Studi di farmacocinetica e tollerabilità dell'iniezione di Gentuximab nel trattamento di pazienti con recidiva tardiva di tumori solidi metastatici in Cina

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina. età compresa tra 18 e 75 anni.
• - Partecipanti con tumore solido maligno avanzato o metastatico diagnosticato istopatologicamente o citologicamente.
• Non ha risposto alla terapia standard o non è disponibile alcuna terapia standard.
• Almeno una lesione misurabile.
• Almeno 4 settimane dopo l'ultima chemioterapia (almeno 14 giorni dall'ultimo trattamento con farmaci orali a base di fluorouracile), almeno 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con mitomicina C e nitrosourea; attendere almeno un periodo di eluizione per 5 emivita se vengono dosati prodotti biologici antitumorali.
• Il soggetto deve ripristinare il livello ≤1 (NCI-CTCAE4.03) se hanno una risposta di tossicità causata da un trattamento precedente, ad eccezione della caduta dei capelli.
• Punteggio PS (Performance Status), livello ECOG0-1.
• Aspettativa di vita > 3 mesi.
• Adeguata funzione ematologica, come definita da: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; concentrazione di emoglobina ≥90 g/L (consentendo trasfusioni di sangue); e conta piastrinica ≥100×109/L.
• Funzionalità epatica adeguata, come definita da: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (pazienti con metastasi epatiche ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 3 × ULN).
• Funzionalità renale adeguata, come definita da: livello di creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN, clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
• Adeguata funzione della coagulazione, come definita da: Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​× ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN.
• I soggetti qualificati (maschi e femmine) che hanno fertilità devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili (ormoni o barriere o astinenza) durante lo studio e almeno 12 settimane dopo l'ultima somministrazione. La donna in età fertile deve essere negativa al test di gravidanza sul sangue entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
• I soggetti devono essere informati dello studio prima della sperimentazione e firmare volontariamente un consenso informato scritto.
• Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore ed essere in grado di completare lo studio in accordo con lo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetto con infezione da HIV, epatite B attiva, epatite C o infezione da sifilide.
• Il soggetto è istologicamente confermato come carcinoma a cellule squamose del polmone o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, o soggetti con metastasi polmonari e metastasi con il vuoto ， o tendenza o rischio di sanguinamento che i ricercatori hanno confermato.
• Ha conosciuto dipendenza da alcol o droghe.
• Ha partecipato a uno studio clinico di un agente sperimentale non approvato entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Avere un'infezione grave necessita di una terapia antibiotica mediante iniezione endovenosa.
• Presenta metastasi cerebrali o leptomeningee documentate e/o sintomatiche.
• Presenta proteine ​​urinarie prima dell'ingresso nello studio (proteine ​​urinarie ≥1+, è necessario rilevare la proteina urinaria delle 24 ore, se la proteina urinaria delle 24 ore è ≥1 g, l'ingresso non è consentito).
• - Ha una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale <6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Ha una ferita grave o non cicatrizzante, un'ulcera o una frattura ossea.
• - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio (esclusa la biopsia con ago) o ha subito un trauma significativo.
• - Ha sanguinamento attivo entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
• La trombosi venosa richiede attualmente un trattamento; infarto del miocardio, ictus o altri eventi tromboembolici arteriosi gravi si sono verificati entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Utilizzo di farmaci anticoagulanti e antipiastrinici.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50%, insufficienza cardiaca di grado II e superiore alla New York Heart Association (NYHA), ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg dopo il trattamento con un farmaco).
• È incinta (confermata dal test di gravidanza su siero o urina) o in allattamento.
• Ha una reazione allergica grave nota al farmaco anticorpo monoclonale ricombinante (MAb) o reazione all'infusione.
• Non è considerato adatto per questo studio, a parere del ricercatore.