Farmakokinetik och toleransstudier av Gentuximab-injektion vid behandling av patienter med sent återfall av metastaserande fasta tumörer i Kina

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna. mellan 18 och 75 år.
• Deltagare med histopatologiskt eller cytologiskt diagnostiserad avancerad eller metastaserande malign solid tumör.
• Svarade inte på standardterapi eller så finns ingen standardterapi tillgänglig.
• Minst en mätbar lesion.
• Minst 4 veckor efter den sista kemoterapin (minst 14 dagar från den senaste medicineringen med orala fluorouracilläkemedel), minst 6 veckor efter den sista medicineringen med mitomycin C och nitrosourea; vänta i minst en elueringsperiod på 5 halveringstid om antitumörbiologiska produkter doseras.
• Ämnet bör återställas till ≤1 nivå (NCI-CTCAE4.03) om de har ett toxicitetssvar orsakat av tidigare behandling, förutom håravfall.
• Prestandastatus (PS) poäng, ECOG0-1 nivå.
• En förväntad livslängd på >3 månader.
• Adekvat hematologisk funktion, enligt definitionen: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L; hemoglobinkoncentration ≥90g/L (tillåter blodtransfusion); och trombocytantal ≥100×109/L.
• Adekvat leverfunktion, enligt definitionen av: ALT ≤ 2,5 × ULN, ASAT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (levermetastaser patienter ALT ≤ 5 × ULN, ASAT ≤ 5 × ULN, TBIL).
• Adekvat njurfunktion, enligt definition av: serumkreatininnivå ≤ 1,5 × ULN, kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Adekvat koagulationsfunktion, enligt definition av: International normalized ratio (INR) ≤1,5× ULN, aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN.
• Kvalificerade försökspersoner (män och kvinnor) som har fertilitet måste gå med på att använda tillförlitliga preventivmetoder (hormoner eller barriärer eller abstinens) under prövningen och minst 12 veckor efter den senaste administreringen. Kvinna i fertil ålder måste vara negativ för blodgraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen.
• Försökspersonerna bör informeras om studien före försöket och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonen kan kommunicera väl med utredaren och kunna genomföra studien i enlighet med studien.

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som har HIV-infektion, aktiv hepatit B, hepatit C eller syfilisinfektion.
• Försöksperson är histologiskt bekräftad som skivepitelcancer i lungor eller skivepitelcancer i huvud och hals, eller försökspersoner med lungmetastaser och metastaser med tomrum, eller blödningstendens eller risk som forskare överensstämde med.
• Har känt alkohol- eller drogberoende.
• Har deltagit i en klinisk studie av ett icke-godkänt experimentellt medel inom 4 veckor före studiestart.
• Har en allvarlig infektion behöver antibiotikabehandling genom intravenös injektion.
• Har dokumenterade och/eller symtomatiska hjärn- eller leptomeningeala metastaser.
• Har urinprotein före studiestart (urinprotein ≥1+，behöver detektera 24h urinprotein，om 24h urinprotein≥1g, då är inträde inte tillåtet).
• Har en historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess <6 månader före studiestart.
• Har ett allvarligt eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
• Har genomgått en större operation inom 28 dagar innan studiestart (exklusive nålbiopsi) eller har haft betydande trauma.
• Har aktiv blödning inom 3 månader före inskrivning.
• Venös trombos kräver för närvarande behandling; hjärtinfarkt, stroke eller andra allvarliga arteriella tromboemboliska händelser inträffade inom 6 månader före inskrivningen.
• Använder antikoagulation och trombocythämmande läkemedel.
• Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 50 %, New York Heart Association (NYHA) grad II och högre hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg efter behandling med ett läkemedel).
• Är gravid (bekräftat med urin- eller serumgraviditetstest) eller ammar.
• Har en känd allvarlig allergireaktion mot rekombinations monoklonal antikropp (MAb) läkemedel, eller infusionsreaktion.
• Bedöms inte vara lämplig för denna studie, enligt utredarens uppfattning.