Farmacokinetiek en tolerantiestudies van Gentuximab-injectie bij de behandeling van patiënten met laat terugkerende gemetastaseerde vaste tumoren in China

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw. leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
• Deelnemers met een histopathologisch of cytologisch gediagnosticeerde gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumor.
• Reageerde niet op standaardtherapie of er is geen standaardtherapie beschikbaar.
• Ten minste één meetbare laesie.
• Ten minste 4 weken na de laatste chemotherapie (ten minste 14 dagen na de laatste medicatie met orale fluorouracil-geneesmiddelen), ten minste 6 weken na de laatste medicatie met mitomycine C en nitrosoureum; wacht op ten minste een elutieperiode van 5 halfwaardetijden als er biologische antitumorproducten worden gedoseerd.
• De proefpersoon moet herstellen tot ≤1 niveau (NCI-CTCAE4.03) als ze een toxiciteitsreactie hebben veroorzaakt door een eerdere behandeling, behalve haaruitval.
• Prestatiestatus (PS)-score, ECOG0-1-niveau.
• Een levensverwachting van >3 maanden.
• Adequate hematologische functie, zoals gedefinieerd door: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l; hemoglobineconcentratie ≥90g/L (waardoor bloedtransfusie mogelijk is); en aantal bloedplaatjes ≥100×109/L.
• Adequate leverfunctie, zoals gedefinieerd door: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (levermetastasen patiënten ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 3 × ULN).
• Adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door: serumcreatininespiegel ≤ 1,5 x ULN, creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
• Adequate stollingsfunctie, zoals gedefinieerd door: International Normalised Ratio (INR) ≤1,5 ​​× ULN, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN.
• Gekwalificeerde proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) die vruchtbaar zijn, moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemethoden (hormonen of barrières of onthouding) te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 12 weken na de laatste toediening. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving negatief zijn voor een bloedzwangerschapstest.
• Proefpersonen moeten voorafgaand aan het onderzoek op de hoogte worden gebracht van het onderzoek en moeten vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker en kan het onderzoek conform het onderzoek afronden.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon die een HIV-infectie, actieve hepatitis B-, hepatitis C- of syfilisinfectie heeft.
• Patiënt is histologisch bevestigd als longplaveiselcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, of proefpersonen met longmetastasen en metastasen met de leegte, of bloedingsneiging of -risico die onderzoekers conformeerden.
• Heeft een bekende alcohol- of drugsverslaving.
• Heeft deelgenomen aan een klinische studie van een niet-goedgekeurd experimenteel middel binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Als u een ernstige infectie heeft, heeft u antibiotische therapie nodig door intraveneuze injectie.
• Heeft gedocumenteerde en/of symptomatische hersen- of leptomeningeale metastasen.
• Heeft urinair eiwit voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (urine-eiwit ≥1+, moet 24 uur eiwit in de urine worden gedetecteerd, als 24 uur eiwit in de urine ≥1 g, dan is toegang niet toegestaan).
• Heeft een voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces <6 maanden voor aanvang van het onderzoek.
• Heeft een ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
• Heeft een grote operatie ondergaan binnen 28 dagen voor deelname aan het onderzoek (exclusief naaldbiopsie) of heeft een aanzienlijk trauma gehad.
• Heeft een actieve bloeding binnen 3 maanden voor inschrijving.
• Veneuze trombose vereist momenteel behandeling; myocardinfarct, beroerte of andere ernstige arteriële trombo-embolische voorvallen deden zich voor binnen 6 maanden vóór inschrijving.
• Het gebruik van anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers.
• Linkerventrikelejectiefractie ≤ 50%, New York Heart Association (NYHA) Graad II en hoger hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg na behandeling met een geneesmiddel).
• Is zwanger (bevestigd door urine- of serumzwangerschapstest) of geeft borstvoeding.
• Heeft een bekende ernstige allergische reactie op recombinatie monoklonaal antilichaam (MAb) geneesmiddel, of infusiereactie.
• Wordt naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt geacht voor dit onderzoek.