SaniVac Trial - Servizi igienico-sanitari e prestazioni del vaccino contro il rotavirus orale
Sperimentazione SaniVac: una valutazione delle prestazioni del vaccino contro il rotavirus orale tra i neonati arruolati in uno studio controllato prima-dopo nei quartieri a basso reddito di Maputo, Mozambico
Questo è uno studio di coorte controllato per valutare l'effetto di una migliore igiene sulle prestazioni del vaccino orale contro il rotavirus nei quartieri urbani a basso reddito di Maputo, in Mozambico. Le ipotesi specifiche sono che: (1) l'accesso a migliori servizi igienico-sanitari è associato a una maggiore immunogenicità del vaccino orale contro il rotavirus; (2) l'infezione enterica concomitante alla vaccinazione orale contro il rotavirus è associata a una ridotta immunogenicità del vaccino orale contro il rotavirus; e (3) la disfunzione enterica ambientale è associata a una ridotta immunogenicità del vaccino orale contro il rotavirus.
Le donne in gravidanza verranno arruolate dai bracci di intervento e di controllo di un precedente studio di risanamento (NCT02362932) post-intervento e saranno arruolate entro e non oltre otto mesi di gestazione e quindi seguite fino a 4 mesi di età del bambino. I campioni di sangue e le feci verranno prelevati dal bambino al momento della somministrazione della prima dose del vaccino orale contro il rotavirus e quattro settimane dopo la seconda dose del vaccino.
L'esito primario di interesse nello studio è l'immunogenicità orale del vaccino contro il rotavirus tra i bambini vaccinati partecipanti. La sieroconversione è definita come un aumento ≥ quadruplicato dei titoli sierici di IgA anti-rotavirus tra la prima dose di vaccino RV orale e 4 settimane (+/- 1 settimana) dopo la seconda dose di vaccino RV orale. Le infezioni enteriche sono definite come la presenza di ≥ 1 delle seguenti infezioni enteriche nelle feci: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp. (compresi serovar Typhi e Paratyphi), Campylobacter spp. (C. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Tossina A/B di Clostridium difficile, Escherichia coli enterotossigena (ETEC) LT/ST, E. coli O157, E. coli produttore di tossina Shiga ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica e Cryptosporidium spp. (C. parvum, C. hominis). La disfunzione enterica ambientale viene misurata tramite un punteggio combinato di attività della malattia che include marcatori fecali di infiammazione intestinale e permeabilità: neopterina, α-1 antitripsina e mieloperossidasi nelle feci.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maputo, Mozambico, 264
- Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre residente in un complesso di intervento o di controllo di un precedente studio di risanamento (NCT02362932) per almeno 6 mesi prima del reclutamento e che non intende cambiare il complesso dello studio nei prossimi 9 mesi
- Madre incinta e con età gestazionale compresa tra 3 e 9 mesi o puerpera (fino a 40 giorni dopo il parto)
- Madre che intende utilizzare i servizi di assistenza prenatale, parto e vaccinazione forniti dal Ministero della Salute del Mozambico
- Madre in grado di comprendere e completare il processo di consenso informato e consentire al neonato di partecipare allo studio
- Madre di almeno 16 anni
- Neonato idoneo a ricevere la vaccinazione contro il rotavirus
Criteri di esclusione:
- Neonato il cui team medico ritiene di non poter far parte dello studio
- Neonato con complicanze associate alla gestazione, al parto o al postpartum, comprese le malformazioni congenite
- Neonato con qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale, motivo professionale o altra responsabilità da parte della donna incinta, che, a parere dello sperimentatore, è una controindicazione alla conformità al protocollo o impedisce la capacità del partecipante di dare il consenso informato
- Neonato che ha già ricevuto il vaccino contro il rotavirus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Intervento storico
Neonati nati nel braccio di intervento storico del processo igienico-sanitario (NCT02362932)
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Impianto sanitario migliorato
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Controllo storico
Neonati nati nello storico braccio di controllo del processo igienico-sanitario (NCT02362932)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sieroconversione del vaccino orale contro il rotavirus
Lasso di tempo: Circa. 16 settimane di età del neonato (4 settimane dopo la seconda dose di vaccino orale contro il rotavirus)
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La sieroconversione è definita come un aumento ≥ quadruplicato dei titoli sierici di IgA anti-rotavirus tra la prima dose di vaccino RV orale e 4 settimane (+/- 1 settimana) dopo la seconda dose di vaccino RV orale
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Circa. 16 settimane di età del neonato (4 settimane dopo la seconda dose di vaccino orale contro il rotavirus)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione enterica
Lasso di tempo: Circa. 8 settimane di età del neonato (data della prima dose di vaccino orale contro il rotavirus)
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Le infezioni enteriche sono definite come la presenza di ≥ 1 delle seguenti infezioni enteriche nelle feci: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp.
(compresi serovar Typhi e Paratyphi), Campylobacter spp.
(C.
jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp.
(S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Tossina A/B di Clostridium difficile, Escherichia coli enterotossigena (ETEC) LT/ST, E. coli O157, E. coli produttore di tossina Shiga ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica e Cryptosporidium spp.
(C.
parvum, C. hominis).
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Circa. 8 settimane di età del neonato (data della prima dose di vaccino orale contro il rotavirus)
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Disfunzione enterica ambientale
Lasso di tempo: Circa. 8 settimane di età del neonato (data della prima dose di vaccino orale contro il rotavirus)
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L'EED viene misurata tramite un punteggio combinato di attività della malattia che include marcatori fecali di infiammazione e permeabilità intestinale: neopterina, α-1-antitripsina e mieloperossidasi nelle feci.
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Circa. 8 settimane di età del neonato (data della prima dose di vaccino orale contro il rotavirus)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver D Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigatore principale: Edna Viegas, MD, Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- QA919
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