Ensayo SaniVac: saneamiento y rendimiento de la vacuna oral contra el rotavirus
Ensayo SaniVac: una evaluación del rendimiento de la vacuna oral contra el rotavirus entre los bebés inscritos en un estudio controlado de antes y después en vecindarios de bajos ingresos de Maputo, Mozambique
Este es un estudio de cohorte controlado para evaluar el efecto de la mejora del saneamiento en el rendimiento de la vacuna oral contra el rotavirus en barrios urbanos de bajos ingresos de Maputo, Mozambique. Las hipótesis específicas son que: (1) el acceso a saneamiento mejorado está asociado con una mayor inmunogenicidad de la vacuna oral contra el rotavirus; (2) la infección entérica concurrente con la vacunación oral contra el rotavirus se asocia con una inmunogenicidad reducida de la vacuna oral contra el rotavirus; y (3) la disfunción entérica ambiental está asociada con una inmunogenicidad reducida de la vacuna oral contra el rotavirus.
Se inscribirán mujeres embarazadas de los brazos de intervención y control de un ensayo de saneamiento anterior (NCT02362932) posterior a la intervención y se inscribirán a más tardar a los ocho meses de gestación y luego se les dará seguimiento hasta los 4 meses de edad del bebé. Se tomarán muestras de sangre y heces del lactante en el momento de la administración de la primera dosis de la vacuna oral contra el rotavirus y cuatro semanas después de la segunda dosis de la vacuna.
El principal resultado de interés en el estudio es la inmunogenicidad de la vacuna oral contra el rotavirus entre los lactantes vacunados participantes. La seroconversión se define como un aumento de ≥ cuatro veces en los títulos séricos de IgA antirrotavirus entre la primera dosis de la vacuna oral RV y 4 semanas (+/- 1 semana) después de la segunda dosis de la vacuna oral RV. Las infecciones entéricas se definen como la presencia de ≥ 1 de las siguientes infecciones entéricas en heces: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp. (incluidos los serovares Typhi y Paratyphi), Campylobacter spp. (C. jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp. (S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), toxina A/B de Clostridium difficile, Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC) LT/ST, E. coli O157, E. coli productora de toxina similar a Shiga ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica y Cryptosporidium spp. (C. parvum, C. hominis). La disfunción entérica ambiental se mide a través de una puntuación combinada de actividad de la enfermedad que incluye marcadores fecales de inflamación y permeabilidad intestinal: neopterina, α-1 antitripsina y mieloperoxidasa en las heces.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maputo, Mozambique, 264
- Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre que reside en un complejo de intervención o control de un ensayo de saneamiento anterior (NCT02362932) durante al menos 6 meses antes del reclutamiento y que no tiene la intención de cambiar el complejo del estudio en los próximos 9 meses
- Madre embarazada y con edad gestacional entre 3 y 9 meses o puérpera (hasta 40 días posparto)
- Madre que planea utilizar los servicios de atención prenatal, parto y vacunación proporcionados por el Ministerio de Salud de Mozambique
- Madre capaz de entender y completar el proceso de consentimiento informado y permitir que su recién nacido participe en el estudio
- Madre de al menos 16 años de edad
- Bebé elegible para recibir la vacuna contra el rotavirus
Criterio de exclusión:
- Lactante cuyo equipo médico considera que no puede ser parte del estudio
- Lactante con complicaciones asociadas a la gestación, parto o posparto, incluyendo malformaciones congénitas
- Lactante con cualquier condición médica, psiquiátrica o social, motivo laboral u otra responsabilidad por parte de la gestante, que a juicio del investigador sea una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o impida la capacidad de la participante para dar su consentimiento informado
- Lactante que ya recibió la vacuna contra el rotavirus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención histórica
Bebés nacidos en el brazo de intervención histórico del ensayo de saneamiento (NCT02362932)
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Instalación de saneamiento mejorada
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Control histórico
Bebés nacidos en el brazo de control histórico del ensayo de saneamiento (NCT02362932)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroconversión de la vacuna oral contra el rotavirus
Periodo de tiempo: Aprox. 16 semanas de edad del bebé (4 semanas después de la segunda dosis de la vacuna oral contra el rotavirus)
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La seroconversión se define como un aumento de ≥ cuatro veces en los títulos séricos de IgA antirrotavirus entre la primera dosis de la vacuna oral RV y 4 semanas (+/- 1 semana) después de la segunda dosis de la vacuna oral RV
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Aprox. 16 semanas de edad del bebé (4 semanas después de la segunda dosis de la vacuna oral contra el rotavirus)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección entérica
Periodo de tiempo: Aprox. 8 semanas de edad del lactante (fecha de la primera dosis de la vacuna oral contra el rotavirus)
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Las infecciones entéricas se definen como la presencia de ≥ 1 de las siguientes infecciones entéricas en heces: adenovirus 40/41, rotavirus A, norovirus GI/GII, Salmonella spp.
(incluidos los serovares Typhi y Paratyphi), Campylobacter spp.
(C.
jejuni, C. coli, C. lari), Shigella spp.
(S. boydii, S. sonnei, S. flexneri, S. dysenteriae), toxina A/B de Clostridium difficile, Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC) LT/ST, E. coli O157, E. coli productora de toxina similar a Shiga ( STEC) stx1/stx2, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica y Cryptosporidium spp.
(C.
parvum, C. hominis).
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Aprox. 8 semanas de edad del lactante (fecha de la primera dosis de la vacuna oral contra el rotavirus)
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Disfunción entérica ambiental
Periodo de tiempo: Aprox. 8 semanas de edad del lactante (fecha de la primera dosis de la vacuna oral contra el rotavirus)
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La DEE se mide a través de una puntuación de actividad de la enfermedad combinada que incluye marcadores fecales de inflamación y permeabilidad intestinal: neopterina, α-1-antitripsina y mieloperoxidasa en las heces.
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Aprox. 8 semanas de edad del lactante (fecha de la primera dosis de la vacuna oral contra el rotavirus)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver D Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Edna Viegas, MD, Centro de Investigação em Saúde da Polana Caniço (CISPOC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QA919
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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