Studien zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit der Gentuximab-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit spätem Wiederauftreten metastasierter solider Tumoren in China

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich. im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
• Teilnehmer mit histopathologisch oder zytologisch diagnostiziertem fortgeschrittenen oder metastasierten bösartigen soliden Tumor.
• Hat auf die Standardtherapie nicht angesprochen oder es ist keine Standardtherapie verfügbar.
• Mindestens eine messbare Läsion.
• Mindestens 4 Wochen nach der letzten Chemotherapie (mindestens 14 Tage nach der letzten Medikation mit oralen Fluorouracil-Medikamenten), mindestens 6 Wochen nach der letzten Medikation mit Mitomycin C und Nitrosoharnstoff; Warten Sie mindestens eine Elutionsperiode für 5 Halbwertszeiten, wenn biologische Antitumorprodukte dosiert werden.
• Das Subjekt sollte sich auf ≤1 Level erholen (NCI-CTCAE4.03) wenn sie eine toxische Reaktion haben, die durch eine frühere Behandlung verursacht wurde, mit Ausnahme von Haarausfall.
• Leistungsstatus-Score (PS), ECOG0-1-Level.
• Eine Lebenserwartung von >3 Monaten.
• Angemessene hämatologische Funktion, wie definiert durch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; Hämoglobinkonzentration ≥90 g/L (Bluttransfusion möglich); und Thrombozytenzahl ≥100×109/L.
• Angemessene Leberfunktion, wie definiert durch: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (Patienten mit Lebermetastasen ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 3 × ULN).
• Ausreichende Nierenfunktion, definiert durch: Serumkreatininspiegel ≤ 1,5 × ULN, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
• Angemessene Gerinnungsfunktion, wie definiert durch: International Normalised Ratio (INR) ≤1,5× ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN.
• Qualifizierte Probanden (männlich und weiblich), die fruchtbar sind, müssen zustimmen, während der Studie und mindestens 12 Wochen nach der letzten Verabreichung zuverlässige Verhütungsmethoden (Hormone oder Barrieren oder Abstinenz) anzuwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Blutschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung negativ ausfallen.
• Die Probanden sollten vor der Studie über die Studie informiert werden und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Der Proband ist in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Studie studienkonform abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Person mit HIV-Infektion, aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder Syphilis-Infektion.
• Bei dem Patienten wurde histologisch ein Plattenepithelkarzinom der Lunge oder ein Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses bestätigt, oder es handelt sich um Patienten mit Lungenmetastasen und Metastasen mit der von den Forschern bestätigten Leere, Blutungsneigung oder dem Risiko.
• Hat bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn an einer klinischen Studie zu einem nicht zugelassenen experimentellen Wirkstoff teilgenommen.
• Bei schweren Infektionen ist eine Antibiotikatherapie durch intravenöse Injektion erforderlich.
• Hat dokumentierte und/oder symptomatische Hirn- oder leptomeningeale Metastasen.
• Hat vor Studienbeginn Urinprotein (Harnprotein ≥1+, 24-Stunden-Urinprotein muss nachgewiesen werden, wenn 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1 g, dann ist die Einreise nicht erlaubt).
• Hat eine Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominalem Abszess <6 Monate vor Studienbeginn.
• Hat eine schwere oder nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch.
• Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn einer größeren Operation unterzogen (ohne Nadelbiopsie) oder hatte ein schweres Trauma.
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine aktive Blutung.
• Eine Venenthrombose ist derzeit behandlungsbedürftig; Myokardinfarkt, Schlaganfall oder andere schwere arterielle thromboembolische Ereignisse traten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf.
• Verwendung von Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmern.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 %, New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II und höher, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg nach Behandlung mit einem Medikament).
• Ist schwanger (bestätigt durch Urin- oder Serumschwangerschaftstest) oder stillt.
• Hat eine bekannte schwere allergische Reaktion auf das Medikament mit rekombinanten monoklonalen Antikörpern (MAb) oder eine Infusionsreaktion.
• Wird nach Meinung des Prüfarztes als nicht für diese Studie geeignet erachtet.