Испытание SaniVac — санитарно-гигиенические характеристики и эффективность пероральной ротавирусной вакцины
Испытание SaniVac: оценка эффективности оральной ротавирусной вакцины среди младенцев, включенных в контролируемое исследование «до и после» в малообеспеченных районах Мапуту, Мозамбик
Это контролируемое когортное исследование для оценки влияния улучшенных санитарных условий на эффективность оральной ротавирусной вакцины в городских кварталах с низким доходом в Мапуту, Мозамбик. Конкретные гипотезы заключаются в следующем: (1) доступ к улучшенным санитарным условиям связан с повышенной иммуногенностью оральной ротавирусной вакцины; (2) кишечная инфекция, сопровождающая оральную ротавирусную вакцину, связана со сниженной иммуногенностью оральной ротавирусной вакцины; и (3) экологическая кишечная дисфункция связана со сниженной иммуногенностью пероральной ротавирусной вакцины.
Беременные женщины будут включены в группу вмешательства и контрольную группу предыдущего испытания санитарии (NCT02362932) после вмешательства и будут включены не позднее восьми месяцев беременности, а затем отслеживаются до 4-месячного возраста младенца. Образцы крови и фекалий будут взяты у младенца во время введения первой дозы пероральной ротавирусной вакцины и через четыре недели после введения второй дозы вакцины.
Первичным результатом, представляющим интерес для исследования, является иммуногенность оральной ротавирусной вакцины среди участвующих в вакцинации младенцев. Сероконверсия определяется как ≥ четырехкратное повышение титров сывороточных антиротавирусных IgA между первой дозой пероральной вакцины против RV и 4 неделями (+/- 1 неделя) после второй дозы пероральной вакцины против RV. Кишечные инфекции определяются как наличие ≥ 1 из следующих кишечных инфекций в стуле: аденовирус 40/41, ротавирус А, норовирус GI/GII, Salmonella spp. (включая серовары Typhi и Paratyphi), Campylobacter spp. (С. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, энтеротоксигенная Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, E. coli, продуцирующая шига-подобный токсин ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica и Cryptosporidium spp. (С. парвум, С. hominis). Экологическая кишечная дисфункция измеряется с помощью комбинированной оценки активности заболевания, включая фекальные маркеры воспаления и проницаемости кишечника: неоптерин, α-1-антитрипсин и миелопероксидазу в кале.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maputo, Мозамбик, 264
- Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мать проживает в интервенционном или контрольном комплексе предыдущего испытания санитарии (NCT02362932) в течение не менее 6 месяцев до набора и не собирается менять исследуемый комплекс в течение следующих 9 месяцев.
- Беременность матери и срок гестации от 3 до 9 месяцев или послеродовой период (до 40 дней после родов)
- Мать планирует воспользоваться услугами дородового ухода, родовспоможения и вакцинации, предоставляемыми Министерством здравоохранения Мозамбика.
- Мать способна понять и завершить процесс получения информированного согласия и разрешить вашему новорожденному участвовать в исследовании.
- Мать не моложе 16 лет
- Младенец, имеющий право на прививку от ротавируса
Критерий исключения:
- Младенец, медицинская бригада которого считает, что он не может участвовать в исследовании
- Младенцы с осложнениями, связанными с беременностью, родами или послеродовым периодом, включая врожденные пороки развития
- Младенец с любым медицинским, психическим или социальным заболеванием, профессиональной причиной или другой ответственностью со стороны беременной женщины, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для соблюдения протокола или препятствует способности участника дать информированное согласие
- Младенец, который уже получил ротавирусную вакцину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Историческое вмешательство
Младенцы, рожденные в исторической экспериментальной группе санитарных испытаний (NCT02362932)
|
Улучшенное санитарное сооружение
|
|
Исторический контроль
Младенцы, рожденные в исторической контрольной группе испытаний санитарии (NCT02362932)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия оральной ротавирусной вакцины
Временное ограничение: Прибл. Младенцы в возрасте 16 недель (через 4 недели после второй дозы пероральной ротавирусной вакцины)
|
Сероконверсия определяется как ≥ четырехкратное повышение титров сывороточных антиротавирусных IgA между первой дозой пероральной вакцины против RV и 4 неделями (+/- 1 неделя) после второй дозы пероральной вакцины против RV.
|
Прибл. Младенцы в возрасте 16 недель (через 4 недели после второй дозы пероральной ротавирусной вакцины)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная инфекция
Временное ограничение: Прибл. 8-недельный возраст младенца (дата введения первой дозы пероральной ротавирусной вакцины)
|
Кишечные инфекции определяются как наличие ≥ 1 из следующих кишечных инфекций в стуле: аденовирус 40/41, ротавирус А, норовирус GI/GII, Salmonella spp.
(включая серовары Typhi и Paratyphi), Campylobacter spp.
(С.
jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp.
(S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toxin A/B, энтеротоксигенная Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, E. coli, продуцирующая шига-подобный токсин ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica и Cryptosporidium spp.
(С.
парвум, С. hominis).
|
Прибл. 8-недельный возраст младенца (дата введения первой дозы пероральной ротавирусной вакцины)
|
|
Экологическая кишечная дисфункция
Временное ограничение: Прибл. 8-недельный возраст младенца (дата введения первой дозы пероральной ротавирусной вакцины)
|
EED измеряется с помощью комбинированной оценки активности заболевания, включая фекальные маркеры воспаления и проницаемости кишечника: неоптерин, α-1-антитрипсин и миелопероксидазу в стуле.
|
Прибл. 8-недельный возраст младенца (дата введения первой дозы пероральной ротавирусной вакцины)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oliver D Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Главный следователь: Edna Viegas, MD, Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QA919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .