Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SaniVac Trial - Sanitet og oral rotavirusvaccineydelse

19. december 2025 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

SaniVac-forsøg: En vurdering af oral rotavirusvaccineydelse blandt spædbørn, der er indskrevet i et kontrolleret før-efter-studie i lavindkomstkvarterer i Maputo, Mozambique

Dette er en kontrolleret kohorteundersøgelse for at vurdere effekten af ​​forbedret sanitet på oral rotavirusvaccineydelse i byområder med lav indkomst i Maputo, Mozambique. De specifikke hypoteser er, at: (1) adgang til forbedret sanitet er forbundet med øget oral rotavirusvaccine-immunogenicitet; (2) enterisk infektion samtidig med oral rotavirusvaccination er forbundet med reduceret oral rotavirusvaccine-immunogenicitet; og (3) Enterisk dysfunktion i miljøet er forbundet med reduceret oral rotavirusvaccine-immunogenicitet.

Gravide kvinder vil blive tilmeldt fra interventions- og kontrolarme af et tidligere sanitetsforsøg (NCT02362932) efter intervention og vil blive tilmeldt senest otte måneders svangerskab og derefter fulgt til spædbarnets 4 måneders alder. Blodprøver og fæces vil blive taget fra spædbarnet på tidspunktet for administration af den første dosis af den orale rotavirusvaccine og fire uger efter den anden dosis af vaccinen.

Det primære resultat af interesse i undersøgelsen er oral rotavirusvaccine-immunogenicitet blandt deltagende vaccinerede spædbørn. Serokonversion er defineret som en ≥ fire gange stigning i serum anti-rotavirus IgA-titre mellem første dosis oral RV-vaccine og 4 uger (+/- 1 uge) efter anden dosis oral RV-vaccine. Enteriske infektioner er defineret som tilstedeværelsen af ​​≥ 1 af følgende enteriske infektioner i afføringen: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp. (herunder serovarer Typhi og Paratyphi), Campylobacter spp. (C. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, enterotoksigen Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-lignende toksin-producerende E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica og Cryptosporidium spp. (C. parvum, C. hominis). Enterisk dysfunktion i miljøet måles via en kombineret sygdomsaktivitetsscore, herunder fækale markører for tarmbetændelse og permeabilitet: neopterin, α-1 antitrypsin og myeloperoxidase i afføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

261

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique, 264
        • Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i svangerskabsalder mellem 3-9 måneder (og postpartum), der bor i de historiske interventions- og kontrolforbindelser fra et tidligere sanitetsforsøg (NCT02362932) og deres efterkommer(e) [spædbørn(e)] af den pågældende graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mor, der bor i et interventions- eller kontrolstof fra et tidligere sanitetsforsøg (NCT02362932) i mindst 6 måneder før rekruttering og ikke har til hensigt at skifte studiested i løbet af de næste 9 måneder
  2. Mor, der er gravid og har en svangerskabsalder mellem 3 og 9 måneder eller er barsel (op til 40 dage efter fødslen)
  3. Mor planlægger at bruge prænatal pleje, levering og vaccination fra Mozambiques sundhedsministerium
  4. Mor i stand til at forstå og fuldføre processen med informeret samtykke og tillade din nyfødte at deltage i undersøgelsen
  5. Mor mindst 16 år
  6. Spædbarn berettiget til at modtage rotavirusvaccination

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbarn, hvis lægeteam mener, at de ikke kan være en del af undersøgelsen
  2. Spædbarn med komplikationer i forbindelse med graviditet, fødsel eller postpartum, herunder medfødte misdannelser
  3. Spædbarn med en hvilken som helst medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar fra den gravide kvindes side, som efter undersøgerens opfattelse er en kontraindikation for overholdelse af protokol eller hindrer deltagerens mulighed for at give informeret samtykke
  4. Spædbarn, der allerede har modtaget rotavirusvaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Historisk indgreb
Spædbørn født i den historiske interventionsarm af sanitetsforsøg (NCT02362932)
Andet: Sanitet
Forbedrede sanitære faciliteter
Historisk kontrol
Spædbørn født i den historiske kontrolarm af sanitetsforsøg (NCT02362932)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral rotavirusvaccine serokonversion
Tidsramme: Ca. 16 ugers spædbarns alder (4 uger efter anden dosis oral rotavirusvaccine)
Serokonversion er defineret som en ≥ fire gange stigning i serum anti-rotavirus IgA-titre mellem første dosis oral RV-vaccine og 4 uger (+/- 1 uge) efter anden dosis oral RV-vaccine
Ca. 16 ugers spædbarns alder (4 uger efter anden dosis oral rotavirusvaccine)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enterisk infektion
Tidsramme: Ca. Spædbarns 8 ugers alder (dato for første dosis oral rotavirusvaccine)
Enteriske infektioner er defineret som tilstedeværelsen af ​​≥ 1 af følgende enteriske infektioner i afføringen: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp. (herunder serovarer Typhi og Paratyphi), Campylobacter spp. (C. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, enterotoksigen Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-lignende toksin-producerende E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica og Cryptosporidium spp. (C. parvum, C. hominis).
Ca. Spædbarns 8 ugers alder (dato for første dosis oral rotavirusvaccine)
Enterisk dysfunktion i miljøet
Tidsramme: Ca. Spædbarns 8 ugers alder (dato for første dosis oral rotavirusvaccine)
EED måles via en kombineret sygdomsaktivitetsscore, herunder fækale markører for tarmbetændelse og permeabilitet: neopterin, α-1-antitrypsin og myeloperoxidase i afføring.
Ca. Spædbarns 8 ugers alder (dato for første dosis oral rotavirusvaccine)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Georgia Institute of Technology
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver D Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Edna Viegas, MD, Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QA919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterisk dysfunktion i miljøet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner