Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SaniVac-prøve - Sanitet og oral rotavirusvaksineytelse

19. desember 2025 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

SaniVac Trial: En vurdering av oral rotavirusvaksineytelse blant spedbarn som er registrert i en kontrollert før-etter-studie i lavinntektsområder i Maputo, Mosambik

Dette er en kontrollert kohortstudie for å vurdere effekten av forbedret sanitærforhold på oral rotavirusvaksineytelse i byområder med lav inntekt i Maputo, Mosambik. De spesifikke hypotesene er at: (1) tilgang til forbedret sanitærforhold er assosiert med økt oral rotavirusvaksineimmunogenisitet; (2) enterisk infeksjon samtidig med oral rotavirusvaksinasjon er assosiert med redusert oral rotavirusvaksineimmunogenisitet; og (3) Enterisk dysfunksjon i miljøet er assosiert med redusert oral rotavirusvaksine-immunogenisitet.

Gravide kvinner vil bli registrert fra intervensjons- og kontrollarmene til en tidligere sanitærstudie (NCT02362932) etter intervensjon og vil bli registrert senest åtte måneders svangerskap og deretter fulgt til 4 måneders alder av spedbarnet. Blodprøver og avføring vil bli tatt fra spedbarnet ved administrering av den første dosen av den orale rotavirusvaksinen og fire uker etter den andre dosen av vaksinen.

Det primære resultatet av interesse i studien er oral rotavirusvaksineimmunogenisitet blant deltakende vaksinerte spedbarn. Serokonversjon er definert som en ≥ fire ganger økning i serum anti-rotavirus IgA-titre mellom første dose oral RV-vaksine og 4 uker (+/- 1 uke) etter andre dose oral RV-vaksine. Enteriske infeksjoner er definert som tilstedeværelsen av ≥ 1 av følgende enteriske infeksjoner i avføring: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp. (inkludert serovarer Typhi og Paratyphi), Campylobacter spp. (C. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, enterotoksigen Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-lignende toksinproduserende E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica og Cryptosporidium spp. (C. parvum, C. hominis). Enterisk dysfunksjon i miljøet måles via en kombinert sykdomsaktivitetsscore inkludert fekale markører for tarmbetennelse og permeabilitet: neopterin, α-1 antitrypsin og myeloperoksidase i avføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

261

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 264
        • Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner i svangerskapsalder mellom 3-9 måneder (og postpartum) som er bosatt i de historiske intervensjons- og kontrollforbindelsene fra en tidligere sanitærforsøk (NCT02362932) og deres etterkommer(e) [spedbarn(er)] av det svangerskapet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mor som bor i en intervensjons- eller kontrollforbindelse fra en tidligere sanitærprøve (NCT02362932) i minst 6 måneder før rekruttering og ikke har til hensikt å bytte studieforbindelse i løpet av de neste 9 månedene
  2. Mor som er gravid og har svangerskapsalder mellom 3 og 9 måneder eller er barsel (opptil 40 dager etter fødselen)
  3. Mor planlegger å bruke prenatal omsorg, levering og vaksinasjonstjenester levert av helsedepartementet i Mosambik
  4. Mor er i stand til å forstå og fullføre prosessen med informert samtykke og la din nyfødte delta i studien
  5. Mor minst 16 år
  6. Spedbarn kvalifisert til å motta rotavirusvaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn hvis medisinske team mener at de ikke kan være en del av studien
  2. Spedbarn med komplikasjoner forbundet med svangerskap, fødsel eller postpartum, inkludert medfødte misdannelser
  3. Spedbarn med enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar fra den gravide kvinnens side, som etter etterforskerens oppfatning er en kontraindikasjon for protokolloverholdelse eller hindrer deltakerens evne til å gi informert samtykke
  4. Spedbarn som allerede har mottatt rotavirusvaksinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Historisk intervensjon
Spedbarn født i den historiske intervensjonsarmen for sanitærforsøk (NCT02362932)
Annen: Hygiene
Forbedret sanitæranlegg
Historisk kontroll
Spedbarn født i den historiske kontrollarmen for sanitærforsøk (NCT02362932)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral rotavirusvaksine serokonversjon
Tidsramme: Ca. 16 ukers alder av spedbarn (4 uker etter andre dose med oral rotavirusvaksine)
Serokonversjon er definert som en ≥ fire ganger økning i serum anti-rotavirus IgA-titre mellom første dose oral RV-vaksine og 4 uker (+/- 1 uke) etter andre dose oral RV-vaksine
Ca. 16 ukers alder av spedbarn (4 uker etter andre dose med oral rotavirusvaksine)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enterisk infeksjon
Tidsramme: Ca. 8 ukers alder av spedbarn (dato for første dose oral rotavirusvaksine)
Enteriske infeksjoner er definert som tilstedeværelsen av ≥ 1 av følgende enteriske infeksjoner i avføring: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp. (inkludert serovarer Typhi og Paratyphi), Campylobacter spp. (C. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, enterotoksigen Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-lignende toksinproduserende E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica og Cryptosporidium spp. (C. parvum, C. hominis).
Ca. 8 ukers alder av spedbarn (dato for første dose oral rotavirusvaksine)
Enterisk dysfunksjon i miljøet
Tidsramme: Ca. 8 ukers alder av spedbarn (dato for første dose oral rotavirusvaksine)
EED måles via en kombinert sykdomsaktivitetsscore inkludert fekale markører for intestinal betennelse og permeabilitet: neopterin, α-1-antitrypsin og myeloperoksidase i avføring.
Ca. 8 ukers alder av spedbarn (dato for første dose oral rotavirusvaksine)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Georgia Institute of Technology
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver D Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hovedetterforsker: Edna Viegas, MD, Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QA919

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enterisk dysfunksjon i miljøet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere