Farmakokinetikk og toleransestudier av Gentuximab-injeksjon ved behandling av pasienter med sent tilbakefall av metastatiske solide svulster i Kina

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne. i alderen 18 til 75 år.
• Deltakere med histopatologisk eller cytologisk diagnostisert avansert eller metastatisk malign solid svulst.
• Reagerte ikke på standardbehandling eller ingen standardbehandling er tilgjengelig.
• Minst én målbar lesjon.
• Minst 4 uker etter siste kjemoterapi (minst 14 dager fra siste medisinering med orale fluorouracilmedisiner), minst 6 uker etter siste medisinering med mitomycin C og nitrosourea; vent i minst en elueringsperiode på 5 halveringstid dersom antitumorbiologiske produkter doseres.
• Emnet bør gjenopprette til ≤1 nivå (NCI-CTCAE4.03) hvis de har toksisitetsrespons forårsaket av tidligere behandling, bortsett fra hårtap.
• Resultatstatus (PS) poengsum, ECOG0-1 nivå.
• Forventet levetid på >3 måneder.
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon, som definert av: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L; hemoglobinkonsentrasjon ≥90g/L (tillater blodoverføring); og blodplatetall ≥100×109/L.
• Adekvat leverfunksjon, som definert av: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (levermetastaserpasienter ALT ≤ 5 × ULN, ASAT ≤ 5 × ULN, TBIL).
• Tilstrekkelig nyrefunksjon, som definert av: serumkreatininnivå ≤ 1,5 × ULN, kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Adekvat koagulasjonsfunksjon, som definert av: Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5× ULN, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN.
• Kvalifiserte forsøkspersoner (mann og kvinne) som har fertilitet må godta å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (hormoner eller barrierer eller avholdenhet) under forsøket og minst 12 uker etter siste administrering. Kvinne i fertil alder må være negativ for blodgraviditetstest innen 7 dager før påmelding.
• Forsøkspersonene bør informeres om studien før utprøving og frivillig signere et skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere godt med utrederen og kunne gjennomføre studien i samsvar med studien.

Ekskluderingskriterier:

• Person som har HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B, hepatitt C eller syfilisinfeksjon.
• Personen er histologisk bekreftet som lungeplateepitelkarsinom eller plateepitelkarsinom i hode og nakke, eller forsøkspersoner med lungemetastaser og metastaser med tomrom, eller blødningstendens eller risiko som forskerne samsvarte med.
• Har kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet.
• Har deltatt i en klinisk studie av et ikke-godkjent eksperimentelt middel innen 4 uker før studiestart.
• Har alvorlig infeksjon trenger antibiotikabehandling ved intravenøs injeksjon.
• Har dokumenterte og/eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
• Har urinprotein før studiestart (urinprotein ≥1+，trenger påvisning 24t urinprotein，hvis 24t urinprotein≥1g, så er det ikke tillatt).
• Har en historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess <6 måneder før studiestart.
• Har et alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
• Har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før studiestart (ikke inkludert nålbiopsi) eller har hatt betydelige traumer.
• Har aktiv blødning innen 3 måneder før innmelding.
• Venøs trombose krever for tiden behandling; hjerteinfarkt, hjerneslag eller andre alvorlige arterielle tromboemboliske hendelser forekom innen 6 måneder før registrering.
• Bruk av antikoagulasjons- og blodplatehemmere.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 50 %, New York Heart Association (NYHA) grad II og høyere hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg etter behandling med et legemiddel).
• Er gravid (bekreftet med urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer.
• Har en kjent alvorlig allergireaksjon mot rekombinasjonsmonoklonalt antistoff (MAb) medikament, eller infusjonsreaksjon.
• Vurderes ikke å være egnet for denne studien, etter utrederens oppfatning.