Études de pharmacocinétique et de tolérance de l'injection de gentuximab dans le traitement de patients présentant une récidive tardive de tumeurs solides métastatiques en Chine

Critère d'intégration:

• Masculin ou féminin. âgés de 18 à 75 ans.
• Participants atteints d'une tumeur solide maligne avancée ou métastatique diagnostiquée histopathologiquement ou cytologiquement.
• N'a pas répondu au traitement standard ou aucun traitement standard n'est disponible.
• Au moins une lésion mesurable.
• Au moins 4 semaines après la dernière chimiothérapie (au moins 14 jours après le dernier médicament avec des médicaments oraux au fluorouracile), au moins 6 semaines après le dernier médicament avec de la mitomycine C et de la nitrosourée ; attendre au moins une période d'élution pour 5 demi-vies si des produits biologiques anti-tumoraux sont dosés.
• Le sujet doit restaurer au niveau ≤1 (NCI-CTCAE4.03) s'ils ont une réaction de toxicité causée par un traitement antérieur, à l'exception de la perte de cheveux.
• Score de statut de performance (PS), niveau ECOG0-1.
• Une espérance de vie > 3 mois.
• Fonction hématologique adéquate, telle que définie par : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; concentration d'hémoglobine ≥90g/L (permettant une transfusion sanguine); et numération plaquettaire ≥100×109/L.
• Fonction hépatique adéquate, telle que définie par : ALT ≤ 2,5 × LSN, AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 1,5 × LSN (patients avec métastases hépatiques ALT ≤ 5 × LSN, AST ≤ 5 × LSN, TBIL ≤ 3 × LSN).
• Fonction rénale adéquate, telle que définie par : taux de créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN, clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
• Fonction de coagulation adéquate, telle que définie par : rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN, temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 x LSN.
• Les sujets qualifiés (hommes et femmes) qui ont une fertilité doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives fiables (hormones ou barrières ou abstinence) pendant l'essai et au moins 12 semaines après la dernière administration. Les femmes en âge de procréer doivent être négatives au test sanguin de grossesse dans les 7 jours précédant l'inscription.
• Les sujets doivent être informés de l'étude avant l'essai et signer volontairement un consentement éclairé écrit.
• Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur et d'être en mesure de terminer l'étude conformément à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujet infecté par le VIH, l'hépatite B active, l'hépatite C ou la syphilis.
• Le sujet est histologiquement confirmé comme étant un carcinome épidermoïde du poumon ou un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, ou des sujets présentant des métastases pulmonaires et des métastases avec le vide, ou une tendance au saignement ou un risque que les chercheurs ont conformé.
• A une dépendance connue à l'alcool ou aux drogues.
• A participé à une étude clinique d'un agent expérimental non approuvé dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Avoir une infection grave nécessite une antibiothérapie par injection intraveineuse.
• Présente des métastases cérébrales ou leptoméningées documentées et/ou symptomatiques.
• A des protéines urinaires avant l'entrée dans l'étude (protéines urinaires ≥ 1+, besoin de détection de protéines urinaires sur 24h, si protéines urinaires sur 24h ≥ 1g, alors l'entrée n'est pas autorisée).
• A des antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal <6 mois avant l'entrée dans l'étude.
• A une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse grave ou qui ne cicatrise pas.
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude (sans biopsie à l'aiguille) ou a subi un traumatisme important.
• A des saignements actifs dans les 3 mois précédant l'inscription.
• La thrombose veineuse nécessite actuellement un traitement ; un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou d'autres événements thromboemboliques artériels graves sont survenus dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Utiliser des médicaments anticoagulants et antiplaquettaires.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 %, New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque de grade II et supérieur, hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg après traitement médicamenteux) .
• Est enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire ou sérique) ou allaite.
• A une réaction allergique grave connue à un anticorps monoclonal de recombinaison (MAb) ou à une réaction de perfusion.
• N'est pas considéré comme approprié pour cette étude, de l'avis de l'investigateur.