Estudo para avaliar OCT: RNFL e GCL em pacientes com EM
Estudo transversal prospectivo para avaliar a utilidade clínica da tomografia de coerência óptica para medir a degeneração axonal do nervo óptico, em uma coorte de 200 indivíduos que atendem aos critérios de diagnóstico de esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese: A esclerose múltipla resulta em degeneração axonal que pode ser avaliada de forma objetiva e não invasiva por medições seriadas de OCT da RNFL e GCL.
Este será um estudo transversal prospectivo, não intervencional; recrutamento total será de 200 indivíduos. O recrutamento será estratificado para inscrever pelo menos 50 indivíduos atualmente tomando Lemtrada e 50 indivíduos com diagnóstico documentado de NO. O estudo incluirá indivíduos principalmente de práticas na área da baía de Tampa e condados adjacentes. É um estudo não intervencional planejado; os indivíduos serão acompanhados por seu neurologista e pelo oftalmologista do estudo e receberão tratamento padrão. Todos os indivíduos passarão por exame oftalmológico e medidas diagnósticas, pela Pesquisadora Principal, Dra. Grace Levy-Clarke, no Tampa Bay Uveitis Center.
Duração do estudo: A duração do estudo será de 24 meses, com uma análise intermediária com status de recrutamento de 50%.
Existem dois objetivos principais deste estudo observacional longitudinal:
- Determinar se a atrofia em camadas específicas da retina ao longo do tempo está associada à progressão neurológica clínica da EM
- Para determinar se um histórico ON afeta o relacionamento descrito no objetivo # 1
Exame oftalmológico: O sujeito fará um exame oftalmológico, incluindo:
Teste de acuidade visual Teste de visão de cores Perimetria automatizada/teste de visão periférica Preenchimento do questionário de funcionamento visual do National Eye Institute (NEI/VFQ) Exame de lâmpada de fenda Medição da pressão intraocular (PIO) Exame de fundo de olho dilatado (oftalmoscopia) Fotografia de fundo de olho Tomografia de coerência óptica: RNFL e macular OUTUBRO
Avaliações neurológicas: devem ser realizadas no máximo 60 dias antes da triagem/avaliação Dia 0 Avaliações oftalmológicas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Tampa Bay Uveitis Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- Tampa Bay Uveitis Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- As mulheres grávidas serão excluídas por autodeclaração
- Macho ou fêmea
- Um diagnóstico de EM, que atende aos Critérios de Diagnóstico Revisados de McDonald de 2010
- Uma acuidade visual de 20/400 ou melhor em pelo menos um olho
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ocular que impeça a avaliação do nervo óptico e da mácula pela OCT
- Glaucoma avançado com lesão do nervo óptico
- Qualquer neuropatia óptica não diagnosticada como ON associada à EM
- Diagnóstico de Degeneração Macular
- Qualquer trauma ocular anterior
- Qualquer histórico médico de acidente vascular cerebral
- Qualquer cirurgia eletiva ocular ou sistêmica planejada durante a duração do estudo
- Qualquer contra-indicação para um exame oftalmológico dilatado abrangente
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da camada de fibras nervosas da retina (RNFL: OCT peripapilar)
Prazo: Avaliado na linha de base e depois em pontos de tempo de 6, 12, 18 e 24 meses
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A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) será usada para avaliar a mudança na RNFL de pacientes com esclerose múltipla
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Avaliado na linha de base e depois em pontos de tempo de 6, 12, 18 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da Camada de Células Ganglionares (GCL: OCT Macular)
Prazo: Avaliado na linha de base e depois em pontos de tempo de 6, 12, 18 e 24 meses
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A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) será usada para avaliar a alteração no GCL de pacientes com esclerose múltipla
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Avaliado na linha de base e depois em pontos de tempo de 6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Levy-Clarke, M.D., Tampa Bay Uveitis Center, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBUC10022017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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