Estudos de Farmacocinética e Tolerância da Injeção de Gentuximabe no Tratamento de Pacientes com Recorrência Tardia de Tumores Sólidos Metastáticos na China

Critério de inclusão:

• Macho ou fêmea. com idade entre 18 e 75 anos.
• Participantes com tumor sólido maligno avançado ou metastático diagnosticado histopatologicamente ou citologicamente.
• Não respondeu à terapia padrão ou nenhuma terapia padrão está disponível.
• Pelo menos uma lesão mensurável.
• Pelo menos 4 semanas após a última quimioterapia (pelo menos 14 dias desde a última medicação com fluorouracilo oral), pelo menos 6 semanas após a última medicação com mitomicina C e nitrosourea; aguardar pelo menos um período de eluição por 5 meias-vidas se forem dosados ​​produtos biológicos antitumorais.
• O sujeito deve restaurar para nível ≤1 (NCI-CTCAE4.03) se tiverem resposta de toxicidade causada por tratamento anterior, exceto queda de cabelo.
• Pontuação do status de desempenho (PS), nível ECOG0-1.
• Expectativa de vida > 3 meses.
• Função hematológica adequada, definida por: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; concentração de hemoglobina ≥90g/L (permitindo transfusão de sangue); e contagem de plaquetas ≥100×109/L.
• Função hepática adequada, conforme definido por: ALT ≤ 2,5 × LSN, AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 1,5 × LSN (pacientes com metástases hepáticas ALT ≤ 5 × LSN, AST ≤ 5 × LSN, TBIL ≤ 3 × LSN).
• Função renal adequada, definida por: nível de creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN, depuração de creatinina ≥ 60ml / min.
• Função de coagulação adequada, conforme definido por: Razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​× LSN, tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤1,5 ​​x LSN.
• Indivíduos qualificados (homens e mulheres) com fertilidade devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​(hormônios ou barreiras ou abstinência) durante o estudo e pelo menos 12 semanas após a última administração. Mulheres em idade reprodutiva devem ser negativas para teste de gravidez de sangue dentro de 7 dias antes da inscrição.
• Os indivíduos devem ser informados sobre o estudo antes do julgamento e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito.
• O sujeito é capaz de se comunicar bem com o investigador e ser capaz de concluir o estudo de acordo com o estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeito que tem infecção por HIV, hepatite B ativa, hepatite C ou infecção por sífilis.
• O indivíduo é histologicamente confirmado como carcinoma de células escamosas do pulmão ou carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço, ou indivíduos com metástases pulmonares e metástases com vazio, tendência ou risco de sangramento que os pesquisadores confirmaram.
• Tem dependência conhecida de álcool ou drogas.
• Participou de um estudo clínico de um agente experimental não aprovado dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Tem infecção grave precisa de terapia antibiótica por injeção intravenosa.
• Tem cérebro documentado e/ou metástases sintomáticas ou metástases leptomeníngeas.
• Tem proteína urinária antes da entrada no estudo (proteína urinária ≥1+, precisa detectar proteína urinária de 24h, se proteína urinária de 24h≥1g, entrada não permitida).
• Tem história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal <6 meses antes da entrada no estudo.
• Tem uma ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
• Foi submetido a cirurgia de grande porte 28 dias antes da entrada no estudo (não incluindo biópsia por agulha) ou sofreu trauma significativo.
• Tem sangramento ativo dentro de 3 meses antes da inscrição.
• Atualmente, a trombose venosa requer tratamento; infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outros eventos tromboembólicos arteriais graves ocorridos dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Uso de anticoagulantes e antiplaquetários.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50%, New York Heart Association (NYHA) Grau II e insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica> 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica> 90 mmHg após tratamento com um medicamento).
• Está grávida (confirmado por teste de gravidez de urina ou soro) ou amamentando.
• Tem uma reação alérgica grave conhecida ao medicamento de anticorpo monoclonal de recombinação (MAb) ou reação à infusão.
• Não é considerado adequado para este estudo, na opinião do investigador.