SaniVac Trial - Sanitet och oral rotavirusvaccinprestanda
SaniVac-prövning: en bedömning av orala rotavirusvaccinprestanda bland spädbarn som är inskrivna i en kontrollerad före-efter-studie i låginkomstkvarter i Maputo, Moçambique
Detta är en kontrollerad kohortstudie för att bedöma effekten av förbättrad sanitet på orala rotavirusvaccinprestanda i låginkomststadsområden i Maputo, Moçambique. De specifika hypoteserna är att: (1) tillgång till förbättrad sanitet är associerad med ökad immunogenicitet för oralt rotavirusvaccin; (2) enterisk infektion samtidigt med oral rotavirusvaccination är associerad med minskad oral rotavirusvaccinimmunogenicitet; och (3) Enterisk dysfunktion i miljön är associerad med minskad immunogenicitet för oralt rotavirusvaccin.
Gravida kvinnor kommer att registreras från interventions- och kontrollarmarna i en tidigare hygienförsök (NCT02362932) efter interventionen och kommer att inskrivas senast vid åtta månaders graviditet och sedan följas till barnets 4 månaders ålder. Blodprover och avföring kommer att tas från spädbarnet vid tidpunkten för administrering av den första dosen av det orala rotavirusvaccinet och fyra veckor efter den andra dosen av vaccinet.
Det primära resultatet av intresse i studien är oral rotavirusvaccins immunogenicitet bland deltagande vaccinerade spädbarn. Serokonversion definieras som en ≥ fyrfaldig ökning av serumanti-rotavirus IgA-titrar mellan den första dosen av oralt RV-vaccin och 4 veckor (+/- 1 vecka) efter den andra dosen av oralt RV-vaccin. Enteriska infektioner definieras som närvaron av ≥ 1 av följande enteriska infektioner i avföring: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp. (inklusive serovarerna Typhi och Paratyphi), Campylobacter spp. (C. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, enterotoxigen Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-liknande toxinproducerande E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica och Cryptosporidium spp. (C. parvum, C. hominis). Enterisk dysfunktion i miljön mäts via en kombinerad sjukdomsaktivitetspoäng inklusive fekala markörer för tarminflammation och permeabilitet: neopterin, α-1 antitrypsin och myeloperoxidas i avföring.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maputo, Moçambique, 264
- Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma som bor i en interventions- eller kontrollförening från ett tidigare hygienförsök (NCT02362932) i minst 6 månader före rekryteringen och inte har för avsikt att byta studiesubstans under de kommande 9 månaderna
- Mamma som är gravid och har en graviditetsålder mellan 3 och 9 månader eller är barnslig (upp till 40 dagar efter förlossningen)
- Mamma planerar att använda mödravård, leverans och vaccination som tillhandahålls av Moçambiques hälsoministerium
- Mamma kan förstå och slutföra processen för informerat samtycke och tillåta ditt nyfödda att delta i studien
- Mamma minst 16 år
- Spädbarn som är berättigat att få rotavirusvaccination
Exklusions kriterier:
- Spädbarn vars medicinska team anser att de inte kan ingå i studien
- Spädbarn med komplikationer i samband med graviditet, förlossning eller postpartum, inklusive medfödda missbildningar
- Spädbarn med något medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar från den gravida kvinnans sida, vilket enligt utredarens uppfattning är en kontraindikation mot protokollefterlevnad eller hindrar deltagarens förmåga att ge informerat samtycke
- Spädbarn som redan har fått rotavirusvaccinet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Historiskt ingripande
Spädbarn födda i den historiska interventionsarmen för sanitet (NCT02362932)
|
Förbättrad sanitet
|
|
Historisk kontroll
Spädbarn födda i den historiska kontrollarmen för sanitet (NCT02362932)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral rotavirusvaccin serokonversion
Tidsram: Ungefär. 16 veckors ålder av spädbarn (4 veckor efter andra dosen av oralt rotavirusvaccin)
|
Serokonversion definieras som en ≥ fyrfaldig ökning av serumanti-rotavirus IgA-titrar mellan första dosen av oralt RV-vaccin och 4 veckor (+/- 1 vecka) efter andra dosen av oralt RV-vaccin
|
Ungefär. 16 veckors ålder av spädbarn (4 veckor efter andra dosen av oralt rotavirusvaccin)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enterisk infektion
Tidsram: Ungefär. 8 veckors ålder av spädbarn (datum för första dosen av oralt rotavirusvaccin)
|
Enteriska infektioner definieras som närvaron av ≥ 1 av följande enteriska infektioner i avföring: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp.
(inklusive serovarerna Typhi och Paratyphi), Campylobacter spp.
(C.
jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp.
(S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, enterotoxigen Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-liknande toxinproducerande E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica och Cryptosporidium spp.
(C.
parvum, C. hominis).
|
Ungefär. 8 veckors ålder av spädbarn (datum för första dosen av oralt rotavirusvaccin)
|
|
Enterisk dysfunktion i miljön
Tidsram: Ungefär. 8 veckors ålder av spädbarn (datum för första dosen av oralt rotavirusvaccin)
|
EED mäts via en kombinerad sjukdomsaktivitetspoäng inklusive fekala markörer för tarminflammation och permeabilitet: neopterin, α-1-antitrypsin och myeloperoxidas i avföring.
|
Ungefär. 8 veckors ålder av spädbarn (datum för första dosen av oralt rotavirusvaccin)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oliver D Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Huvudutredare: Edna Viegas, MD, Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QA919
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .