Essai SaniVac - Hygiène et performances du vaccin antirotavirus oral
Essai SaniVac : une évaluation des performances du vaccin antirotavirus oral chez les nourrissons inscrits à une étude contrôlée avant-après dans les quartiers à faible revenu de Maputo, au Mozambique
Il s'agit d'une étude de cohorte contrôlée visant à évaluer l'effet d'un assainissement amélioré sur les performances du vaccin antirotavirus oral dans les quartiers urbains à faible revenu de Maputo, au Mozambique. Les hypothèses spécifiques sont que : (1) l'accès à un assainissement amélioré est associé à une immunogénicité accrue du vaccin antirotavirus oral ; (2) l'infection entérique concomitante à la vaccination antirotavirus orale est associée à une immunogénicité réduite du vaccin antirotavirus oral; et (3) la dysfonction entérique environnementale est associée à une immunogénicité réduite du vaccin antirotavirus oral.
Les femmes enceintes seront inscrites à partir des bras d'intervention et de contrôle d'un essai d'assainissement précédent (NCT02362932) après l'intervention et seront inscrites au plus tard à huit mois de gestation, puis suivies jusqu'à l'âge de 4 mois du nourrisson. Des échantillons de sang et de matières fécales seront prélevés sur le nourrisson au moment de l'administration de la première dose du vaccin antirotavirus oral et quatre semaines après la deuxième dose du vaccin.
Le principal résultat d'intérêt de l'étude est l'immunogénicité du vaccin antirotavirus oral chez les nourrissons vaccinés participants. La séroconversion est définie comme une multiplication par quatre des titres sériques d'IgA anti-rotavirus entre la première dose de vaccin antirotavirus oral et 4 semaines (+/- 1 semaine) après la deuxième dose de vaccin antirotavirus oral. Les infections entériques sont définies comme la présence de ≥ 1 des infections entériques suivantes dans les selles : adénovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp. (y compris les sérovars Typhi et Paratyphi), Campylobacter spp. (C. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Toxine A/B de Clostridium difficile, Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC) LT/ST, E. coli O157, E. coli producteurs de toxines de type Shiga ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica et Cryptosporidium spp. (C. parvum, C. hominis). La dysfonction entérique environnementale est mesurée via un score combiné d'activité de la maladie comprenant des marqueurs fécaux de l'inflammation et de la perméabilité intestinales : néoptérine, α-1 antitrypsine et myéloperoxydase dans les selles.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Maputo, Mozambique, 264
- Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mère résidant dans un complexe d'intervention ou de contrôle d'un essai d'assainissement précédent (NCT02362932) pendant au moins 6 mois avant le recrutement et n'ayant pas l'intention de changer de composé d'étude au cours des 9 prochains mois
- Mère étant enceinte et ayant un âge gestationnel entre 3 et 9 mois ou étant puerpérale (jusqu'à 40 jours après l'accouchement)
- Mère prévoyant d'utiliser les services de soins prénatals, d'accouchement et de vaccination fournis par le ministère de la Santé du Mozambique
- Mère capable de comprendre et de compléter le processus de consentement éclairé et de permettre à votre nouveau-né de participer à l'étude
- Mère âgée d'au moins 16 ans
- Nourrisson éligible pour recevoir la vaccination contre le rotavirus
Critère d'exclusion:
- Nourrisson dont l'équipe médicale considère qu'il ne peut pas faire partie de l'étude
- Nourrisson présentant des complications associées à la gestation, à l'accouchement ou au post-partum, y compris des malformations congénitales
- Nourrisson présentant une condition médicale, psychiatrique ou sociale, une raison professionnelle ou une autre responsabilité de la part de la femme enceinte, qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication au respect du protocole ou entrave la capacité du participant à donner son consentement éclairé
- Nourrisson qui a déjà reçu le vaccin contre le rotavirus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Intervention historique
Nourrissons nés dans le bras d'intervention historique de l'essai sur l'assainissement (NCT02362932)
|
Installation sanitaire améliorée
|
|
Contrôle historique
Nourrissons nés dans le groupe témoin historique de l'essai sur l'assainissement (NCT02362932)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séroconversion du vaccin antirotavirus oral
Délai: Environ. 16 semaines d'âge du nourrisson (4 semaines après la deuxième dose de vaccin antirotavirus oral)
|
La séroconversion est définie comme une multiplication par quatre des titres sériques d'IgA anti-rotavirus entre la première dose de vaccin antirotavirus oral et 4 semaines (+/- 1 semaine) après la deuxième dose de vaccin antirotavirus oral
|
Environ. 16 semaines d'âge du nourrisson (4 semaines après la deuxième dose de vaccin antirotavirus oral)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection entérique
Délai: Environ. 8 semaines d'âge du nourrisson (date de la première dose de vaccin antirotavirus oral)
|
Les infections entériques sont définies comme la présence de ≥ 1 des infections entériques suivantes dans les selles : adénovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp.
(y compris les sérovars Typhi et Paratyphi), Campylobacter spp.
(C.
jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp.
(S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Toxine A/B de Clostridium difficile, Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC) LT/ST, E. coli O157, E. coli producteurs de toxines de type Shiga ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica et Cryptosporidium spp.
(C.
parvum, C. hominis).
|
Environ. 8 semaines d'âge du nourrisson (date de la première dose de vaccin antirotavirus oral)
|
|
Dysfonction entérique environnementale
Délai: Environ. 8 semaines d'âge du nourrisson (date de la première dose de vaccin antirotavirus oral)
|
L'EED est mesurée via un score combiné d'activité de la maladie comprenant des marqueurs fécaux de l'inflammation et de la perméabilité intestinales : néoptérine, α-1-antitrypsine et myéloperoxydase dans les selles.
|
Environ. 8 semaines d'âge du nourrisson (date de la première dose de vaccin antirotavirus oral)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver D Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Chercheur principal: Edna Viegas, MD, Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QA919
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .