SaniVac Trial - Sanitaatio- ja suun rotavirusrokotteen suorituskyky
SaniVac-kokeilu: Arvio rotavirusrokotteen tehosta valvottuun ennen ja jälkeen -tutkimukseen osallistuneiden imeväisten keskuudessa Maputon, Mosambikin pienituloisilla asuinalueilla
Tämä on kontrolloitu kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida parantuneen sanitaation vaikutusta oraalisen rotavirusrokotteen tehokkuuteen Maputon, Mosambikin, pienituloisissa kaupunkialueilla. Spesifiset hypoteesit ovat, että: (1) pääsy parantuneeseen sanitaatioon liittyy lisääntyneeseen oraalisen rotavirusrokotteen immunogeenisyyteen; (2) suun kautta annettavan rotavirusrokotteen kanssa samanaikainen enteroinfektio liittyy alentuneeseen oraalisen rotavirusrokotteen immunogeenisyyteen; ja (3) Ympäristön suoliston toimintahäiriö liittyy alentuneeseen oraalisen rotavirusrokotteen immunogeenisyyteen.
Raskaana olevat naiset otetaan mukaan aiemman sanitaatiotutkimuksen (NCT02362932) interventio- ja kontrollihaaroista intervention jälkeen, ja heidät otetaan mukaan viimeistään kahdeksan kuukauden raskauskuukauden aikana ja seurataan sitten lapsen 4 kuukauden ikään asti. Lapselta otetaan verinäytteitä ja ulosteita ensimmäisen oraalisen rotavirusrokoteannoksen antamisen yhteydessä ja neljä viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen kiinnostava tulos on oraalisen rotavirusrokotteen immunogeenisyys osallistuvien rokotettujen imeväisten keskuudessa. Serokonversio määritellään ≥ nelinkertaiseksi seerumin anti-rotaviruksen IgA-tiittereissä ensimmäisen oraalisen RV-rokotteen annoksen ja 4 viikon (+/- 1 viikko) toisen oraalisen RV-rokotteen annoksen välillä. Suolistoinfektiot määritellään ≥ 1 seuraavista suolistoinfektioista ulosteessa: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp. (mukaan lukien serovarit Typhi ja Paratyphi), Campylobacter spp. (C. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, enterotoksigeeninen Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shigan kaltaista toksiinia tuottava E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica ja Cryptosporidium spp. (C. parvum, C. hominis). Ympäristön suoliston toimintahäiriö mitataan yhdistetyllä sairauden aktiivisuuspisteellä, joka sisältää suoliston tulehduksen ja läpäisevyyden ulostemarkkerit: neopteriini, α-1-antitrypsiini ja myeloperoksidaasi ulosteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maputo, Mosambik, 264
- Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti, joka asui aiemman sanitaatiokokeen (NCT02362932) interventio- tai kontrollilaitoksessa vähintään 6 kuukautta ennen värväystä eikä aio vaihtaa tutkimusyksikköä seuraavien 9 kuukauden aikana
- Äiti, joka on raskaana ja on raskausiässä 3–9 kuukautta tai on lapsipotilas (enintään 40 päivää synnytyksen jälkeen)
- Äiti aikoo käyttää Mosambikin terveysministeriön tarjoamia synnytyshoito-, synnytys- ja rokotuspalveluita
- Äiti voi ymmärtää ja suorittaa tietoisen suostumusprosessin ja antaa vastasyntyneen osallistua tutkimukseen
- Äiti vähintään 16-vuotias
- Vauva, joka on oikeutettu saamaan rotavirusrokotteen
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva, jonka lääketieteellinen tiimi katsoo, ettei hän voi osallistua tutkimukseen
- Vauva, jolla on raskauteen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen aikaan liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien synnynnäiset epämuodostumat
- Vauva, jolla on jokin lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu raskaana olevan naisen vastuu, joka tutkijan mielestä on vasta-aihe protokollan noudattamiselle tai estää osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus
- Vauva, joka on jo saanut rotavirusrokotteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Historiallinen interventio
Historialliseen sanitaatiotutkimuksen interventiohaaraan syntyneet lapset (NCT02362932)
|
Paranneltu saniteettitilat
|
|
Historiallinen ohjaus
Historialliseen sanitaatiotutkimukseen (NCT02362932) syntyneet lapset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen rotavirusrokotteen serokonversio
Aikaikkuna: Noin 16 viikon ikäinen vauva (4 viikkoa toisen oraalisen rotavirusrokotteen annoksen jälkeen)
|
Serokonversio määritellään ≥ nelinkertaiseksi seerumin anti-rotaviruksen IgA-tiittereissä ensimmäisen oraalisen RV-rokotteen annoksen ja 4 viikon (+/- 1 viikko) toisen oraalisen RV-rokotteen annoksen välillä.
|
Noin 16 viikon ikäinen vauva (4 viikkoa toisen oraalisen rotavirusrokotteen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistotulehdus
Aikaikkuna: Noin 8 viikon ikäinen vauva (ensimmäisen oraalisen rotavirusrokotteen antopäivä)
|
Suolistoinfektiot määritellään ≥ 1 seuraavista suolistoinfektioista ulosteessa: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp.
(mukaan lukien serovarit Typhi ja Paratyphi), Campylobacter spp.
(C.
jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp.
(S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, enterotoksigeeninen Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, Shigan kaltaista toksiinia tuottava E. coli ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica ja Cryptosporidium spp.
(C.
parvum, C. hominis).
|
Noin 8 viikon ikäinen vauva (ensimmäisen oraalisen rotavirusrokotteen antopäivä)
|
|
Ympäristön suoliston toimintahäiriö
Aikaikkuna: Noin 8 viikon ikäinen vauva (ensimmäisen oraalisen rotavirusrokotteen antopäivä)
|
EED mitataan yhdistetyllä sairauden aktiivisuuspisteellä, joka sisältää suoliston tulehduksen ja läpäisevyyden ulostemarkkerit: neopteriini, α-1-antitrypsiini ja myeloperoksidaasi ulosteessa.
|
Noin 8 viikon ikäinen vauva (ensimmäisen oraalisen rotavirusrokotteen antopäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver D Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Päätutkija: Edna Viegas, MD, Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QA919
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ympäristön suoliston toimintahäiriö
-
University GhentBill and Melinda Gates Foundation; Institut de Recherche en Sciences de... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEnvironmental Enteric Disfunction (EED)Burkina Faso
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal Disease... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStunting | Environmental Enteric Disfunction (EED)Pakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrytointiAliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Balanced Energy Protein (BEP)Bangladesh
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...ValmisEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Yhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleEi vielä rekrytointiaTricho Hepato Enteric SyndromeRanska