SaniVac 試験 - 衛生と経口ロタウイルス ワクチンのパフォーマンス
SaniVac 試験: モザンビーク、マプトの低所得地域で実施された管理前後の研究に登録された乳児における経口ロタウイルス ワクチンの効果の評価
これは、モザンビークのマプトの都市部の低所得地域における経口ロタウイルス ワクチンの性能に対する衛生改善の効果を評価するための対照コホート研究です。 具体的な仮説は次のとおりです。(1) 改善された衛生設備へのアクセスは、経口ロタウイルス ワクチンの免疫原性の増加と関連しています。 （2）経口ロタウイルスワクチン接種と同時に起こる腸管感染症は、経口ロタウイルスワクチンの免疫原性の低下と関連しています。 (3) 環境の腸機能障害は、経口ロタウイルスワクチンの免疫原性の低下と関連しています。
妊娠中の女性は、介入後の以前の衛生試験（NCT02362932）の介入および対照群から登録され、妊娠8か月以内に登録され、その後乳児の生後4か月まで追跡されます。 血液サンプルと糞便は、経口ロタウイルスワクチンの初回投与時およびワクチンの 2 回目の投与の 4 週間後に乳児から採取されます。
この研究で関心のある主要な結果は、参加したワクチン接種を受けた乳児の経口ロタウイルスワクチンの免疫原性です。 セロコンバージョンは、経口 RV ワクチンの初回投与時と経口 RV ワクチンの 2 回目の投与後 4 週間 (+/- 1 週間) の間に血清抗ロタウイルス IgA 力価が 4 倍以上上昇することとして定義されます。 腸管感染症は、便中に次の腸管感染症が 1 つ以上存在することと定義されます: アデノウイルス 40/41、ロタウイルス A、ノロウイルス GI/GII、サルモネラ属菌。 （血清型チフスおよびパラチフスを含む）、カンピロバクター属。 (C. jejuni、C. coli、C. lari)、Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-like toxin-producing E. coli ( STEC) stx1/stx2、Yersinia enterocolitica、Vibrio cholerae、Giardia lamblia、Entamoeba histolytica、および Cryptosporidium spp. (C. parvum、C.ホミニス)。 環境腸機能不全は、腸の炎症および透過性の糞便マーカーを含む複合疾患活動性スコアによって測定されます: 糞便中のネオプテリン、α-1 アンチトリプシン、およびミエロペルオキシダーゼ。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maputo、モザンビーク、264
- Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -母親は、以前の衛生試験（NCT02362932）の介入または対照化合物に居住しており、採用前に少なくとも6か月間、次の9か月間で研究化合物を切り替えるつもりはありません
- 妊娠中の母親で、在胎週数が 3 ～ 9 か月または産褥期（産後 40 日以内）の場合
- モザンビーク保健省が提供する出生前ケア、出産、予防接種サービスの利用を計画している母親
- 母親は、インフォームドコンセントのプロセスを理解して完了し、新生児が研究に参加できるようにすることができます
- 16歳以上の母親
- ロタウイルスワクチン接種の対象となる乳児
除外基準:
- 医療チームが研究に参加できないと判断した乳児
- 先天性奇形を含む、妊娠、出産または産後に関連する合併症のある乳児
- -医学的、精神医学的または社会的状態、職業上の理由、または妊娠中の女性のその他の責任を伴う乳児、研究者の意見では、プロトコル遵守の禁忌である、またはインフォームドコンセントを提供する参加者の能力を妨げる
- ロタウイルスワクチン接種済みの乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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歴史的介入
衛生試験の歴史的な介入部門に生まれた乳児 (NCT02362932)
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改善された衛生設備
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歴史的支配
衛生試験の歴史的な対照群に生まれた乳児 (NCT02362932)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ロタウイルスワクチンセロコンバージョン
時間枠：約。 16週齢の乳児（経口ロタウイルスワクチンの2回目の接種から4週間後）
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セロコンバージョンは、経口 RV ワクチンの 1 回目の投与と経口 RV ワクチンの 2 回目の投与の 4 週間後 (+/- 1 週間) の間に血清抗ロタウイルス IgA 力価が 4 倍以上上昇することとして定義されます。
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約。 16週齢の乳児（経口ロタウイルスワクチンの2回目の接種から4週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸管感染症
時間枠：約。 8週齢の乳児（経口ロタウイルスワクチン初回接種日）
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腸管感染症は、便中に次の腸管感染症が 1 つ以上存在することと定義されます: アデノウイルス 40/41、ロタウイルス A、ノロウイルス GI/GII、サルモネラ属菌。
（血清型チフスおよびパラチフスを含む）、カンピロバクター属。
(C.
jejuni、C. coli、C. lari)、Shigella spp.
(S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-like toxin-producing E. coli ( STEC) stx1/stx2、Yersinia enterocolitica、Vibrio cholerae、Giardia lamblia、Entamoeba histolytica、および Cryptosporidium spp.
(C.
parvum、C.ホミニス)。
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約。 8週齢の乳児（経口ロタウイルスワクチン初回接種日）
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環境腸機能障害
時間枠：約。 8週齢の乳児（経口ロタウイルスワクチン初回接種日）
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EED は、腸の炎症および透過性の糞便マーカーを含む複合疾患活動性スコアによって測定されます: 糞便中のネオプテリン、α-1-アンチトリプシン、およびミエロペルオキシダーゼ。
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約。 8週齢の乳児（経口ロタウイルスワクチン初回接種日）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Oliver D Cumming, MSc、London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 主任研究者：Edna Viegas, MD、Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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