중국에서 전이성 고형 종양의 후기 재발 환자 치료에서 젠툭시맙 주사제의 약동학 및 내약성 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성. 18세에서 75세 사이.
• 조직병리학적 또는 세포학적 진단을 받은 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양이 있는 참여자.
• 표준 요법에 반응하지 않았거나 이용 가능한 표준 요법이 없습니다.
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
• 마지막 화학요법 후 최소 4주(경구용 플루오로우라실 약물을 사용한 마지막 약물 치료 후 최소 14일), 미토마이신 C 및 니트로소우레아를 사용한 마지막 약물 치료 후 최소 6주; 항종양 생물학적 제제를 투여하는 경우 5 반감기 동안 적어도 용출 기간을 기다립니다.
• 피험자는 ≤1 수준으로 회복되어야 합니다(NCI-CTCAE4.03). 탈모를 제외하고 이전 치료로 인한 독성 반응이 있는 경우.
• 성과 상태(PS) 점수, ECOG0-1 수준.
• 3개월 이상의 기대 수명.
• 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L; 헤모글로빈 농도 ≥90g/L(수혈 가능); 및 혈소판 수 ≥100×109/L.
• 다음으로 정의된 적절한 간 기능: ALT ≤ 2.5 × ULN, AST ≤ 2.5 × ULN, TBIL ≤ 1.5 × ULN(간 전이 환자 ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 3 × ULN).
• 다음으로 정의되는 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치≤ 1.5 × ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분.
• 다음에 의해 정의되는 적절한 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5× ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 x ULN.
• 가임력이 있는 적격 피험자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 12주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 피험자는 시험 전에 연구에 대해 통보를 받아야 하며 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
• 피험자는 조사자와 잘 의사소통할 수 있고 연구에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• HIV 감염, 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 매독 감염이 있는 피험자.
• 피험자는 조직학적으로 폐 편평 세포 암종 또는 두경부 편평 세포 암종으로 확인되었거나, 폐 전이 및 전이를 동반한 공극, 또는 출혈 경향 또는 위험이 연구자가 일치시킨 피험자입니다.
• 알려진 알코올 또는 약물 의존성이 있습니다.
• 연구 시작 전 4주 이내에 승인되지 않은 실험 약제의 임상 연구에 참여했습니다.
• 심각한 감염이 있는 경우 정맥 주사를 통한 항생제 치료가 필요합니다.
• 문서화된 및/또는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 있습니다.
• 연구 시작 전에 요단백이 있는 경우(요단백 ≥1+, 24시간 요단백 검출 필요, 24시간 요단백≥1g인 경우 입장 불가).
• 연구 시작 전 6개월 미만 동안 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 있습니다.
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
• 연구 시작 전 28일 이내에 대수술을 받았거나(바늘 생검 제외) 심각한 외상을 입었습니다.
• 등록 전 3개월 이내에 활동성 출혈이 있습니다.
• 정맥 혈전증은 현재 치료가 필요합니다. 등록 전 6개월 이내에 발생한 심근 경색, 뇌졸중 또는 기타 심각한 동맥 혈전색전증 사건.
• 항응고제 및 항혈소판제 사용.
• 좌심실 박출률 ≤ 50%, New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상 심부전, 조절되지 않는 고혈압(약물 치료 후 수축기 혈압 > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg).
• 임신(소변 또는 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중입니다.
• 재조합 단클론 항체(MAb) 약물에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응 또는 주입 반응이 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 이 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.