SaniVac-Studie – Hygiene und Leistung des oralen Rotavirus-Impfstoffs
SaniVac-Studie: Eine Bewertung der Leistung oraler Rotavirus-Impfstoffe bei Säuglingen, die an einer kontrollierten Vorher-Nachher-Studie in einkommensschwachen Stadtteilen von Maputo, Mosambik, teilgenommen haben
Dies ist eine kontrollierte Kohortenstudie zur Bewertung der Wirkung verbesserter sanitärer Einrichtungen auf die Leistung oraler Rotavirus-Impfstoffe in Stadtvierteln mit niedrigem Einkommen in Maputo, Mosambik. Die spezifischen Hypothesen lauten: (1) Der Zugang zu verbesserten sanitären Einrichtungen ist mit einer erhöhten Immunogenität des oralen Rotavirus-Impfstoffs verbunden; (2) eine Darminfektion gleichzeitig mit einer oralen Rotavirus-Impfung ist mit einer verringerten Immunogenität des oralen Rotavirus-Impfstoffs verbunden; und (3) eine umweltbedingte enterische Dysfunktion ist mit einer verringerten Immunogenität des oralen Rotavirus-Impfstoffs verbunden.
Schwangere Frauen werden aus den Interventions- und Kontrollarmen einer früheren Hygienestudie (NCT02362932) nach der Intervention aufgenommen und werden spätestens im achten Schwangerschaftsmonat aufgenommen und dann bis zum Alter von 4 Monaten des Säuglings nachbeobachtet. Blutproben und Kot werden dem Säugling zum Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des oralen Rotavirus-Impfstoffs und vier Wochen nach der zweiten Dosis des Impfstoffs entnommen.
Das primäre interessierende Ergebnis der Studie ist die Immunogenität des oralen Rotavirus-Impfstoffs bei den teilnehmenden geimpften Säuglingen. Serokonversion ist definiert als ein ≥ vierfacher Anstieg der Anti-Rotavirus-IgA-Titer im Serum zwischen der ersten Dosis des oralen RV-Impfstoffs und 4 Wochen (+/- 1 Woche) nach der zweiten Dosis des oralen RV-Impfstoffs. Enterische Infektionen sind definiert als das Vorhandensein von ≥ 1 der folgenden enterischen Infektionen im Stuhl: Adenovirus 40/41, Rotavirus A, Norovirus GI/GII, Salmonella spp. (einschließlich Serovare Typhi und Paratyphi), Campylobacter spp. (C. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, enterotoxigene Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-ähnliches Toxin produzierende E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica und Cryptosporidium spp. (C. parvum, C. hominis). Umweltbedingte enterische Dysfunktion wird über einen kombinierten Krankheitsaktivitäts-Score gemessen, der fäkale Marker für Darmentzündung und -permeabilität umfasst: Neopterin, α-1-Antitrypsin und Myeloperoxidase im Stuhl.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maputo, Mosambik, 264
- Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter, die mindestens 6 Monate vor der Rekrutierung in einer Interventions- oder Kontrollverbindung einer früheren Hygienestudie (NCT02362932) lebt und nicht beabsichtigt, die Studienverbindung in den nächsten 9 Monaten zu wechseln
- Mutter, die schwanger ist und ein Gestationsalter zwischen 3 und 9 Monaten hat oder sich im Wochenbett befindet (bis zu 40 Tage nach der Geburt)
- Mutter plant, die vom Gesundheitsministerium von Mosambik angebotenen Dienste für Schwangerschaftsvorsorge, Entbindung und Impfung in Anspruch zu nehmen
- Mutter in der Lage ist, den Einwilligungsprozess zu verstehen und abzuschließen und Ihrem Neugeborenen die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen
- Mutter mindestens 16 Jahre alt
- Säugling, der für eine Rotavirus-Impfung geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Kleinkind, dessen medizinisches Team der Ansicht ist, dass es nicht an der Studie teilnehmen kann
- Säuglinge mit Komplikationen im Zusammenhang mit Schwangerschaft, Geburt oder Wochenbett, einschließlich angeborener Fehlbildungen
- Säugling mit einem medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Zustand, beruflichen Gründen oder einer anderen Verantwortung seitens der schwangeren Frau, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Einhaltung des Protokolls darstellt oder die Fähigkeit der Teilnehmerin, eine Einverständniserklärung abzugeben, behindert
- Säugling, der bereits den Rotavirus-Impfstoff erhalten hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Historischer Eingriff
Säuglinge, die in den historischen Interventionsarm der Sanitärstudie hineingeboren wurden (NCT02362932)
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Verbesserte Sanitäranlagen
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Historische Kontrolle
Säuglinge, die im historischen Kontrollarm der Hygienestudie geboren wurden (NCT02362932)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serokonversion des oralen Rotavirus-Impfstoffs
Zeitfenster: Ca. 16 Wochen Alter des Säuglings (4 Wochen nach der zweiten Dosis des oralen Rotavirus-Impfstoffs)
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Serokonversion ist definiert als ein ≥ vierfacher Anstieg der Anti-Rotavirus-IgA-Titer im Serum zwischen der ersten Dosis des oralen RV-Impfstoffs und 4 Wochen (+/- 1 Woche) nach der zweiten Dosis des oralen RV-Impfstoffs
|
Ca. 16 Wochen Alter des Säuglings (4 Wochen nach der zweiten Dosis des oralen Rotavirus-Impfstoffs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Enterische Infektion
Zeitfenster: Ca. 8 Wochen Alter des Säuglings (Datum der ersten Dosis des oralen Rotavirus-Impfstoffs)
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Enterische Infektionen sind definiert als das Vorhandensein von ≥ 1 der folgenden enterischen Infektionen im Stuhl: Adenovirus 40/41, Rotavirus A, Norovirus GI/GII, Salmonella spp.
(einschließlich Serovare Typhi und Paratyphi), Campylobacter spp.
(C.
jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp.
(S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, enterotoxigene Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-ähnliches Toxin produzierende E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica und Cryptosporidium spp.
(C.
parvum, C. hominis).
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Ca. 8 Wochen Alter des Säuglings (Datum der ersten Dosis des oralen Rotavirus-Impfstoffs)
|
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Umweltbedingte enterische Dysfunktion
Zeitfenster: Ca. 8 Wochen Alter des Säuglings (Datum der ersten Dosis des oralen Rotavirus-Impfstoffs)
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EED wird über einen kombinierten Krankheitsaktivitäts-Score gemessen, der fäkale Marker für Darmentzündung und -permeabilität umfasst: Neopterin, α-1-Antitrypsin und Myeloperoxidase im Stuhl.
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Ca. 8 Wochen Alter des Säuglings (Datum der ersten Dosis des oralen Rotavirus-Impfstoffs)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver D Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hauptermittler: Edna Viegas, MD, Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QA919
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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