Vitamine D et acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI) pour prévenir la douleur chronique après une brûlure thermique majeure
17 avril 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Étude pilote, à double insu, randomisée, contrôlée et multicentrique sur les effets de l'huile de poisson et de la vitamine D dans la prévention de la douleur chronique à la suite d'une brûlure thermique majeure
Le but de cette étude est de développer un traitement sûr, efficace et facilement disponible qui préviendra la douleur chronique suite à une brûlure thermique majeure (MThBI).
Les survivants de brûlures sont susceptibles de développer des douleurs chroniques et il existe un besoin urgent non satisfait de traitements préventifs.
Les traitements préventifs proposés pour cette étude, les acides gras oméga-3 (O3FA) et la vitamine D ont été sélectionnés en raison de leur efficacité dans une gamme de troubles musculo-squelettiques douloureux, de leur grande disponibilité et de leur faible coût.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé factoriel 2x2, en double aveugle, contrôlé par placebo pour l'efficacité de l'O3FA et de la vitamine D pour prévenir le développement de la douleur chronique.
Seront inscrits les survivants de brûlures qui ont subi des brûlures thermiques qui couvrent moins de 30 % de la surface corporelle totale et qui sont suffisamment graves pour justifier une prise en charge chirurgicale, ce qui représente les caractéristiques les plus courantes des brûlures.
Les patients seront recrutés dans les 72 heures suivant leur brûlure et randomisés via une répartition 1:1:1:1 pour recevoir un placebo, de l'O3FA, de la vitamine D ou les deux.
Les chercheurs obtiendront des échantillons de sang lors de l'inscription et à 6 semaines pour aider à élucider les mécanismes clés par lesquels l'O3FA et la vitamine D réduisent la douleur chronique après MThBI.
La gravité de la douleur chronique, évaluée avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an, sera entrée dans un modèle de mesures répétées.
Les contrastes estimés du modèle serviront de résultat principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront examinés quotidiennement.
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront approchés pour participer.
Les patients intéressés à participer procéderont par consentement éclairé.
Une fois le consentement éclairé obtenu, un questionnaire initial sera administré, une prise de sang sera effectuée pour évaluer la concentration de base en vitamine D/O3FA et le profil immunitaire.
Ensuite, les patients seront randomisés dans l'un des 4 bras de traitement selon une répartition 1:1:1:1.
Les patients recevront le médicament à l'étude pendant 6 semaines après une brûlure.
La surveillance des événements indésirables aura lieu quotidiennement pendant l'hospitalisation et hebdomadairement une fois sorti de l'hôpital pendant 6 semaines.
L'observance du patient avec le médicament à l'étude sera évaluée via les doses manquantes signalées par le patient, le nombre de pilules à la fin de l'étude et un prélèvement sanguin de 6 semaines au cours duquel les niveaux de vitamine D/O3FA et le profil immunitaire seront évalués.
Les résultats rapportés par les patients seront recueillis via une enquête de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la brûlure.
et 1 an après une brûlure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- University of North Carolina
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
- Admis au centre des brûlés dans les 72 heures suivant une brûlure thermique
- Surface corporelle totale estimée (TBSA) ≤ 30%
- L'équipe chirurgicale a des plans pour la prise en charge chirurgicale de la brûlure (par ex. xénogreffe et/ou autogreffe).
- Les patients subissent une brûlure thermique, et non une brûlure électrique ou chimique.
- Possède un téléphone pour recevoir les appels de suivi.
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Réside à moins de 150 miles du site d'étude
- Alerte et orienté
- Disposé à prendre des médicaments à l'étude pendant 6 semaines après l'inscription
- Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé.
- Probabilité prédite de douleur chronique ≥ 0,3 lorsque les paramètres démographiques sont entrés dans un modèle de régression logistique développé à partir d'une cohorte précédente. (Le score initial de la douleur entré dans ce modèle sera basé sur la plus grande intensité de la douleur au cours des 24 premières heures d'hospitalisation).
- Européen américain ou afro-américain
Critère d'exclusion:
- Refus de prendre le médicament à l'étude
- Allergie à l'huile de poisson ou à l'huile de maïs/soja.
- Patient prenant du clopidogrel (Plavix)
- Patient prenant de la warfarine ou du dabigatran.
- Lésion comorbide importante (par ex. fracture des os longs)
- Grossesse/Allaitement
- Statut de prisonnier
- Utilisation quotidienne chronique d'opioïdes avant la brûlure (> 20 mg d'équivalents quotidiens de morphine par voie orale).
- Psychose active, idées suicidaires ou idées meurtrières
- Nécessite une escharotomie ou une fasciotomie pour le traitement des brûlures.
- A un trouble du traitement de la douleur ou une capacité réduite à percevoir la douleur (insensibilité congénitale à la douleur)
- Classification de sévérité de la maladie hépatique Child-Pugh connue B ou C.
- Maladie rénale chronique connue de stade 4 ou plus (GFR≤29).
- Hémophilie A/B connue
- Dyscrasie hémorragique connue
- Antécédents d'incapacité à tolérer l'huile de poisson ou l'huile de maïs/soja.
- Reflux gastro-oesophagien sévère
- Aucun autre antécédent ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, indiquerait que le patient serait très probablement non conforme à l'étude ou inadapté à l'étude (par ex. pourrait interférer avec l'étude, confondre l'interprétation ou mettre le patient en danger).
- Intubation et sédation au moment de l'inscription.
- Hypersensibilité à la vitamine D3, à l'ergocalciférol, au calcitriol, à l'alfacalcidol, au calcipotriol
- Hypercalcémie (si elle n'est pas déjà terminée, elle sera évaluée par des laboratoires cliniques avec correction de l'albumine avant l'inscription).
- Hypervitaminose
- Sarcoïdose
- Hyperphosphatémie
- Artériosclérose
- Ischémie myocardique active
- Utilisation fréquente d'antiacides (carbonate de calcium, cimétidine)
- Utilisation de la cholestyramine ou du colestipol
- Prendre des suppléments de vitamine D de plus de 800 UI par jour.
- Prendre> 1 g d'huile de poisson par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: N-3 PUFA (O3FA) + vitamine D3
Huile de poisson 4G dans 4 gélifises (N-3 PUFA / O3FA) + 2000 UI vitamine D3 dans 1 capsule
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4 gélules contenant environ 2 grammes d'acide eicosapentaénoïque/acide docosahexaénoïque (EPA/DHA) dans un rapport 3:2 (cela nécessitera une dose totale de 4 grammes d'huile de poisson).
Celui-ci sera administré quotidiennement, par voie orale pendant 6 semaines
Autres noms:
1 gélule contenant 2000 UI de Vitamine D3.
Ce sera administré quotidiennement, par voie orale pendant 6 semaines après l'inscription.
Autres noms:
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Expérimental: N-3 PUFA (O3FA) Placebo + vitamine D3
4G de maïs / huile de soja Mélange dans 4 softghes + 2000 UI Vitamine D3 dans 1 capsule
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1 gélule contenant 2000 UI de Vitamine D3.
Ce sera administré quotidiennement, par voie orale pendant 6 semaines après l'inscription.
Autres noms:
4 g de mélange d'huile de maïs/soja dans 4 gélules.
Ce sera administré quotidiennement, par voie orale pendant 6 semaines après l'inscription.
Autres noms:
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Expérimental: N-3 PUFAS (O3FA) + Vitamine D3 Placebo
Huile de poisson 4G dans 4 gélifises (N-3 PUFA / O3FA) + Placebo assorti de la vitamine D3, un placebo de poudre blanc inerte dans 1 capsule
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4 gélules contenant environ 2 grammes d'acide eicosapentaénoïque/acide docosahexaénoïque (EPA/DHA) dans un rapport 3:2 (cela nécessitera une dose totale de 4 grammes d'huile de poisson).
Celui-ci sera administré quotidiennement, par voie orale pendant 6 semaines
Autres noms:
1 gélule contenant une substance inerte.
Ce sera administré quotidiennement, par voie orale pendant 6 semaines après l'inscription.
Autres noms:
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Comparateur placebo: N-3 PUFA (O3FA) Placebo + vitamine D3 Placebo
4G N-3 PUFA / O3FA Placebo assorti, un mélange d'huile de maïs / soja en 4 softs de soft-great inerte en poudre blanche inerte Vitamine D3 Placebo correspondant dans 1 capsule
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4 g de mélange d'huile de maïs/soja dans 4 gélules.
Ce sera administré quotidiennement, par voie orale pendant 6 semaines après l'inscription.
Autres noms:
1 gélule contenant une substance inerte.
Ce sera administré quotidiennement, par voie orale pendant 6 semaines après l'inscription.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen qualitatif des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 semaines après une brûlure
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L'un des principaux objectifs de cette étude pilote est d'assurer l'innocuité des deux traitements ainsi que des traitements combinés.
Un examen qualitatif des événements indésirables liés au traitement sera effectué et une détermination du degré de relation de chaque événement indésirable avec l'intervention à l'aide des critères CTCAE sera effectuée, car les critères CTCAE évaluent la relation avec le traitement.
L'enquêteur examinant les détails de chaque événement indésirable a évalué la probabilité d'un lien avec le médicament à l'étude sur une échelle : (non lié, peu probable, possible, probablement, définitivement).
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6 semaines après une brûlure
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Pourcentage de participants qui se conforment au suivi (faisabilité)
Délai: 6 semaines après une brûlure
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L'objectif principal de cette étude pilote est de s'assurer que les enquêteurs sont en mesure de faire des évaluations de suivi sur une majorité de participants.
Le pourcentage de participants qui se conforment au suivi sera déterminé 6 semaines après une brûlure thermique majeure.
La faisabilité est définie comme > 80 % des participants inscrits à 6 semaines après une brûlure thermique majeure (MThBI).
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6 semaines après une brûlure
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Estimations de l'efficacité par groupe sur une année à la suite d'une brûlure thermique
Délai: Plus d'un an après MThBI
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Les estimations de l'efficacité seront obtenues via une analyse de mesures répétées de la sévérité de la douleur au cours de l'année suivant la blessure à l'aide de modèles à effets mixtes.
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Les scores les plus élevés représentent les pires résultats.
Ces valeurs (collectées de manière identique sur 1 an après une brûlure) seront entrées dans un modèle mixte linéaire, et des estimations globales de l'effet (coefficients bêta) parmi les groupes seront déterminées.
Le modèle final était un modèle mixte linéaire par morceaux, avec un point de coupure à 6 semaines.
Les modèles mixtes ont été ajustés en fonction de l'âge, du sexe, de la race et de l'intensité initiale de la douleur.
Chaque changement d'une unité du coefficient bêta représente un changement d'une unité de la sévérité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
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Plus d'un an après MThBI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les sexes dans la réponse au traitement en fonction des scores de douleur
Délai: 6 semaines après une brûlure
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Examine l'existence de différences de réponse au traitement fondées sur le sexe dans l'intensité de la douleur mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande douleur (mauvais résultat).
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6 semaines après une brûlure
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Santé mentale générale telle que mesurée par le questionnaire abrégé (SF)-12 Scores de la composante santé mentale générale
Délai: 6 semaines après une brûlure
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L'évaluation de la santé mentale sera déterminée par le score de la composante mentale du formulaire abrégé (SF)-12.
Le formulaire abrégé SF-12 Health Survey est un questionnaire en 12 points rempli par les participants pour mesurer l'état de santé général.
Il comprend un score de composante mentale (MCS) : allant de 0 à 100 points.
Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentent une bonne santé mentale.
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6 semaines après une brûlure
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Santé physique générale par groupe de traitement mesurée par les scores de la composante de santé physique générale du SF-12
Délai: 6 semaines après une brûlure
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L'évaluation de la santé physique sera déterminée par le score de la composante physique SF-12.
L'enquête sur la santé SF-12 est un questionnaire en 12 points rempli par les participants pour mesurer l'état de santé général.
Il comprend un score de composante physique (PCS) : allant de 0 à 100 points.
Les valeurs faibles représentent une mauvaise santé physique et les valeurs élevées représentent une bonne santé physique.
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6 semaines après une brûlure
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Interférence de la douleur par groupe de traitement mesurée par le Brief Pain Inventory
Délai: 6 semaines après une brûlure
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Le degré auquel la douleur interfère avec des fonctions vitales importantes sera déterminé par le Bref inventaire de la douleur.
Il s'agit d'une échelle validée et autodéclarée qui mesure la sévérité de la douleur en fonction de la douleur moyenne ressentie et évalue l'impact de la douleur dans 7 domaines de la fonction vitale (par exemple, plaisir de vivre, relations, travail normal).
Les scores de gravité totaux vont de 0 (aucune interférence) à 70 (interférence maximale).
Des scores plus élevés reflètent une plus grande interférence de la douleur.
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6 semaines après une brûlure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Première publication (Réel)
18 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Brûlures
- Acides gras
- Lipides
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Acides gras, insaturés
- Huiles
- Graisses alimentaires
- Graisses
- Graisses alimentaires, insaturés
- Cholesténènes
- Cholestanes
- Stérols
- Vitamine D
- Secostéroïdes
- Lipides membranaires
- Cholécalciférol
- Huiles de poisson
- Acides gras, oméga-3
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1971
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées sur demande à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et exécute un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord (UNC) de manière indépendante.
Délai de partage IPD
12-36 mois suivant la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et exécute un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC de manière indépendante.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Acides gras oméga-3 (huile de poisson)
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Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesComplétéDéclin cognitifÉtats-Unis