Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere OKT: RNFL og GCL hos MS-pasienter

30. mai 2021 oppdatert av: Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Prospektiv tverrsnittsstudie for å vurdere den kliniske nytten av optisk koherenstomografi for å måle aksonal degenerasjon av synsnerven, i en kohort på 200 personer som oppfyller diagnosekriteriene for multippel sklerose

Formålet med denne studien er å samle inn foreløpige data om netthinnenervefiberlag og ganglioncellelagsskader hos pasienter med multippel sklerose (MS) ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT). For denne studien vil Zeiss Cirrus OCT Imaging System bli brukt. Det samme systemet vil bli brukt konsekvent i løpet av studiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Multippel sklerose resulterer i aksonal degenerasjon som kan vurderes objektivt og ikke-invasivt ved serielle OCT-målinger av RNFL og GCL.

Dette vil være en prospektiv tverrsnittsstudie uten intervensjon; total rekruttering vil være 200 fag. Rekrutteringen vil bli stratifisert for å registrere minst 50 personer som for tiden tar Lemtrada og 50 personer med en dokumentert diagnose ON. Studien vil registrere emner primært fra praksiser i Tampa Bay Area og tilstøtende fylker. Det er en planlagt ikke-intervensjonsstudie; forsøkspersonene vil bli fulgt av nevrologen og øyelegen i studien og vil motta standardbehandling. Alle forsøkspersoner vil ha den oftalmologiske undersøkelsen og diagnostiske tiltak, av hovedetterforskeren, Dr. Grace Levy-Clarke, ved Tampa Bay Uveitis Center.

Studievarighet: Studievarigheten vil være 24 måneder, med en interimanalyse ved 50 % rekrutteringsstatus.

Det er to hovedmål med denne longitudinelle observasjonsstudien:

  1. For å bestemme om atrofi innenfor spesifikke retinale lag over tid er assosiert med klinisk nevrologisk progresjon av MS
  2. For å avgjøre om en PÅ-historie påvirker forholdet beskrevet i mål #1

Synsundersøkelse: Emnet vil ha en synsundersøkelse, inkludert:

Synsstyrketesting Fargesynstesting Automatisert perimetri/perifer synstesting Fullføre National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI/VFQ) Spaltelampeundersøkelse Måling av intraokulært trykk (IOP) Dilatert fundusundersøkelse (oftalmoskopi) Fundusfotografering Optisk koherenstomografi: OKT

Nevrologiske vurderinger: Må ikke utføres mer enn 60 dager før screening/vurdering Dag 0 Oftalmiske vurderinger

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Tampa Bay Uveitis Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33618
        • Tampa Bay Uveitis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for multippel sklerose. Pasienter vil være 18 år eller eldre og gravide vil bli ekskludert. mannlige og mannlige pasienter vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Gravide kvinner vil bli ekskludert ved egenerklæring
  • Mann eller kvinne
  • En MS-diagnose som oppfyller 2010 Revided McDonald Diagnostic Criteria
  • En synsskarphet på 20/400 eller bedre på minst ett øye

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær sykdom enn hindrer vurdering av synsnerven og makula ved OCT
  • Fremskreden glaukom med skade på synsnerven
  • Enhver optisk nevropati som ikke er diagnostisert som PÅ assosiert med MS
  • En diagnose av makuladegenerasjon
  • Eventuelle tidligere øyetraumer
  • Enhver medisinsk historie om en cerebrovaskulær ulykke
  • Eventuell planlagt okulær eller systemisk elektiv kirurgi i løpet av studiens varighet
  • Enhver kontraindikasjon for en omfattende utvidet oftalmisk undersøkelse
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av retinal nervefiberlag (RNFL: peri-papillær OCT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter 6, 12, 18 og 24-måneders tidspunkt
Optical Coherence Tomography (OCT) vil bli brukt for å vurdere endring i RNFL hos pasienter med multippel sklerose
Vurdert ved baseline, deretter 6, 12, 18 og 24-måneders tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganglioncellelagsmåling (GCL: Macular OCT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter 6, 12, 18 og 24 måneder
Optical Coherence Tomography (OCT) vil bli brukt for å vurdere endring i GCL hos pasienter med multippel sklerose
Vurdert ved baseline, deretter 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace Levy-Clarke, M.D., Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBUC10022017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere