Studie om OCT te beoordelen: RNFL en GCL bij MS-patiënten
Prospectieve cross-sectionele studie om de klinische bruikbaarheid van optische coherentietomografie te beoordelen om axonale degeneratie van de oogzenuw te meten, in een cohort van 200 proefpersonen die voldoen aan de diagnostische criteria van multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: Multiple sclerose resulteert in axonale degeneratie die objectief en niet-invasief kan worden beoordeeld door seriële OCT-metingen van de RNFL en GCL.
Dit zal een prospectieve cross-sectionele, niet-interventionele studie zijn; totale rekrutering zal 200 proefpersonen zijn. De rekrutering zal worden gestratificeerd om ten minste 50 proefpersonen in te schrijven die momenteel Lemtrada gebruiken en 50 proefpersonen met een gedocumenteerde diagnose van ON. De studie zal voornamelijk onderwerpen uit praktijken in de Tampa Bay Area en aangrenzende provincies inschrijven. Het is een geplande niet-interventionele studie; proefpersonen worden gevolgd door hun neuroloog en de studie-oogarts en krijgen standaardzorg. Alle proefpersonen zullen het oogheelkundig onderzoek en diagnostische maatregelen ondergaan door de hoofdonderzoeker, Dr. Grace Levy-Clarke, in het Tampa Bay Uveitis Center.
Studieduur: De studieduur is 24 maanden, met een tussentijdse analyse op 50% rekruteringsstatus.
Er zijn twee hoofddoelen van deze longitudinale observationele studie:
- Om te bepalen of atrofie binnen specifieke netvlieslagen in de loop van de tijd geassocieerd is met klinische neurologische progressie van MS
- Om te bepalen of een ON-geschiedenis van invloed is op de relatie beschreven in doel # 1
Oogonderzoek: Onderwerp krijgt een oogonderzoek, inclusief:
Testen van gezichtsscherpte Testen van kleurenzicht Geautomatiseerde perimetrie/perifere zichttesten Invullen van de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI/VFQ) Spleetlamponderzoek Meting van intraoculaire druk (IOP) Dilatatiefundusonderzoek (oftalmoscopie) Fundusfotografie Optische coherentie Tomografie: RNFL en macula OKT
Neurologische beoordelingen: Moet niet meer dan 60 dagen voorafgaand aan de screening/beoordeling worden uitgevoerd Dag 0 Oogheelkundige beoordelingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Tampa Bay Uveitis Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33618
- Tampa Bay Uveitis Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zwangere vrouwen worden op eigen verklaring uitgesloten
- Man of vrouw
- Een diagnose van MS die voldoet aan de in 2010 herziene McDonald Diagnostic Criteria
- Een gezichtsscherpte van 20/400 of beter in ten minste één oog
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogziekte verhindert dan beoordeling van de oogzenuw en macula door OCT
- Advance glaucoom met oogzenuwbeschadiging
- Elke optische neuropathie die niet is gediagnosticeerd als ON geassocieerd met MS
- Een diagnose van Macula Degeneratie
- Elk eerder oogtrauma
- Elke medische geschiedenis van een cerebrovasculair accident
- Elke geplande oculaire of systemische electieve operatie tijdens de duur van de studie
- Elke contra-indicatie voor een uitgebreid uitgezet oogheelkundig onderzoek
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale zenuwvezellaagmeting (RNFL: peri-papillaire OCT)
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn en vervolgens op tijdstippen van 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Optical Coherence Tomography (OCT) zal worden gebruikt om de verandering in RNFL van patiënten met multiple sclerose te beoordelen
|
Beoordeeld op basislijn en vervolgens op tijdstippen van 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting ganglioncellaag (GCL: Macula OCT)
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn en vervolgens op tijdstippen van 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Optical Coherence Tomography (OCT) zal worden gebruikt om de verandering in GCL van patiënten met multiple sclerose te beoordelen
|
Beoordeeld op basislijn en vervolgens op tijdstippen van 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace Levy-Clarke, M.D., Tampa Bay Uveitis Center, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBUC10022017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .