根妥昔单抗注射液治疗晚期复发转移性实体瘤患者的药代动力学及耐受性研究

纳入标准：

• 男女不限。 年龄在 18 至 75 岁之间。
• 组织病理学或细胞学诊断为晚期或转移性恶性实体瘤的参与者。
• 对标准疗法没有反应或没有可用的标准疗法。
• 至少一个可测量的损伤。
• 最后一次化疗后至少4周（距最后一次口服氟尿嘧啶类药物至少14天），最后一次使用丝裂霉素C和亚硝基脲类药物后至少6周；如果服用抗肿瘤生物制品，至少等待 5 个半衰期的洗脱期。
• 受试者应恢复到≤1级（NCI-CTCAE4.03） 如果他们有先前治疗引起的毒性反应，脱发除外。
• 体能状态（PS）评分，ECOG0-1级。
• 预期寿命 > 3 个月。
• 足够的血液学功能，定义为：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.5×109/L；血红蛋白浓度≥90g/L（允许输血）；血小板计数≥100×109/L。
• 足够的肝功能，定义为：ALT ≤ 2.5 × ULN，AST ≤ 2.5 × ULN，TBIL ≤ 1.5 × ULN（肝转移患者 ALT ≤ 5 × ULN，AST ≤ 5 × ULN，TBIL ≤ 3 × ULN）。
• 足够的肾功能，定义为：血清肌酐水平≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60ml/min。
• 足够的凝血功能，定义如下：国际标准化比值 (INR) ≤1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5 x ULN。
• 具有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和最后一次给药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障或禁欲）。 育龄女性必须在入学前 7 天内进行血液妊娠试验阴性。
• 受试者应在试验前被告知研究并自愿签署书面知情同意书。
• 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能够按照研究完成研究。

排除标准：

• 患有HIV感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒感染者。
• 受试者经组织学证实为肺鳞状细胞癌或头颈部鳞状细胞癌，或研究者符合的肺转移和转移灶有空洞，或有出血倾向或风险的受试者。
• 已知对酒精或药物有依赖性。
• 在进入研究之前的 4 周内参加了一项未经批准的实验药物的临床研究。
• 有严重感染需静脉注射抗生素治疗。
• 已记录和/或有症状的脑或软脑膜转移。
• 入组前有尿蛋白（尿蛋白≥1+，需检测24h尿蛋白，24h尿蛋白≥1g则不允许入组）。
• 进入研究前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史。
• 有严重或未愈合的伤口、溃疡或骨折。
• 在进入研究前 28 天内接受过大手术（不包括穿刺活检）或有过重大创伤。
• 入组前 3 个月内有活动性出血。
• 静脉血栓形成目前需要治疗；入组前 6 个月内发生心肌梗死、中风或其他严重动脉血栓栓塞事件。
• 使用抗凝和抗血小板药物。
• 左心室射血分数≤50%，纽约心脏协会（NYHA）II级及以上心力衰竭，未控制的高血压（药物治疗后收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg）。
• 怀孕（通过尿液或血清妊娠试验确认）或正在哺乳。
• 对重组单克隆抗体 (MAb) 药物有已知的严重过敏反应，或输液反应。
• 研究者认为不适合本研究。