SaniVac 试验 - 环境卫生和口服轮状病毒疫苗的性能

这是一项对照队列研究，旨在评估改善卫生设施对莫桑比克马普托低收入城市社区口服轮状病毒疫苗性能的影响。 具体假设是：(1) 获得改善的卫生条件与口服轮状病毒疫苗的免疫原性增加有关； (2) 与口服轮状病毒疫苗接种同时发生的肠道感染与口服轮状病毒疫苗免疫原性降低有关； (3) 环境肠道功能障碍与口服轮状病毒疫苗免疫原性降低有关。

孕妇将从干预后的先前卫生试验 (NCT02362932) 的干预和控制臂中招募，并将在不迟于妊娠 8 个月时招募，然后随访至婴儿 4 个月大。 在接种第一剂口服轮状病毒疫苗时和接种第二剂疫苗后 4 周，将采集婴儿的血样和粪便。

该研究感兴趣的主要结果是参与接种疫苗的婴儿的口服轮状病毒疫苗免疫原性。 血清转化定义为在第一剂口服 RV 疫苗和第二剂口服 RV 疫苗后 4 周（+/- 1 周）之间血清抗轮状病毒 IgA 滴度升高 ≥ 4 倍。 肠道感染定义为粪便中存在≥ 1 种以下肠道感染：腺病毒 40/41、轮状病毒 A、诺如病毒 GI/GII、沙门氏菌属。 （包括血清型伤寒和副伤寒），弯曲杆菌属。 （C。 jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. （S. boydii、S. sonnei、S. flexneri、S. dysenteriae）、艰难梭菌毒素 A/B、产肠毒素大肠杆菌 (ETEC) LT/ST、大肠杆菌 O157、产志贺样毒素大肠杆菌 ( STEC) stx1/stx2、小肠结肠炎耶尔森氏菌、霍乱弧菌、蓝氏贾第鞭毛虫、溶组织内阿米巴和隐孢子虫属。 （C。 parvum，C. hominis）。 环境肠道功能障碍是通过综合疾病活动评分来衡量的，包括肠道炎症和通透性的粪便标志物：粪便中的新蝶呤、α-1 抗胰蛋白酶和髓过氧化物酶。