SaniVac 시험 - 위생 및 구강 로타바이러스 백신 성능

이것은 모잠비크 마푸토의 저소득 도시 지역에서 위생 개선이 경구용 로타바이러스 백신 성능에 미치는 영향을 평가하기 위한 통제된 코호트 연구입니다. 구체적인 가설은 다음과 같습니다. (2) 경구 로타바이러스 백신접종과 동시 발생하는 장 감염은 감소된 경구 로타바이러스 백신 면역원성과 관련이 있다; (3) 환경 장 기능 장애는 감소된 경구 로타바이러스 백신 면역원성과 관련이 있습니다.

임산부는 개입 후 이전 위생 시험(NCT02362932)의 개입 및 통제군에서 등록하고 늦어도 임신 8개월에 등록한 다음 유아의 나이 4개월까지 추적합니다. 혈액 샘플과 대변은 경구용 로타바이러스 백신의 첫 번째 투여 시점과 두 번째 백신 투여 후 4주 동안 영아에게서 채취됩니다.

이 연구의 주요 관심 결과는 참여하는 예방접종을 받은 영아의 경구용 로타바이러스 백신 면역원성입니다. 혈청전환은 첫 번째 경구 RV 백신 접종과 두 번째 경구 RV 백신 접종 후 4주(+/- 1주) 사이에 혈청 항-로타바이러스 IgA 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 장 감염은 대변에 다음 장 감염 중 1개 이상 존재하는 것으로 정의됩니다: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp. (혈청형 Typhi 및 Paratyphi 포함), Campylobacter spp. (씨. 제주니, C. 콜라이, C. 라리), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shiga-like toxin-producing E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica 및 Cryptosporidium spp. (씨. parvum, C. hominis). 환경적 장 기능 부전은 장 염증 및 투과성의 대변 마커(네오프테린, α-1 항트립신 및 대변의 미엘로페록시다아제)를 포함하는 질병 활동 점수를 종합하여 측정합니다.