SaniVac Trial - Saneamento e desempenho da vacina oral contra rotavírus
Ensaio SaniVac: uma avaliação do desempenho da vacina oral contra o rotavírus entre bebês inscritos em um estudo controlado antes e depois em bairros de baixa renda de Maputo, Moçambique
Este é um estudo de coorte controlado para avaliar o efeito da melhoria do saneamento no desempenho da vacina oral contra rotavírus em bairros urbanos de baixa renda de Maputo, Moçambique. As hipóteses específicas são que: (1) o acesso a saneamento melhorado está associado ao aumento da imunogenicidade da vacina oral contra o rotavírus; (2) a infecção entérica concomitante à vacinação oral contra o rotavírus está associada à imunogenicidade reduzida da vacina oral contra o rotavírus; e (3) A Disfunção Entérica Ambiental está associada à imunogenicidade reduzida da vacina oral contra o rotavírus.
As mulheres grávidas serão inscritas nos braços de intervenção e controle de um estudo de saneamento anterior (NCT02362932) pós-intervenção e serão inscritas até os oito meses de gestação e depois acompanhadas até os 4 meses de idade do bebê. Amostras de sangue e fezes serão coletadas da criança no momento da administração da primeira dose da vacina oral contra o rotavírus e quatro semanas após a segunda dose da vacina.
O desfecho primário de interesse no estudo é a imunogenicidade da vacina oral contra o rotavírus entre os bebês vacinados participantes. A soroconversão é definida como um aumento ≥ quatro vezes nos títulos séricos de IgA anti-rotavírus entre a primeira dose da vacina oral RV e 4 semanas (+/- 1 semana) após a segunda dose da vacina oral RV. As infecções entéricas são definidas como a presença de ≥ 1 das seguintes infecções entéricas nas fezes: adenovírus 40/41, rotavírus A, norovírus GI/GII, Salmonella spp. (incluindo serovares Typhi e Paratyphi), Campylobacter spp. (C. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxina A/B, Escherichia coli enterotoxigênica (ETEC) LT/ST, E. coli O157, E. coli produtora de toxina semelhante a Shiga ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica e Cryptosporidium spp. (C. parvum, C. hominis). A Disfunção Entérica Ambiental é medida por meio de um escore combinado de atividade da doença, incluindo marcadores fecais de inflamação e permeabilidade intestinal: neopterina, α-1 antitripsina e mieloperoxidase nas fezes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maputo, Moçambique, 264
- Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe residindo em uma intervenção ou composto de controle de um estudo de saneamento anterior (NCT02362932) por pelo menos 6 meses antes do recrutamento e sem intenção de mudar de composto de estudo nos próximos 9 meses
- Mãe grávida e com idade gestacional entre 3 e 9 meses ou puérpera (até 40 dias pós-parto)
- Mãe que planeja usar os serviços de pré-natal, parto e vacinação fornecidos pelo Ministério da Saúde de Moçambique
- Mãe capaz de entender e preencher o processo de consentimento informado e permitir que seu recém-nascido participe do estudo
- Mãe com pelo menos 16 anos de idade
- Lactente elegível para receber a vacinação contra o rotavírus
Critério de exclusão:
- Bebê cuja equipe médica considera que não pode fazer parte do estudo
- Lactente com complicações associadas à gestação, parto ou puerpério, incluindo malformações congênitas
- Lactente com qualquer condição médica, psiquiátrica ou social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade por parte da gestante que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação ao cumprimento do protocolo ou impeça a capacidade da participante de dar consentimento informado
- Lactente que já recebeu a vacina contra rotavírus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção histórica
Bebês nascidos no braço de intervenção histórica do estudo de saneamento (NCT02362932)
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Instalações sanitárias melhoradas
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Controle histórico
Bebês nascidos no braço de controle histórico do teste de saneamento (NCT02362932)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soroconversão da vacina oral contra o rotavírus
Prazo: Aproximadamente. lactente com 16 semanas de idade (4 semanas após a segunda dose da vacina oral contra o rotavírus)
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A soroconversão é definida como um aumento ≥ de quatro vezes nos títulos séricos de IgA anti-rotavírus entre a primeira dose da vacina oral RV e 4 semanas (+/- 1 semana) após a segunda dose da vacina oral RV
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Aproximadamente. lactente com 16 semanas de idade (4 semanas após a segunda dose da vacina oral contra o rotavírus)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção entérica
Prazo: Aproximadamente. 8 semanas de idade do bebê (data da primeira dose da vacina oral contra o rotavírus)
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As infecções entéricas são definidas como a presença de ≥ 1 das seguintes infecções entéricas nas fezes: adenovírus 40/41, rotavírus A, norovírus GI/GII, Salmonella spp.
(incluindo serovares Typhi e Paratyphi), Campylobacter spp.
(C.
jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp.
(S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxina A/B, Escherichia coli enterotoxigênica (ETEC) LT/ST, E. coli O157, E. coli produtora de toxina semelhante a Shiga ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica e Cryptosporidium spp.
(C.
parvum, C. hominis).
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Aproximadamente. 8 semanas de idade do bebê (data da primeira dose da vacina oral contra o rotavírus)
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Disfunção Entérica Ambiental
Prazo: Aproximadamente. 8 semanas de idade do bebê (data da primeira dose da vacina oral contra o rotavírus)
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O EED é medido por meio de um escore combinado de atividade da doença, incluindo marcadores fecais de inflamação e permeabilidade intestinal: neopterina, α-1-antitripsina e mieloperoxidase nas fezes.
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Aproximadamente. 8 semanas de idade do bebê (data da primeira dose da vacina oral contra o rotavírus)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver D Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Edna Viegas, MD, Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QA919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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