Próba SaniVac — warunki sanitarne i skuteczność doustnej szczepionki przeciw rotawirusom
Próba SaniVac: ocena skuteczności doustnej szczepionki przeciwko rotawirusom wśród niemowląt włączonych do kontrolowanego badania przed i po w dzielnicach o niskich dochodach w Maputo w Mozambiku
Jest to kontrolowane badanie kohortowe mające na celu ocenę wpływu poprawy warunków sanitarnych na skuteczność doustnej szczepionki przeciwko rotawirusom w dzielnicach miejskich Maputo w Mozambiku o niskich dochodach. Konkretne hipotezy są następujące: (1) dostęp do lepszych warunków sanitarnych jest związany ze zwiększoną immunogennością doustnej szczepionki przeciw rotawirusowi; (2) infekcja jelitowa współistniejąca z doustnym szczepieniem przeciw rotawirusom jest związana ze zmniejszoną immunogennością doustnej szczepionki przeciwko rotawirusom; oraz (3) Środowiskowa dysfunkcja jelit jest związana ze zmniejszoną immunogennością doustnej szczepionki rotawirusowej.
Kobiety w ciąży zostaną włączone z grup interwencyjnych i kontrolnych poprzedniej próby sanitarnej (NCT02362932) po interwencji i zostaną włączone nie później niż w ósmym miesiącu ciąży, a następnie będą obserwowane do 4 miesiąca życia niemowlęcia. Próbki krwi i kału zostaną pobrane od niemowlęcia w momencie podania pierwszej dawki doustnej szczepionki przeciw rotawirusom i cztery tygodnie po drugiej dawce szczepionki.
Głównym przedmiotem zainteresowania badania jest immunogenność doustnej szczepionki rotawirusowej wśród uczestniczących zaszczepionych niemowląt. Serokonwersję definiuje się jako ≥ czterokrotny wzrost miana IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy między pierwszą dawką doustnej szczepionki RV a 4 tygodniami (+/- 1 tydzień) po drugiej dawce doustnej szczepionki RV. Infekcje jelitowe definiuje się jako obecność ≥ 1 z następujących infekcji jelitowych w kale: adenowirus 40/41, rotawirus A, norowirus GI/GII, Salmonella spp. (w tym serowary Typhi i Paratyphi), Campylobacter spp. (C. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toksyna A/B, Enterotoksyczna Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, E. coli wytwarzająca toksynę Shiga ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica i Cryptosporidium spp. (C. parvum, C. hominis). Środowiskowa dysfunkcja jelit jest mierzona za pomocą łącznej oceny aktywności choroby, w tym markerów zapalenia jelit i przepuszczalności kału: neopteryny, α-1 antytrypsyny i mieloperoksydazy w kale.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maputo, Mozambik, 264
- Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka mieszkająca w ośrodku interwencyjnym lub kontrolnym z poprzedniej próby sanitarnej (NCT02362932) przez co najmniej 6 miesięcy przed rekrutacją i nie zamierzająca zmieniać ośrodka badanego w ciągu następnych 9 miesięcy
- Matka będąca w ciąży i będąca w wieku ciążowym od 3 do 9 miesięcy lub będąca w okresie połogu (do 40 dni po porodzie)
- Matka planująca skorzystać z opieki prenatalnej, porodu i szczepień świadczonych przez Ministerstwo Zdrowia Mozambiku
- Matka, która jest w stanie zrozumieć i ukończyć proces świadomej zgody oraz pozwolić noworodkowi na udział w badaniu
- Matka w wieku co najmniej 16 lat
- Niemowlę kwalifikujące się do szczepienia przeciw rotawirusom
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę, którego zespół medyczny uważa, że nie może być częścią badania
- Niemowlę z powikłaniami związanymi z ciążą, porodem lub połogiem, w tym z wadami wrodzonymi
- Niemowlę z jakimkolwiek stanem medycznym, psychiatrycznym lub społecznym, przyczyną zawodową lub inną odpowiedzialnością ze strony kobiety w ciąży, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do przestrzegania protokołu lub utrudnia uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody
- Niemowlę, które otrzymało już szczepionkę przeciw rotawirusom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Historyczna interwencja
Niemowlęta urodzone w ramach historycznej interwencji w ramach próby sanitarnej (NCT02362932)
|
Ulepszony obiekt sanitarny
|
|
Kontrola historyczna
Niemowlęta urodzone w historycznym ramieniu kontrolnym próby sanitarnej (NCT02362932)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja doustnej szczepionki rotawirusowej
Ramy czasowe: Około. Wiek niemowlęcia 16 tygodni (4 tygodnie po drugiej dawce doustnej szczepionki rotawirusowej)
|
Serokonwersję definiuje się jako ≥ czterokrotny wzrost miana IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy pomiędzy pierwszą dawką doustnej szczepionki RV a 4 tygodniami (+/- 1 tydzień) po drugiej dawce doustnej szczepionki RV
|
Około. Wiek niemowlęcia 16 tygodni (4 tygodnie po drugiej dawce doustnej szczepionki rotawirusowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja jelitowa
Ramy czasowe: Około. 8 tydzień życia niemowlęcia (data podania pierwszej dawki doustnej szczepionki przeciw rotawirusom)
|
Infekcje jelitowe definiuje się jako obecność ≥ 1 z następujących infekcji jelitowych w kale: adenowirus 40/41, rotawirus A, norowirus GI/GII, Salmonella spp.
(w tym serowary Typhi i Paratyphi), Campylobacter spp.
(C.
jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp.
(S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), Clostridium difficile Toksyna A/B, Enterotoksyczna Escherichia coli (ETEC) LT/ST, E. coli O157, E. coli wytwarzająca toksynę Shiga ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica i Cryptosporidium spp.
(C.
parvum, C. hominis).
|
Około. 8 tydzień życia niemowlęcia (data podania pierwszej dawki doustnej szczepionki przeciw rotawirusom)
|
|
Środowiskowa dysfunkcja jelit
Ramy czasowe: Około. 8 tydzień życia niemowlęcia (data podania pierwszej dawki doustnej szczepionki przeciw rotawirusom)
|
EED mierzy się za pomocą łącznej oceny aktywności choroby, w tym markerów zapalenia jelit i przepuszczalności w kale: neopteryny, α-1-antytrypsyny i mieloperoksydazy w kale.
|
Około. 8 tydzień życia niemowlęcia (data podania pierwszej dawki doustnej szczepionki przeciw rotawirusom)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver D Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Główny śledczy: Edna Viegas, MD, Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QA919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .