Farmakokinetik og toleranceundersøgelser af Gentuximab-injektion til behandling af patienter med sent tilbagefald af metastatiske faste tumorer i Kina

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde. i alderen mellem 18 og 75 år.
• Deltagere med histopatologisk eller cytologisk diagnosticeret fremskreden eller metastatisk malign solid tumor.
• Reagerede ikke på standardbehandling, eller der findes ingen standardterapi.
• Mindst én målbar læsion.
• Mindst 4 uger efter sidste kemoterapi (mindst 14 dage fra sidste medicinering med orale fluorouracillægemidler), mindst 6 uger efter sidste medicinering med mitomycin C og nitrosourea; vent i mindst en elueringsperiode i 5 halveringstid, hvis der doseres biologiske antitumorprodukter.
• Emnet skal gendanne til ≤1 niveau (NCI-CTCAE4.03) hvis de har toksicitetsrespons forårsaget af tidligere behandling, undtagen hårtab.
• Præstationsstatus (PS) score, ECOG0-1 niveau.
• En forventet levetid på >3 måneder.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, som defineret ved: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; hæmoglobinkoncentration ≥90g/L (tillader blodtransfusion); og blodpladetal ≥100×109/L.
• Tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved: ALT ≤ 2,5 × ULN, ASAT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (levermetastaserpatienter ALT ≤ 5 × ULN, ASAT ≤ 5 × ULN, TBIL).
• Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved: serumkreatininniveau ≤ 1,5 × ULN, kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Tilstrækkelig koagulationsfunktion, som defineret ved: International normaliseret ratio (INR) ≤1,5× ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN.
• Kvalificerede forsøgspersoner (mænd og kvinder), som har fertilitet, skal acceptere at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder (hormoner eller barrierer eller abstinenser) under forsøget og mindst 12 uger efter den sidste administration. Kvinde i den fødedygtige alder skal være negativ til blodgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding.
• Forsøgspersonerne skal informeres om undersøgelsen før forsøget og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator og være i stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Person, der har HIV-infektion, aktiv hepatitis B, hepatitis C eller syfilisinfektion.
• Forsøgsperson er histologisk bekræftet som lungepladecellekarcinom eller planocellulært karcinom i hoved og nakke, eller forsøgspersoner med lungemetastaser og metastaser med tomrum, eller blødningstendens eller -risiko, som forskerne konformerede.
• Har kendt alkohol- eller stofafhængighed.
• Har deltaget i en klinisk undersøgelse af et ikke-godkendt forsøgsmiddel inden for 4 uger før studiestart.
• Har alvorlig infektion behov for antibiotikabehandling ved intravenøs injektion.
• Har dokumenterede og/eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
• Har urinprotein før studiestart (urinprotein ≥1+，behov for at påvise 24h urinprotein，hvis 24h urinprotein≥1g, så er adgang ikke tilladt).
• Har en anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces <6 måneder før studiestart.
• Har et alvorligt eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
• Har gennemgået en større operation inden for 28 dage før studiestart (ikke inklusive nålebiopsi) eller har haft betydelige traumer.
• Har aktiv blødning inden for 3 måneder før indskrivning.
• Venøs trombose kræver i øjeblikket behandling; myokardieinfarkt, slagtilfælde eller andre alvorlige arterielle tromboemboliske hændelser forekom inden for 6 måneder før indskrivning.
• Brug af antikoagulation og blodpladehæmmende lægemidler.
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 50 %, New York Heart Association (NYHA) grad II og derover hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg efter behandling med et lægemiddel).
• Er gravid (bekræftet ved urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer.
• Har en kendt alvorlig allergireaktion over for rekombinations monoklonalt antistof (MAb) lægemiddel, eller infusionsreaktion.
• Vurderes ikke at være egnet til denne undersøgelse, efter investigators opfattelse.