Studio per valutare l'OCT: RNFL e GCL nei pazienti con SM
Studio trasversale prospettico per valutare l'utilità clinica della tomografia a coerenza ottica per misurare la degenerazione assonale del nervo ottico, in una coorte di 200 soggetti che soddisfano i criteri diagnostici della sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi: la sclerosi multipla provoca una degenerazione assonale che può essere valutata oggettivamente e in modo non invasivo mediante misurazioni OCT seriali di RNFL e GCL.
Questo sarà uno studio prospettico trasversale, non interventistico; il reclutamento totale sarà di 200 soggetti. Il reclutamento sarà stratificato per arruolare almeno 50 soggetti che attualmente assumono Lemtrada e 50 soggetti con una diagnosi documentata di ON. Lo studio arruolerà soggetti principalmente da studi nell'area di Tampa Bay e nelle contee adiacenti. È uno studio pianificato non interventistico; i soggetti saranno seguiti dal loro neurologo e dall'oculista dello studio e riceveranno cure standard. Tutti i soggetti avranno l'esame oftalmologico e le misure diagnostiche, dal Principal Investigator, Dr. Grace Levy-Clarke, presso il Tampa Bay Uveitis Center.
Durata dello studio: la durata dello studio sarà di 24 mesi, con un'analisi intermedia allo stato di reclutamento del 50%.
Ci sono due obiettivi primari di questo studio osservazionale longitudinale:
- Per determinare se l'atrofia all'interno di specifici strati retinici nel tempo è associata alla progressione neurologica clinica della SM
- Determinare se una storia ON influisce sulla relazione descritta nell'obiettivo n. 1
Esame della vista: il soggetto avrà un esame della vista, tra cui:
Test dell'acuità visiva Test della visione dei colori Test di perimetria automatizzata/visione periferica Completamento del questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute (NEI/VFQ) Esame con lampada a fessura Misurazione della pressione intraoculare (IOP) Esame del fondo dilatato (oftalmoscopia) Fotografia del fondo oculare Tomografia a coerenza ottica: RNFL e maculare OTT
Valutazioni neurologiche: devono essere eseguite non più di 60 giorni prima dello screening/valutazione Giorno 0 Valutazioni oftalmiche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
- Tampa Bay Uveitis Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
- Tampa Bay Uveitis Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Le donne in stato di gravidanza saranno escluse mediante autodichiarazione
- Maschio o femmina
- Una diagnosi di SM che soddisfi i criteri diagnostici McDonald rivisti del 2010
- Un'acuità visiva di 20/400 o superiore in almeno un occhio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia oculare che impedisce la valutazione del nervo ottico e della macula da parte dell'OCT
- Glaucoma avanzato con danni al nervo ottico
- Qualsiasi neuropatia ottica non diagnosticata come ON associata a SM
- Una diagnosi di degenerazione maculare
- Qualsiasi precedente trauma oculare
- Qualsiasi storia medica di un incidente cerebrovascolare
- Qualsiasi intervento chirurgico elettivo oculare o sistemico pianificato durante la durata dello studio
- Qualsiasi controindicazione a un esame oftalmico completo dilatato
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL: OCT peri-papillare)
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi a 6, 12, 18 e 24 mesi
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La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà utilizzata per valutare il cambiamento nella RNFL dei pazienti con sclerosi multipla
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Valutato al basale, quindi a 6, 12, 18 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dello strato di cellule gangliari (GCL: OCT maculare)
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi a 6, 12, 18 e 24 mesi
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La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel GCL dei pazienti con sclerosi multipla
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Valutato al basale, quindi a 6, 12, 18 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grace Levy-Clarke, M.D., Tampa Bay Uveitis Center, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBUC10022017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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