Vitamine D en n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) om chronische pijn na ernstige thermische brandwonden te voorkomen
17 april 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilot, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter onderzoek naar de effecten van visolie en vitamine D bij de preventie van chronische pijn na ernstige thermische brandwonden
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een veilige, effectieve en direct beschikbare behandeling die chronische pijn na Major Thermal Burn Injury (MThBI) zal voorkomen.
Overlevenden van brandwonden zijn vatbaar voor het ontwikkelen van chronische pijn en er is een dringende onvervulde behoefte aan preventieve behandelingen.
De voor deze studie voorgestelde preventieve behandelingen, omega-3-vetzuren (O3FA) en vitamine D, zijn geselecteerd vanwege hun doeltreffendheid bij een reeks pijnlijke musculoskeletale aandoeningen en hun brede beschikbaarheid en lage kosten.
Deze studie is een 2x2 factoriële, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde proeftest voor de effectiviteit van O3FA en vitamine D om de ontwikkeling van chronische pijn te voorkomen.
Overlevenden van brandwonden zullen worden ingeschreven die thermische brandwonden hebben opgelopen die minder dan 30% van het totale lichaamsoppervlak bedekken en die ernstig genoeg zijn om chirurgische behandeling te rechtvaardigen, wat de meest voorkomende kenmerken van brandwonden vertegenwoordigt.
Patiënten worden binnen 72 uur na hun verbranding ingeschreven en gerandomiseerd via 1:1:1:1 toewijzing om placebo, O3FA, vitamine D of beide te krijgen.
De onderzoekers zullen bloedmonsters nemen bij inschrijving en na 6 weken om te helpen bij het ophelderen van de belangrijkste mechanismen waarmee O3FA en vitamine D chronische pijn na MThBI verminderen.
De ernst van chronische pijn, beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar, wordt ingevoerd in een model met herhaalde metingen.
Model geschatte contrasten zullen dienen als de primaire uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen dagelijks worden gescreend.
Patiënten die aan de criteria voldoen, worden benaderd voor deelname.
Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname gaan door middel van geïnformeerde toestemming.
Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, zal een eerste vragenlijst worden afgenomen, zal er een bloedafname worden uitgevoerd om de baseline vitamine D/O3FA-concentratie en het immuunprofiel te beoordelen.
Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd in een van de 4 behandelingsarmen in een 1:1:1:1 toewijzing.
Patiënten zullen gedurende 6 weken na brandwonden het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
Monitoring van ongewenste voorvallen vindt dagelijks plaats tijdens de opname en wekelijks na ontslag uit het ziekenhuis gedurende 6 weken.
De therapietrouw van de patiënt met het onderzoeksgeneesmiddel zal worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde ontbrekende doses, het aantal pillen aan het einde van het onderzoek en een 6 weken durende bloedafname waarbij de vitamine D/O3FA-spiegels en het immuunprofiel worden beoordeeld.
Patiëntgerapporteerde resultaten zullen worden verzameld via vervolgonderzoek na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na brandwonden.
en 1 jaar na brandwonden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar
- Toegelaten tot brandwondencentrum binnen 72 uur na thermische brandwond
- Geschatte totale lichaamsoppervlakte (TBSA) ≤ 30%
- Het chirurgisch team heeft plannen voor de chirurgische behandeling van de brandwond (bijv. xenograft en/of autograft).
- Patiënten ervaren een thermische brandwond, geen elektrische of chemische brandwond.
- Heeft een telefoon om vervolgoproepen te ontvangen.
- Engels kunnen spreken en lezen
- Woont binnen een straal van 150 mijl van de onderzoekslocatie
- Alert en georiënteerd
- Bereid om gedurende 6 weken na inschrijving studiemedicatie te nemen
- Proefpersonen zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- Voorspelde kans op chronische pijn ≥ 0,3 wanneer demografische parameters worden ingevoerd in een logistisch regressiemodel dat is ontwikkeld op basis van een eerder cohort. (De aanvankelijke pijnscore die in dit model wordt ingevoerd, is gebaseerd op de hoogste pijnernst gedurende de eerste 24 uur van ziekenhuisopname).
- Europees-Amerikaans of Afro-Amerikaans
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om studiemedicatie te nemen
- Allergie voor visolie of maïs-/sojaolie.
- Patiënt die clopidogrel (Plavix) gebruikt
- Patiënt die warfarine of dabigatran gebruikt.
- Substantieel comorbide letsel (bijv. lange botbreuk)
- Zwangerschap/Borstvoeding
- Gevangene status
- Chronisch dagelijks gebruik van opioïden voorafgaand aan brandwonden (>20 mg orale dagelijkse morfine-equivalenten).
- Actieve psychose, zelfmoordgedachten of moordgedachten
- Vereist een escharotomie of fasciotomie voor de behandeling van brandwonden.
- Heeft een stoornis in pijnverwerking of verminderd vermogen om pijn waar te nemen (aangeboren ongevoeligheid voor pijn)
- Bekende ernstclassificatie B of C van de leverziekte Child-Pugh.
- Bekende chronische nierziekte stadium 4 of hoger (GFR≤29).
- Bekende hemofilie A/B
- Bekende bloedingsdyscrasie
- Geschiedenis van een onvermogen om visolie of maïs / sojaolie te verdragen.
- Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte
- Geen andere anamnese of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, erop zou wijzen dat de patiënt zeer waarschijnlijk niet aan het onderzoek zou voldoen of ongeschikt zou zijn voor het onderzoek (bijv. kan het onderzoek verstoren, de interpretatie verwarren of de patiënt in gevaar brengen).
- Geïntubeerd en verdoofd op het moment van inschrijving.
- Overgevoeligheid voor vitamine D3, ergocalciferol, calcitriol, alfacalcidol, calcipotriol
- Hypercalciëmie (indien nog niet voltooid, zal dit voorafgaand aan inschrijving worden beoordeeld door klinische laboratoria met albuminecorrectie).
- Hypervitaminose
- Sarcoïdose
- Hyperfosfatemie
- Arteriosclerose
- Actieve myocardischemie
- Frequent gebruik van antacida (calciumcarbonaat, cimetidine)
- Cholestyramine of Colestipol gebruiken
- Vitamine D-supplementen nemen van meer dan 800 IE per dag.
- Inname van >1g visolie per dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N-3 PUFA (O3FA) + vitamine D3
4G visolie in 4 softgels (N-3 PUFA/O3FA) + 2000 IU vitamine D3 in 1 capsule
|
4 capsules met ongeveer 2 gram eicosapentaeenzuur/docosahexaeenzuur (EPA/DHA) in een verhouding van 3:2 (hiervoor is een totale dosis van 4 gram visolie nodig).
Dit wordt gedurende 6 weken dagelijks oraal toegediend
Andere namen:
1 capsule met 2000 IE vitamine D3.
Dit zal gedurende 6 weken na inschrijving dagelijks oraal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: N-3 PUFA (O3FA) Placebo + vitamine D3
4G maïs/soja -oliemengsel in 4 softgels + 2000 IU vitamine D3 in 1 capsule
|
1 capsule met 2000 IE vitamine D3.
Dit zal gedurende 6 weken na inschrijving dagelijks oraal worden toegediend.
Andere namen:
4g mais/sojaolie blend in 4 softgels.
Dit zal gedurende 6 weken na inschrijving dagelijks oraal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: N-3 PUFAS (O3FA) + vitamine D3 placebo
4G visolie in 4 softgels (N-3 PUFA/O3FA) + vitamine D3 bijpassende placebo, een inerte witte poeder placebo in 1 capsule
|
4 capsules met ongeveer 2 gram eicosapentaeenzuur/docosahexaeenzuur (EPA/DHA) in een verhouding van 3:2 (hiervoor is een totale dosis van 4 gram visolie nodig).
Dit wordt gedurende 6 weken dagelijks oraal toegediend
Andere namen:
1 capsule met inerte stof.
Dit zal gedurende 6 weken na inschrijving dagelijks oraal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: N-3 PUFA (O3FA) Placebo + vitamine D3 placebo
4G N-3 PUFA/O3FA Matching Placebo, een maïs/soja-oliemix in 4 softgels + inert wit poeder vitamine D3 bijpassende placebo in 1 capsule
|
4g mais/sojaolie blend in 4 softgels.
Dit zal gedurende 6 weken na inschrijving dagelijks oraal worden toegediend.
Andere namen:
1 capsule met inerte stof.
Dit zal gedurende 6 weken na inschrijving dagelijks oraal worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na brandwond
|
Een primaire doelstelling van deze pilootstudie is om de veiligheid van zowel behandelingen als gecombineerd te waarborgen.
Er zal een kwalitatieve beoordeling van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden uitgevoerd en er zal een bepaling worden gemaakt over de mate van verwantschap van elke bijwerking met de interventie met behulp van CTCAE-criteria, aangezien CTCAE-criteria de relatie met therapie beoordelen.
De onderzoeker beoordeelde de details van elke bijwerking en beoordeelde de waarschijnlijkheid van verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel op een schaal: (niet gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk, zeker).
|
6 weken na brandwond
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de follow-up (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 6 weken na brandwond
|
Het primaire doel van deze pilotstudie is ervoor te zorgen dat de onderzoekers vervolgbeoordelingen kunnen maken van een meerderheid van de deelnemers.
Het percentage deelnemers dat aan de follow-up voldoet, wordt 6 weken na ernstige thermische brandwonden bepaald.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als >80% van de ingeschreven deelnemers 6 weken na Major Thermal Burn Injury (MThBI).
|
6 weken na brandwond
|
|
Per groep Schattingen van de werkzaamheid gedurende het jaar na thermische brandwonden
Tijdsspanne: Ruim 1 jaar na MThBI
|
Schattingen van de werkzaamheid zullen worden verkregen via analyse van herhaalde metingen van de ernst van de pijn gedurende 1 jaar na het letsel met behulp van modellen met gemengde effecten.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor pijn die zo ernstig is als u zich kunt voorstellen.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Deze waarden (op identieke wijze verzameld gedurende 1 jaar na brandwonden) zullen worden ingevoerd in een lineair gemengd model, en algemene effectschattingen (bètacoëfficiënten) tussen groepen zullen worden bepaald.
Het uiteindelijke model was een stuksgewijs lineair gemengd model, met een cut-point op 6 weken.
Gemengde modellen werden aangepast voor leeftijd, geslacht, ras, aanvankelijke pijnernst.
Elke verandering van 1 eenheid in de bètacoëfficiënt vertegenwoordigt een verandering van 1 eenheid in de ernst van de pijn op de 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
|
Ruim 1 jaar na MThBI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sekseverschillen in respons op behandeling op basis van pijnscores
Tijdsspanne: 6 weken na brandwond
|
Onderzoekt het bestaan van op geslacht gebaseerde verschillen in behandelingsrespons in de ernst van de pijn, gemeten door een 0-10 numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn is.
Hogere scores weerspiegelen meer pijn (slecht resultaat).
|
6 weken na brandwond
|
|
Algemene geestelijke gezondheid zoals gemeten door de Short Form (SF)-12 General Mental Health Component Scores
Tijdsspanne: 6 weken na brandwond
|
De beoordeling van de geestelijke gezondheid wordt bepaald door de score van de korte vorm (SF)-12 mentale component.
De korte vorm SF-12 Gezondheidsenquête is een door deelnemers ingevulde vragenlijst van 12 items om de algemene gezondheid te meten.
Het bevat een mentale componentscore (MCS): variërend van 0 tot 100 punten.
Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand en hoge waarden vertegenwoordigen een goede geestelijke gezondheid.
|
6 weken na brandwond
|
|
Algemene lichamelijke gezondheid per behandelingsgroep Gemeten aan de hand van de SF-12 Algemene lichamelijke gezondheid Component Scores
Tijdsspanne: 6 weken na brandwond
|
De beoordeling van de lichamelijke gezondheid wordt bepaald door de SF-12 fysieke componentscore.
De SF-12 Gezondheidsenquête is een door deelnemers ingevulde vragenlijst van 12 items om de algemene gezondheid te meten.
Het bevat een fysieke componentscore (PCS): variërend van 0 tot 100 punten.
Lage waarden vertegenwoordigen een slechte lichamelijke gezondheid en hoge waarden vertegenwoordigen een goede lichamelijke gezondheid.
|
6 weken na brandwond
|
|
Pijninterferentie per behandelingsgroep gemeten aan de hand van de korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 6 weken na brandwond
|
De mate waarin pijn interfereert met belangrijke levensfuncties wordt bepaald door de Brief Pain Inventory.
Dit is een gevalideerde, zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde ervaren pijn en de impact van pijn beoordeelt op 7 domeinen van het leven (bijv. levensvreugde, relaties, normaal werk).
De totale ernstscores variëren van 0 (geen interferentie) tot 70 (maximale interferentie).
Hogere scores weerspiegelen een grotere pijninterferentie.
|
6 weken na brandwond
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Chronische pijn
- Brandwonden
- Vetzuren
- Lipiden
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Vetzuren, onverzadigd
- Oliën
- Voedingsvetten
- Vetten
- Dieetvetten, onverzadigd
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterolen
- Vitamine D
- Secosteroïden
- Membraanlipiden
- Cholecalciferol
- Visolie
- Vetzuren, omega-3
Andere studie-ID-nummers
- 17-1971
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen op verzoek worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), al naar gelang van toepassing, en voert onafhankelijk een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina (UNC).
IPD-tijdsbestek voor delen
12-36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, de goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), al naargelang van toepassing, en onafhankelijk een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omega-3 vetzuren (visolie)
-
Rowan UniversityGeschorstSpierkracht | Neuromusculaire functie | Vetvrije massaVerenigde Staten
-
Terry L. WahlsActief, niet wervendMultiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten