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评估 OCT 的研究：MS 患者的 RNFL 和 GCL

2021年5月30日更新者：Tampa Bay Uveitis Center, LLC

在 200 名符合多发性硬化症诊断标准的受试者队列中评估光学相干断层扫描测量视神经轴突变性的临床效用的前瞻性横断面研究

本研究的目的是使用光学相干断层扫描 (OCT) 收集多发性硬化症 (MS) 患者视网膜神经纤维层和神经节细胞层损伤的初步数据。本研究将使用蔡司 Cirrus OCT 成像系统。在研究期间将始终使用相同的系统。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性硬化症

详细说明

假设：多发性硬化导致轴突变性，这可以通过 RNFL 和 GCL 的系列 OCT 测量来客观和非侵入性地评估。

这将是一项前瞻性横断面、非干预性研究；总共招募200个科目。招募将被分层，以招募至少 50 名目前正在服用 Lemtrada 的受试者和 50 名有 ON 记录诊断的受试者。该研究将主要从坦帕湾地区和邻近县的实践中招募受试者。这是一项有计划的非干预性研究；受试者将由他们的神经科医生和研究眼科医生进行随访，并将接受标准护理。所有受试者都将由首席研究员 Grace Levy-Clarke 博士在坦帕湾葡萄膜炎中心进行眼科检查和诊断措施。

研究持续时间：研究持续时间为 24 个月，在 50% 的招募状态下进行中期分析。

这项纵向观察研究有两个主要目的：

确定随时间推移特定视网膜层内的萎缩是否与 MS 的临床神经学进展相关
确定 ON 历史是否影响目标 # 1 中描述的关系

眼科检查：受试者将接受眼科检查，包括：

视力测试色觉测试自动视野计/周边视力测试完成国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI/VFQ) 裂隙灯检查眼压测量 (IOP) 散瞳眼底检查（检眼镜）眼底摄影光学相干断层扫描：RNFL 和黄斑华侨城

神经系统评估：必须在筛查/评估前 60 天内进行第 0 天眼科评估

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - New Port Richey、Florida、美国、34655
    - Tampa Bay Uveitis Center
  - Tampa、Florida、美国、33618
    - Tampa Bay Uveitis Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括符合多发性硬化症诊断标准的患者。患者将年满 18 岁，孕妇将被排除在外。将招募男性和女性患者。

描述

纳入标准：

年满 18 岁
孕妇将被自我声明排除在外
男女不限
符合 2010 年修订的麦当劳诊断标准的 MS 诊断
至少一只眼睛的视力为 20/400 或更好

排除标准：

除了妨碍通过 OCT 评估视神经和黄斑的任何眼部疾病
伴有视神经损伤的晚期青光眼
任何未诊断为与 MS 相关的视神经病变
黄斑变性的诊断
任何以前的眼外伤
任何脑血管意外病史
研究期间任何计划的眼部或全身择期手术
全面散瞳眼科检查的任何禁忌症
无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
视网膜神经纤维层测量（RNFL：peri-papillary OCT）大体时间：在基线评估，然后在 6、12、18 和 24 个月的时间点进行评估	光学相干断层扫描 (OCT) 将用于评估多发性硬化症患者 RNFL 的变化	在基线评估，然后在 6、12、18 和 24 个月的时间点进行评估

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
神经节细胞层测量（GCL：黄斑 OCT）大体时间：在基线评估，然后在 6、12、18 和 24 个月的时间点进行评估	光学相干断层扫描 (OCT) 将用于评估多发性硬化症患者 GCL 的变化	在基线评估，然后在 6、12、18 和 24 个月的时间点进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tampa Bay Uveitis Center, LLC

调查人员

首席研究员：Grace Levy-Clarke, M.D.、Tampa Bay Uveitis Center, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月9日

初级完成 (实际的)

2020年12月17日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月17日

首次发布 (实际的)

2017年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月30日

最后验证

2021年5月1日