SaniVac próba – Higiéniai és orális rotavírus elleni vakcina teljesítménye
SaniVac-próba: Az orális rotavírus elleni vakcina teljesítményének értékelése a mozambiki Maputo alacsony jövedelmű városrészeiben kontrollált előtte-utána vizsgálatba bevont csecsemők körében
Ez egy ellenőrzött kohorsz-tanulmány annak felmérésére, hogy a jobb higiénia milyen hatást gyakorol az orális rotavírus vakcina teljesítményére a mozambiki Maputo alacsony jövedelmű városi negyedeiben. A specifikus hipotézisek a következők: (1) a jobb higiéniai feltételekhez való hozzáférés az orális rotavírus vakcina fokozott immunogenitásával jár; (2) az orális rotavírus vakcinázással egyidejű bélfertőzés az orális rotavírus vakcina csökkent immunogenitásával jár; és (3) A környezeti enterális diszfunkció az orális rotavírus vakcina csökkent immunogenitásával jár.
A terhes nőket a beavatkozást követően egy korábbi higiéniai vizsgálat (NCT02362932) intervenciós és kontrollcsoportjából veszik fel, és legkésőbb a terhesség nyolc hónapjában, majd a csecsemő 4 hónapos koráig követik őket. Vérmintát és székletet vesznek a csecsemőtől az orális rotavírus elleni vakcina első adagjának beadásakor és négy héttel a vakcina második adagja után.
A vizsgálat elsődleges érdeklődésre számot tartó eredménye az orális rotavírus vakcina immunogenitása a részt vevő beoltott csecsemők körében. A szerokonverziót a szérum anti-rotavírus IgA titereinek ≥ négyszeres növekedéseként határozzák meg az orális RV vakcina első dózisa és az orális RV vakcina második adagja után 4 hét (+/- 1 hét) között. Enterális fertőzések a következő bélfertőzések közül ≥ 1 székletben való jelenléte: adenovírus 40/41, rotavírus A, norovírus GI/GII, Salmonella spp. (beleértve a Typhi és Paratyphi szerovariánsokat), Campylobacter spp. (C. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, enterotoxigén Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-szerű toxint termelő E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica és Cryptosporidium spp. (C. parvum, C. hominis). A környezeti bélrendszeri diszfunkciót kombinált betegségaktivitási pontszámmal mérik, beleértve a bélgyulladás és a permeabilitás bélsár markereit: neopterin, α-1 antitripszin és mieloperoxidáz a székletben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maputo, Mozambik, 264
- Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anya, aki egy korábbi higiéniai vizsgálat (NCT02362932) intervenciós vagy kontrollcsoportjában tartózkodott legalább 6 hónapig a felvétel előtt, és nem szándékozik a következő 9 hónapban a vizsgálati vegyületet váltani
- Anya terhes és terhességi kora 3 és 9 hónap között van, vagy gyermekágyas (legfeljebb 40 nappal a szülés után)
- Anya azt tervezi, hogy igénybe veszi a Mozambik Egészségügyi Minisztériuma által biztosított terhesgondozási, szállítási és oltási szolgáltatásokat
- Az anya képes megérteni és befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot, és lehetővé teszi újszülöttjének, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Anya legalább 16 éves
- Rotavírus elleni védőoltásra jogosult csecsemő
Kizárási kritériumok:
- Csecsemő, akinek orvosi csapata úgy ítéli meg, hogy nem vehet részt a vizsgálatban
- Csecsemő terhességgel, szüléssel vagy szülés utáni szövődményekkel, beleértve a veleszületett fejlődési rendellenességeket
- Olyan csecsemő, akinek olyan egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapota, foglalkozási oka vagy a terhes nő egyéb felelőssége van, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelent a protokoll betartására, vagy akadályozza a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja.
- Csecsemő, aki már megkapta a rotavírus elleni vakcinát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Történelmi beavatkozás
Csecsemők, akik a higiéniai vizsgálat történelmi beavatkozási ágában születtek (NCT02362932)
|
Javított higiéniai létesítmény
|
|
Történelmi irányítás
Csecsemők, akik a higiéniai vizsgálat történelmi kontrollcsoportjában születtek (NCT02362932)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális rotavírus vakcina szerokonverzió
Időkeret: Kb. 16 hetes csecsemő (4 héttel az orális rotavírus vakcina második adagja után)
|
A szerokonverziót a szérum anti-rotavírus IgA titereinek ≥ négyszeres növekedéseként határozzák meg az orális RV vakcina első adagja és az orális RV vakcina második adagja után 4 hét (+/- 1 hét) között.
|
Kb. 16 hetes csecsemő (4 héttel az orális rotavírus vakcina második adagja után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enterális fertőzés
Időkeret: Kb. 8 hetes csecsemő (az orális rotavírus vakcina első adagjának időpontja)
|
Enterális fertőzések a következő bélfertőzések közül ≥ 1 székletben való jelenléte: adenovírus 40/41, rotavírus A, norovírus GI/GII, Salmonella spp.
(beleértve a Typhi és Paratyphi szerovariánsokat), Campylobacter spp.
(C.
jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp.
(S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, enterotoxigén Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-szerű toxint termelő E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica és Cryptosporidium spp.
(C.
parvum, C. hominis).
|
Kb. 8 hetes csecsemő (az orális rotavírus vakcina első adagjának időpontja)
|
|
Környezeti enterális diszfunkció
Időkeret: Kb. 8 hetes csecsemő (az orális rotavírus vakcina első adagjának időpontja)
|
Az EED-t kombinált betegségaktivitási pontszámmal mérik, beleértve a bélgyulladás és a permeabilitás bélsár markereit: neopterin, α-1-antitripszin és mieloperoxidáz a székletben.
|
Kb. 8 hetes csecsemő (az orális rotavírus vakcina első adagjának időpontja)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver D Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Edna Viegas, MD, Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QA919
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .