Studie farmakokinetiky a snášenlivosti injekčního gentuximabu při léčbě pacientů s pozdní recidivou metastatických pevných nádorů v Číně

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena. ve věku od 18 do 75 let.
• Účastníci s histopatologicky nebo cytologicky diagnostikovaným pokročilým nebo metastatickým maligním solidním nádorem.
• Nereagoval na standardní terapii nebo není k dispozici žádná standardní terapie.
• Alespoň jedna měřitelná léze.
• Nejméně 4 týdny po poslední chemoterapii (nejméně 14 dnů od poslední medikace perorálními fluorouracily), nejméně 6 týdnů po poslední medikaci mitomycinem C a nitrosomočovinou; pokud se dávkují protinádorové biologické přípravky, vyčkejte alespoň eluční periody po dobu 5 poločasů.
• Subjekt by se měl obnovit na úroveň ≤1 (NCI-CTCAE4.03) pokud mají toxickou reakci způsobenou předchozí léčbou, s výjimkou vypadávání vlasů.
• Skóre stavu výkonu (PS), úroveň ECOG0-1.
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
• Adekvátní hematologická funkce, jak je definována: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; koncentrace hemoglobinu ≥90 g/l (umožňující krevní transfuzi); a počet krevních destiček ≥100x109/l.
• Přiměřená jaterní funkce definovaná jako: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (u pacientů s jaterními metastázami ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 3 × ULN).
• Přiměřená funkce ledvin, jak je definována: hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 × ULN, clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
• Adekvátní koagulační funkce, jak je definována: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5× ULN, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5× ULN.
• Kvalifikované subjekty (muži a ženy), které mají plodnost, musí souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních metod (hormonů nebo bariér nebo abstinence) během studie a alespoň 12 týdnů po posledním podání. Žena v plodném věku musí mít negativní těhotenský test z krve do 7 dnů před zápisem.
• Subjekty by měly být informovány o studii před zkouškou a dobrovolně by měly podepsat písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a být schopen dokončit studii v souladu se studií.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který má infekci HIV, aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci syfilis.
• Subjekt je histologicky potvrzen jako plicní spinocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom hlavy a krku, nebo subjekty s plicními metastázami a metastázami se sklonem k prázdnotě nebo krvácením nebo rizikem, které výzkumníci potvrdili.
• Má známou závislost na alkoholu nebo drogách.
• Účastnil se klinické studie neschváleného experimentálního činidla během 4 týdnů před vstupem do studie.
• Máte-li závažnou infekci, potřebujete antibiotickou léčbu intravenózní injekcí.
• Má zdokumentované a/nebo symptomatické mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
• Má protein v moči před vstupem do studie (protein v moči ≥1+，potřeba detekce 24h protein v moči，pokud 24h protein v moči≥1g, pak vstup není povolen）.
• Má v anamnéze abdominální píštěl, gastrointestinální perforaci nebo intraabdominální absces < 6 měsíců před vstupem do studie.
• Má vážnou nebo nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti.
• Podstoupil větší chirurgický zákrok během 28 dnů před vstupem do studie (nezahrnuje biopsii jehlou) nebo měl významné trauma.
• Má aktivní krvácení do 3 měsíců před zařazením.
• Žilní trombóza v současnosti vyžadovala léčbu; k infarktu myokardu, mrtvici nebo jiným závažným arteriálním tromboembolickým příhodám došlo během 6 měsíců před zařazením do studie.
• Používání antikoagulačních a protidestičkových léků.
• Ejekční frakce levé komory ≤ 50 %, srdeční selhání II. a vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg po léčbě lékem).
• Je těhotná (potvrzeno těhotenským testem v moči nebo séru) nebo kojící.
• Má známou závažnou alergickou reakci na léčivo s rekombinantní monoklonální protilátkou (MAb) nebo reakci na infuzi.
• Podle názoru zkoušejícího není považován za vhodný pro tuto studii.