中国における晩期再発転移性固形腫瘍患者の治療におけるゲンツキシマブ注射の薬物動態および忍容性研究

包含基準:

• 男性か女性。 18歳から75歳まで。
• 組織病理学的または細胞学的に進行性または転移性の悪性固形腫瘍と診断された参加者。
• 標準治療に反応しなかったか、利用可能な標準治療がありません。
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• 最後の化学療法から少なくとも 4 週間後（経口フルオロウラシル薬による最後の投薬から少なくとも 14 日）、マイトマイシン C およびニトロソウレアによる最後の投薬から少なくとも 6 週間後。抗腫瘍生物学的製剤を投与する場合は、少なくとも 5 半減期の溶出期間を待ちます。
• 被験者はレベル 1 以下まで回復する必要があります (NCI-CTCAE4.03) 脱毛を除く、以前の治療によって引き起こされた毒性反応がある場合。
• パフォーマンス ステータス (PS) スコア、ECOG0-1 レベル。
• 平均余命は3か月以上。
• 適切な血液機能は以下によって定義されます: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L;ヘモグロビン濃度 ≥90g/L (輸血が可能);血小板数≧100×109/L。
• 適切な肝機能：ALT ≤ 2.5 × ULN、AST ≤ 2.5 × ULN、TBIL ≤ 1.5 × ULN（肝転移患者の場合は ALT ≤ 5 × ULN、AST ≤ 5 × ULN、TBIL ≤ 3 × ULN）によって定義されます。
• 適切な腎機能。血清クレアチニンレベル≤ 1.5 × ULN、クレアチニンクリアランス ≥ 60ml/分によって定義されます。
• 適切な凝固機能は次のように定義されます: 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 × ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN。
• 不妊症のある資格のある被験者（男性および女性）は、試験期間中および最後の投与から少なくとも12週間後、信頼できる避妊方法（ホルモン、バリア、または禁欲）を使用することに同意しなければなりません。 出産可能年齢の女性は、登録前 7 日以内に血液妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 被験者は治験前に研究について知らされ、自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
• 被験者は研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、研究に従って研究を完了することができます。

除外基準:

• HIV感染症、活動性B型肝炎、C型肝炎、または梅毒感染症を患っている被験者。
• 対象は組織学的に肺扁平上皮癌または頭頸部扁平上皮癌であると確認されている、または肺転移および空隙を伴う転移、または研究者が確認した出血傾向またはリスクを有する対象。
• アルコールまたは薬物依存症があることがわかっている。
• 研究参加前4週間以内に未承認の実験薬の臨床研究に参加している。
• 重度の感染症がある場合は、静脈注射による抗生物質治療が必要です。
• 脳転移または軟髄膜転移が記録されている、および/または症候性である。
• 研究参加前に尿蛋白がある（尿蛋白≧1+、24時間尿蛋白を検出する必要がある、24時間尿蛋白≧1gの場合、参加不可）。
• -研究参加前6か月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴を有する。
• 重篤なまたは治癒していない傷、潰瘍、または骨折がある。
• -研究参加前28日以内に大手術を受けたことがある（針生検は含まない）、または重大な外傷を負ったことがある。
• 登録前 3 か月以内に活動性出血がある。
• 静脈血栓症は現在治療が必要です。 -心筋梗塞、脳卒中、またはその他の重度の動脈血栓塞栓症イベントが登録前6か月以内に発生した。
• 抗凝固薬と抗血小板薬の使用。
• 左心室駆出率 ≤ 50%、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上の心不全、コントロールされていない高血圧 (薬剤による治療後の収縮期血圧 > 140 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg)。
• 妊娠中（尿または血清妊娠検査で確認）、または授乳中である。
• 組換えモノクローナル抗体 (MAb) 薬剤に対する既知の重篤なアレルギー反応、または注入反応がある。
• 研究者の意見では、この研究には適していないと考えられています。