SaniVac Trial – Sanitace a účinnost orální rotavirové vakcíny
Zkouška SaniVac: Hodnocení účinnosti orální vakcíny proti rotavirům u kojenců zařazených do kontrolované studie před a po v nízkopříjmových čtvrtích Maputa, Mosambik
Toto je kontrolovaná kohortová studie k posouzení vlivu zlepšené hygieny na účinnost orální vakcíny proti rotavirům v městských čtvrtích Maputo v Mosambiku s nízkými příjmy. Specifické hypotézy jsou, že: (1) přístup ke zlepšené hygieně je spojen se zvýšenou imunogenicitou orální rotavirové vakcíny; (2) enterická infekce souběžná s orální rotavirovou vakcinací je spojena se sníženou imunogenicitou orální rotavirové vakcíny; a (3) Environmentální enterická dysfunkce je spojena se sníženou imunogenicitou orální rotavirové vakcíny.
Těhotné ženy budou zařazeny z intervenčních a kontrolních větví předchozího sanitačního pokusu (NCT02362932) po intervenci a budou zařazeny nejpozději v osmém měsíci těhotenství a poté budou sledovány do 4 měsíců věku dítěte. Vzorky krve a stolice budou kojenci odebrány v době podání první dávky perorální vakcíny proti rotaviru a čtyři týdny po druhé dávce vakcíny.
Primárním výstupem zájmu studie je imunogenicita orální rotavirové vakcíny mezi zúčastněnými očkovanými kojenci. Sérokonverze je definována jako ≥ čtyřnásobné zvýšení sérových anti-rotavirových IgA titrů mezi první dávkou perorální RV vakcíny a 4 týdny (+/- 1 týden) po druhé dávce perorální RV vakcíny. Enterické infekce jsou definovány jako přítomnost ≥ 1 z následujících střevních infekcí ve stolici: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp. (včetně sérovarů Typhi a Paratyphi), Campylobacter spp. (C. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, enterotoxigenní Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-like toxin produkující E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica a Cryptosporidium spp. (C. parvum, C. hominis). Environmentální enterická dysfunkce se měří pomocí kombinovaného skóre aktivity onemocnění včetně fekálních markerů střevního zánětu a permeability: neopterin, a-1 antitrypsin a myeloperoxidáza ve stolici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maputo, Mosambik, 264
- Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka pobývající v intervenční nebo kontrolní sloučenině z předchozího sanitačního testu (NCT02362932) po dobu alespoň 6 měsíců před náborem a nemá v úmyslu během následujících 9 měsíců změnit zkoumanou látku
- Matka je těhotná a má gestační věk mezi 3 a 9 měsíci nebo je v šestinedělí (do 40 dnů po porodu)
- Matka plánuje využít služby prenatální péče, porodu a očkování poskytované Ministerstvem zdravotnictví Mosambiku
- Matka schopná porozumět a dokončit proces informovaného souhlasu a umožnit vašemu novorozenci účastnit se studie
- Matka minimálně 16 let
- Dítě způsobilé k očkování proti rotavirům
Kritéria vyloučení:
- Dítě, jehož lékařský tým se domnívá, že nemůže být součástí studie
- Kojenec s komplikacemi spojenými s těhotenstvím, porodem nebo poporodním obdobím, včetně vrozených vývojových vad
- Kojenec s jakýmkoliv zdravotním, psychiatrickým nebo sociálním stavem, pracovním důvodem nebo jinou odpovědností těhotné ženy, což je podle názoru zkoušejícího kontraindikací k dodržování protokolu nebo brání účastníkovi ve schopnosti udělit informovaný souhlas
- Dítě, které již dostalo vakcínu proti rotavirům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Historický zásah
Děti narozené v historickém intervenčním rameni sanitačního procesu (NCT02362932)
|
Vylepšené hygienické zařízení
|
|
Historická kontrola
Děti narozené v historické kontrolní části sanitárního procesu (NCT02362932)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérokonverze orální rotavirové vakcíny
Časové okno: Cca. 16 týdnů věku dítěte (4 týdny po druhé dávce perorální vakcíny proti rotaviru)
|
Sérokonverze je definována jako ≥ čtyřnásobné zvýšení sérových antirotavirových IgA titrů mezi první dávkou perorální RV vakcíny a 4 týdny (+/- 1 týden) po druhé dávce perorální RV vakcíny
|
Cca. 16 týdnů věku dítěte (4 týdny po druhé dávce perorální vakcíny proti rotaviru)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Enterická infekce
Časové okno: Cca. 8 týdnů věku dítěte (datum první dávky perorální vakcíny proti rotavirům)
|
Enterické infekce jsou definovány jako přítomnost ≥ 1 z následujících střevních infekcí ve stolici: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp.
(včetně sérovarů Typhi a Paratyphi), Campylobacter spp.
(C.
jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp.
(S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, enterotoxigenní Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-like toxin produkující E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica a Cryptosporidium spp.
(C.
parvum, C. hominis).
|
Cca. 8 týdnů věku dítěte (datum první dávky perorální vakcíny proti rotavirům)
|
|
Environmentální enterická dysfunkce
Časové okno: Cca. 8 týdnů věku dítěte (datum první dávky perorální vakcíny proti rotavirům)
|
EED se měří pomocí kombinovaného skóre aktivity onemocnění včetně fekálních markerů střevního zánětu a permeability: neopterin, a-1-antitrypsin a myeloperoxidáza ve stolici.
|
Cca. 8 týdnů věku dítěte (datum první dávky perorální vakcíny proti rotavirům)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver D Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Edna Viegas, MD, Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QA919
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .