Estudios de farmacocinética y tolerabilidad de la inyección de gentuximab en el tratamiento de pacientes con recurrencia tardía de tumores sólidos metastásicos en China

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino. edad entre 18 y 75 años.
• Participantes con tumor sólido maligno avanzado o metastásico diagnosticado histopatológica o citológicamente.
• No respondió a la terapia estándar o no hay terapia estándar disponible.
• Al menos una lesión medible.
• Al menos 4 semanas después de la última quimioterapia (al menos 14 días desde la última medicación con fluorouracilo oral), al menos 6 semanas después de la última medicación con mitomicina C y nitrosourea; esperar al menos un período de elución de 5 semividas si se dosifican productos biológicos antitumorales.
• El sujeto debe recuperar el nivel ≤1 (NCI-CTCAE4.03) si tienen respuesta de toxicidad por tratamiento previo, excepto caída del cabello.
• Puntuación del estado funcional (PS), nivel ECOG0-1.
• Una esperanza de vida > 3 meses.
• Función hematológica adecuada, definida por: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L; concentración de hemoglobina ≥90g/L (permitiendo transfusión de sangre); y recuento de plaquetas ≥100×109/L.
• Función hepática adecuada, definida por: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (pacientes con metástasis hepáticas ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 3 × ULN).
• Función renal adecuada, definida por: nivel de creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN, aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
• Función de coagulación adecuada, definida por: Razón internacional normalizada (INR) ≤1,5 ​​× ULN, tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN.
• Los sujetos calificados (hombres y mujeres) que tengan fertilidad deben aceptar usar métodos anticonceptivos confiables (hormonas o barreras o abstinencia) durante el ensayo y al menos 12 semanas después de la última administración. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
• Los sujetos deben ser informados del estudio antes del ensayo y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
• El sujeto es capaz de comunicarse bien con el investigador y poder completar el estudio de acuerdo con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujeto que tiene infección por VIH, hepatitis B activa, hepatitis C o infección por sífilis.
• El sujeto se confirma histológicamente como carcinoma de células escamosas de pulmón o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, o sujetos con metástasis pulmonares y metástasis con vacío, o tendencia al sangrado o riesgo que conformaron los investigadores.
• Tiene dependencia conocida de alcohol o drogas.
• Ha participado en un estudio clínico de un agente experimental no aprobado dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Tiene una infección grave que necesita terapia con antibióticos por inyección intravenosa.
• Tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas documentadas y/o sintomáticas.
• Tiene proteína urinaria antes del ingreso al estudio (proteína urinaria ≥1+, necesita detección de proteína urinaria de 24 horas, si proteína urinaria de 24 horas ≥1 g, entonces no se permite la entrada).
• Tiene antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal <6 meses antes del ingreso al estudio.
• Tiene una herida, úlcera o fractura ósea grave o que no cicatriza.
• Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio (sin incluir la biopsia con aguja) o ha tenido un trauma significativo.
• Tiene sangrado activo dentro de los 3 meses antes de la inscripción.
• La trombosis venosa actualmente requería tratamiento; infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otros eventos tromboembólicos arteriales graves ocurridos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Uso de anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50 %, insuficiencia cardíaca de grado II y superior de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg después del tratamiento con un fármaco) .
• Está embarazada (confirmada por prueba de embarazo en orina o suero) o lactando.
• Tiene una reacción alérgica grave conocida al fármaco de anticuerpo monoclonal de recombinación (MAb) o reacción a la infusión.
• No se considera adecuado para este estudio, en opinión del investigador.