A gentuximab injekció farmakokinetikai és toleranciavizsgálata olyan betegek kezelésében, akiknek késői kiújulása metasztatikus szilárd daganatok Kínában

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő. 18 és 75 év közöttiek.
• Hisztopatológiailag vagy citológiailag diagnosztizált előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú szolid daganatban szenvedők.
• Nem reagált a standard terápiára, vagy nem áll rendelkezésre standard terápia.
• Legalább egy mérhető elváltozás.
• Legalább 4 héttel az utolsó kemoterápia után (legalább 14 nappal az utolsó orális fluorouracil gyógyszeres kezelés után), legalább 6 héttel az utolsó mitomicin C és nitrozourea kezelés után; ha daganatellenes biológiai termékeket adagolunk, várjon legalább egy elúciós periódust 5 felezési idejére.
• Az alanynak vissza kell állnia ≤1 szintre (NCI-CTCAE4.03) ha a hajhullás kivételével a korábbi kezelés okozta toxicitási reakciót észlel.
• Teljesítményállapot (PS) pontszám, ECOG0-1 szint.
• A várható élettartam >3 hónap.
• Megfelelő hematológiai funkció, a következőképpen definiálva: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L; hemoglobin koncentráció ≥90g/L (lehetővé teszi a vérátömlesztést); és vérlemezkeszám ≥100×109/L.
• Megfelelő májfunkció, a következőképpen definiálva: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (májáttétben szenvedő betegek ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, TBIL ULN ≤ 3 × ULN).
• Megfelelő vesefunkció, a következőképpen definiálva: szérum kreatinin szint ≤ 1,5 × ULN, kreatinin clearance ≥ 60 ml / perc.
• Megfelelő koagulációs funkció, a következőképpen definiálva: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5× ULN, aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN.
• A termékenységgel rendelkező szakképzett alanyoknak (férfiak és nők) meg kell állapodniuk abban, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket (hormonok vagy akadályok vagy absztinencia) alkalmaznak a vizsgálat során és legalább 12 héttel az utolsó beadás után. A fogamzóképes korú nőnek a beiratkozást megelőző 7 napon belül negatívnak kell lennie a vér terhességi tesztjén.
• Az alanyokat a vizsgálat előtt tájékoztatni kell a vizsgálatról, és önkéntesen alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
• Az alany jól tud kommunikálni a vizsgálóval, és a vizsgálatnak megfelelően tudja befejezni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

• Az alany, aki HIV-fertőzött, aktív hepatitis B-vel, hepatitis C-vel vagy szifilisz fertőzésben szenved.
• Az alany szövettanilag igazolt tüdő laphámsejtes karcinómának vagy fej-nyaki laphámsejtes karcinómának minősül, vagy tüdőáttéttel és a kutatók által megállapított üreges, vérzési hajlammal vagy kockázattal járó metasztázisokkal rendelkező alanyoknál.
• Ismert alkohol- vagy drogfüggősége.
• Részt vett egy nem jóváhagyott kísérleti szer klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
• Ha súlyos fertőzése van, intravénás injekciós antibiotikum-kezelésre van szüksége.
• Dokumentált és/vagy tünetekkel járó agyi vagy leptomeningeális áttétek vannak.
• Vizeletfehérje van a vizsgálatba való belépés előtt (vizeletfehérje ≥1+, 24 órás vizeletfehérje kimutatása szükséges, ha 24 órás vizeletfehérje ≥1g, akkor a belépés nem megengedett).
• Hasi fisztulája, gyomor-bélrendszeri perforációja vagy intraabdominalis tályogja szerepel a kórelőzményében, kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
• Súlyos vagy nem gyógyuló sebe, fekélye vagy csonttörése van.
• A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül nagy műtéten esett át (tűbiopszia nélkül), vagy jelentős traumán esett át.
• Aktív vérzése van a beiratkozás előtti 3 hónapon belül.
• A vénás trombózis jelenleg kezelésre szorul; szívinfarktus, stroke vagy más súlyos artériás thromboemboliás esemény a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül fordult elő.
• Véralvadásgátló és vérlemezke-gátló gyógyszerek alkalmazása.
• A bal kamrai ejekciós frakció ≤ 50%, a New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú és magasabb fokú szívelégtelensége, nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm gyógyszeres kezelés után).
• Terhes (vizelet vagy szérum terhességi teszt igazolja) vagy szoptat.
• Súlyos allergiás reakciója van a rekombinációs monoklonális antitest (MAb) gyógyszerre, vagy infúziós reakciója van.
• A vizsgáló véleménye szerint nem tekinthető alkalmasnak erre a vizsgálatra.