Исследования фармакокинетики и переносимости инъекционного гентуксимаба при лечении пациентов с поздним рецидивом метастатических солидных опухолей в Китае

Критерии включения:

• Мужчина или женщина. в возрасте от 18 до 75 лет.
• Участники с гистопатологически или цитологически диагностированной прогрессирующей или метастатической злокачественной солидной опухолью.
• Не отвечает на стандартную терапию или стандартная терапия недоступна.
• По крайней мере, одно измеримое поражение.
• Не менее 4 недель после последней химиотерапии (не менее 14 дней после последнего приема пероральных препаратов фторурацила), не менее 6 недель после последнего приема препаратов митомицина С и нитрозомочевины; подождите, по крайней мере, периоды элюирования в течение 5 периодов полувыведения, если дозируются противоопухолевые биологические продукты.
• Субъект должен восстановиться до уровня ≤1 (NCI-CTCAE4.03) если у них есть реакция токсичности, вызванная предыдущим лечением, за исключением выпадения волос.
• Оценка состояния работоспособности (PS), уровень ECOG0-1.
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
• Адекватная гематологическая функция, определяемая по: абсолютному количеству нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л; концентрация гемоглобина ≥90 г/л (допускает переливание крови); и количество тромбоцитов ≥100×109/л.
• Адекватная функция печени, определяемая по следующим параметрам: АЛТ ≤ 2,5 × ВГН, АСТ ≤ 2,5 × ВГН, ТБИЛ ≤ 1,5 × ВГН (у пациентов с метастазами в печень АЛТ ≤ 5 × ВГН, АСТ ≤ 5 × ВГН, ТБИЛ ≤ 3 × ВГН).
• Адекватная функция почек, определяемая по уровню креатинина в сыворотке ≤ 1,5 × ВГН, клиренсу креатинина ≥ 60 мл/мин.
• Адекватная функция свертывания, определяемая по: международному нормализованному отношению (МНО) ≤1,5×ВГН, активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ) ≤1,5×ВГН.
• Квалифицированные субъекты (мужчины и женщины), у которых есть фертильность, должны согласиться использовать надежные методы контрацепции (гормоны, барьеры или воздержание) во время исследования и по крайней мере через 12 недель после последнего введения. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат анализа крови на беременность в течение 7 дней до зачисления.
• Субъекты должны быть проинформированы об исследовании до начала испытания и добровольно подписали письменное информированное согласие.
• Субъект может хорошо общаться с исследователем и быть в состоянии завершить исследование в соответствии с исследованием.

Критерий исключения:

• Субъект с ВИЧ-инфекцией, активным гепатитом В, гепатитом С или сифилисом.
• У субъекта гистологически подтверждена плоскоклеточная карцинома легкого или плоскоклеточная карцинома головы и шеи, или субъекты с метастазами в легкие и метастазами с пустотой, тенденцией к кровотечению или риском, которые подтвердили исследователи.
• Имеет известную алкогольную или наркотическую зависимость.
• Участвовал в клиническом исследовании неутвержденного экспериментального агента в течение 4 недель до включения в исследование.
• При тяжелой инфекции необходима антибактериальная терапия путем внутривенных инъекций.
• Имеет подтвержденные и/или симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
• Наличие белка в моче до включения в исследование (белок в моче ≥1+, необходимо определить белок в моче за 24 часа, если белок в моче за 24 часа ≥1 г, включение запрещено).
• Имеет в анамнезе абдоминальный свищ, перфорацию желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс <6 месяцев до включения в исследование.
• Имеет серьезную или незаживающую рану, язву или перелом кости.
• Перенес серьезную операцию в течение 28 дней до включения в исследование (не включая пункционную биопсию) или получил серьезную травму.
• Имеет активное кровотечение в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Венозный тромбоз в настоящее время требует лечения; инфаркт миокарда, инсульт или другие тяжелые артериальные тромбоэмболические осложнения произошли в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Применение антикоагулянтов и антиагрегантов.
• Фракция выброса левого желудочка ≤ 50%, сердечная недостаточность II степени и выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. после лечения лекарственным средством).
• Беременность (подтверждено анализом мочи или сыворотки на беременность) или кормление грудью.
• Имеет известную серьезную аллергическую реакцию на препарат рекомбинационного моноклонального антитела (MAb) или инфузионную реакцию.
• По мнению исследователя, не подходит для данного исследования.