронической боли, оцениваемая по числовой шкале от 0 до 10 через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год, будет введена в модель повторных измерений.
Контрастность, оцененная моделью, будет служить первичным результатом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Пациентов будут ежедневно обследовать.
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут приглашены для участия.
Пациенты, заинтересованные в участии, получат информированное согласие.
После получения информированного согласия будет проведена начальная анкета, будет проведен забор крови для оценки исходной концентрации витамина D/O3FA и иммунного профиля.
Затем пациенты будут рандомизированы в одну из 4 групп лечения в соотношении 1:1:1:1.
Пациенты будут получать исследуемый препарат в течение 6 недель после ожоговой травмы.
Мониторинг нежелательных явлений будет проводиться ежедневно во время пребывания в стационаре и еженедельно после выписки из больницы в течение 6 недель.
Соблюдение пациентом режима приема исследуемого препарата будет оцениваться с помощью сообщаемых пациентами пропущенных доз, подсчета таблеток в конце исследования и 6-недельного забора крови, в ходе которого будут оцениваться уровни витамина D/O3FA и иммунный профиль.
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться посредством последующего обследования через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ожоговой травмы.
и 1 год после ожоговой травмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
- Госпитализирован в ожоговый центр в течение 72 часов после термического ожога.
- Расчетная общая площадь поверхности тела (TBSA) ≤ 30%
- Хирургическая бригада имеет планы хирургического лечения ожоговой раны (например, ксенотрансплантат и/или аутотрансплантат).
- Пациенты получают термический ожог, а не электрический или химический ожог.
- Есть телефон для приема звонков.
- Способен говорить и читать по-английски
- Проживает в пределах 150 миль от места исследования
- Бдительный и ориентированный
- Готовы принимать исследуемые препараты в течение 6 недель после зачисления
- Субъекты способны дать информированное согласие.
- Прогнозируемая вероятность хронической боли ≥ 0,3 при вводе демографических параметров в модель логистической регрессии, разработанную на основе предыдущей когорты. (Исходная оценка боли, введенная в эту модель, будет основываться на самой сильной боли в течение первых 24 часов госпитализации).
- европейский американец или афроамериканец
Критерий исключения:
- Нежелание принимать исследуемый препарат
- Аллергия на рыбий жир или кукурузное/соевое масло.
- Пациент, принимающий клопидогрел (плавикс)
- Пациент, принимающий варфарин или дабигатран.
- Серьезная коморбидная травма (например, перелом длинной кости)
- Беременность/грудное вскармливание
- Статус заключенного
- Хроническое ежедневное употребление опиоидов до ожога (> 20 мг перорального эквивалента морфина в день).
- Активный психоз, суицидальные мысли или мысли об убийстве
- Требуется эшаротомия или фасциотомия для лечения ожоговой травмы.
- Имеет расстройство обработки боли или сниженную способность воспринимать боль (врожденная нечувствительность к боли)
- Известная классификация тяжести болезни печени по Чайлд-Пью B или C.
- Известное хроническое заболевание почек 4 стадии или выше (СКФ≤29).
- Известная гемофилия A/B
- Известная дискразия кровотечения
- Неспособность переносить рыбий жир или кукурузное/соевое масло в анамнезе.
- Тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- Никакой другой анамнез или состояние, которые, по мнению исследователя, указывали бы на то, что пациент, скорее всего, не соответствует требованиям исследования или не подходит для исследования (например, может помешать исследованию, исказить интерпретацию или поставить под угрозу пациента).
- Интубирован и успокоен во время зачисления.
- Повышенная чувствительность к витамину D3, эргокальциферолу, кальцитриолу, альфакальцидолу, кальципотриолу.
- Гиперкальциемия (если она еще не завершена, она будет оцениваться клиническими лабораториями с коррекцией уровня альбумина перед включением в исследование).
- Гипервитаминоз
- Саркоидоз
- Гиперфосфатемия
- артериосклероз
- Активная ишемия миокарда
- Частое применение антацидов (карбонат кальция, циметидин)
- Использование холестирамина или колестипола
- Прием добавок витамина D более 800 МЕ в день.
- Прием> 1 г рыбьего жира в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: N-3 PUFA (O3FA) + Витамин D3
4G рыбий жир в 4 мягкихгелях (N-3 PUFA/O3FA) + 2000 МЕ витамина D3 в 1 капсуле
|
4 капсулы, содержащие приблизительно 2 грамма эйкозапентаеновой кислоты/докозагексаеновой кислоты (EPA/DHA) в соотношении 3:2 (для этого потребуется общая доза 4 грамма рыбьего жира).
Это будет вводиться ежедневно, перорально в течение 6 недель.
Другие имена:
1 капсула, содержащая 2000 МЕ витамина D3.
Его будут вводить ежедневно перорально в течение 6 недель после регистрации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: N-3 PUFA (O3FA) плацебо + витамин D3
4 г кукурузной/соевой масляной смеси в 4 мягкихгелях + 2000 МЕ витамин D3 в 1 капсуле
|
1 капсула, содержащая 2000 МЕ витамина D3.
Его будут вводить ежедневно перорально в течение 6 недель после регистрации.
Другие имена:
4 г смеси кукурузного и соевого масел в 4 гелевых капсулах.
Его будут вводить ежедневно перорально в течение 6 недель после регистрации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: N-3 Pufas (O3FA) + витамин D3 плацебо
4G рыбьего жира в 4 мягкихгелях (N-3 PUFA/O3FA) + Витамин D3 Соответствующий плацебо, инертный белый порошок плацебо в 1 капсуле
|
4 капсулы, содержащие приблизительно 2 грамма эйкозапентаеновой кислоты/докозагексаеновой кислоты (EPA/DHA) в соотношении 3:2 (для этого потребуется общая доза 4 грамма рыбьего жира).
Это будет вводиться ежедневно, перорально в течение 6 недель.
Другие имена:
1 капсула, содержащая инертное вещество.
Его будут вводить ежедневно перорально в течение 6 недель после регистрации.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: N-3 PUFA (O3FA) плацебо + витамин D3 плацебо
4G N-3 PUFA/O3FA Соответствующий плацебо, кукурузная/соевая масляная смесь в 4 мягкихгелях + инертный белый порошок витамин D3, соответствующий плацебо в 1 капсуле
|
4 г смеси кукурузного и соевого масел в 4 гелевых капсулах.
Его будут вводить ежедневно перорально в течение 6 недель после регистрации.
Другие имена:
1 капсула, содержащая инертное вещество.
Его будут вводить ежедневно перорально в течение 6 недель после регистрации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный обзор нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Через 6 недель после ожоговой травмы
|
Основной целью этого пилотного исследования является обеспечение безопасности обоих методов лечения, а также их комбинации.
Будет проведен качественный обзор побочных эффектов, связанных с лечением, и будет сделано определение степени связи каждого нежелательного явления с вмешательством с использованием критериев CTCAE, поскольку критерии CTCAE оценивают связь с терапией.
Исследователь, просматривающий детали каждого нежелательного явления, оценивал вероятность связи с исследуемым препаратом по шкале: (не связано, маловероятно, возможно, вероятно, определенно).
|
Через 6 недель после ожоговой травмы
|
|
Процент участников, выполнивших последующее наблюдение (осуществимость)
Временное ограничение: Через 6 недель после ожоговой травмы
|
Основная цель этого пилотного исследования — убедиться, что исследователи могут проводить последующие оценки большинства участников.
Процент участников, которые согласятся с последующим наблюдением, будет определен через 6 недель после серьезного термического ожога.
Выполнимость определяется как > 80% зарегистрированных участников через 6 недель после серьезного термического ожога (MThBI).
|
Через 6 недель после ожоговой травмы
|
|
По групповым оценкам эффективности в течение года после термического ожога
Временное ограничение: Более 1 года после MThBI
|
Оценки эффективности будут получены путем анализа повторных измерений тяжести боли в течение 1 года после травмы с использованием моделей смешанных эффектов.
Боль будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую вы можете себе представить.
Более высокие баллы представляют худший результат.
Эти значения (собранные идентичным образом в течение 1 года после ожоговой травмы) будут введены в линейную смешанную модель, и будут определены оценки общего эффекта (коэффициенты бета) среди групп.
Окончательная модель представляла собой кусочно-линейную смешанную модель с точкой отсечения в 6 недель.
Смешанные модели были скорректированы по возрасту, полу, расе, начальной интенсивности боли.
Каждое изменение бета-коэффициента на 1 единицу соответствует изменению интенсивности боли на 1 единицу по числовой шкале оценки от 0 до 10.
|
Более 1 года после MThBI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Половые различия в реакции на лечение на основе оценки боли
Временное ограничение: Через 6 недель после ожоговой травмы
|
Исследуется наличие гендерных различий в реакции на лечение в отношении тяжести боли, измеряемой по числовой шкале оценки от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Более высокие баллы отражают большую боль (плохой результат).
|
Через 6 недель после ожоговой травмы
|
|
Общее психическое здоровье, измеренное по краткой форме (SF)-12 по общему компоненту психического здоровья
Временное ограничение: Через 6 недель после ожоговой травмы
|
Оценка психического здоровья будет определяться баллами по краткой форме (SF)-12 по психическому компоненту.
Краткая форма SF-12 Health Survey представляет собой заполненный участниками вопросник из 12 пунктов для измерения общего состояния здоровья.
Он включает оценку ментального компонента (MCS): от 0 до 100 баллов.
Низкие значения указывают на плохое состояние здоровья, а высокие значения — на хорошее психическое здоровье.
|
Через 6 недель после ожоговой травмы
|
|
Общее физическое здоровье по группам лечения, измеренное с помощью баллов компонента общего физического здоровья SF-12
Временное ограничение: Через 6 недель после ожоговой травмы
|
Оценка физического здоровья будет определяться баллом по физическому компоненту SF-12.
Опросник SF-12 Health Survey представляет собой заполненный участниками опросник из 12 пунктов для измерения общего состояния здоровья.
Он включает оценку физического компонента (PCS): от 0 до 100 баллов.
Низкие значения представляют плохое физическое здоровье, а высокие значения представляют хорошее физическое здоровье.
|
Через 6 недель после ожоговой травмы
|
|
Влияние боли на группу лечения, измеренное с помощью краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Через 6 недель после ожоговой травмы
|
Степень, в которой боль мешает важным жизненным функциям, будет определяться Краткой оценкой боли.
Это утвержденная, самооценка шкалы, которая измеряет тяжесть боли на основе средней испытываемой боли и оценивает влияние боли на 7 областей жизнедеятельности (например, наслаждение жизнью, отношения, нормальная работа).
Общая оценка серьезности варьируется от 0 (отсутствие вмешательства) до 70 (максимальное вмешательство).
Более высокие баллы отражают большее вмешательство боли.
|
Через 6 недель после ожоговой травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Бернс
- Жирные кислоты
- Липиды
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Масла
- Диетические жиры
- Жиры
- Диетические жиры, ненасыщенные
- Холестен
- Холестаны
- Стеролы
- Витамин d
- Секостероиды
- Мембранные липиды
- Холекальциферол
- Рыбные жирные жидкости
- Жирные кислоты, омега-3
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы по запросу при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств. и самостоятельно заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины (UNC).
Сроки обмена IPD
12-36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные индивидуальные данные, которые подтверждают результаты, будут переданы при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и выполняет соглашение об использовании/обмене данными с UNC самостоятельно.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Омега-3 жирные кислоты (рыбий жир)
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты