Estudio para evaluar OCT: RNFL y GCL en pacientes con EM
Estudio transversal prospectivo para evaluar la utilidad clínica de la tomografía de coherencia óptica para medir la degeneración axonal del nervio óptico, en una cohorte de 200 sujetos que cumplieron los criterios diagnósticos de esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis: la esclerosis múltiple da como resultado una degeneración axonal que se puede evaluar de manera objetiva y no invasiva mediante mediciones OCT en serie de RNFL y GCL.
Este será un estudio prospectivo transversal, no intervencionista; la contratación total será de 200 sujetos. El reclutamiento se estratificará para inscribir al menos 50 sujetos que actualmente toman Lemtrada y 50 sujetos con un diagnóstico documentado de ON. El estudio inscribirá a sujetos principalmente de prácticas en el Área de la Bahía de Tampa y condados adyacentes. Es un estudio no intervencionista planificado; los sujetos serán seguidos por su neurólogo y el oftalmólogo del estudio y recibirán atención estándar. Todos los sujetos tendrán el examen oftalmológico y las medidas de diagnóstico, por parte de la Investigadora Principal, la Dra. Grace Levy-Clarke, en el Centro de Uveítis de Tampa Bay.
Duración del estudio: La duración del estudio será de 24 meses, con un análisis intermedio al 50 % del estado de reclutamiento.
Hay dos objetivos principales de este estudio observacional longitudinal:
- Determinar si la atrofia dentro de capas específicas de la retina a lo largo del tiempo se asocia con la progresión neurológica clínica de la EM
- Para determinar si un historial ON afecta la relación descrita en el objetivo # 1
Examen de la vista: el sujeto tendrá un examen de la vista, que incluye:
Pruebas de agudeza visual Pruebas de visión en color Perimetría automatizada/Pruebas de visión periférica Completar el Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI/VFQ) Examen con lámpara de hendidura Medición de la presión intraocular (PIO) Examen de fondo de ojo dilatado (oftalmoscopía) Fotografía de fondo de ojo Tomografía de coherencia óptica: RNFL y macular OCT
Evaluaciones neurológicas: deben realizarse no más de 60 días antes de la detección/evaluación Día 0 Evaluaciones oftálmicas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Tampa Bay Uveitis Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- Tampa Bay Uveitis Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Las mujeres embarazadas serán excluidas por declaración propia.
- Masculino o femenino
- Un diagnóstico de EM que cumpla con los Criterios de diagnóstico de McDonald revisados de 2010
- Una agudeza visual de 20/400 o mejor en al menos un ojo
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad ocular que impida la evaluación del nervio óptico y la mácula por OCT
- Glaucoma avanzado con daño del nervio óptico
- Cualquier neuropatía óptica no diagnosticada como ON asociada a EM
- Un diagnóstico de Degeneración Macular
- Cualquier trauma ocular previo
- Cualquier historial médico de un accidente cerebrovascular
- Cualquier cirugía electiva ocular o sistémica planificada durante la duración del estudio
- Cualquier contraindicación para un examen oftalmológico completo con dilatación.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL: OCT peripapilar)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y luego a los 6, 12, 18 y 24 meses
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) se utilizará para evaluar el cambio en la RNFL de pacientes con esclerosis múltiple
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Evaluado al inicio y luego a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la capa de células ganglionares (GCL: Macular OCT)
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base y luego en puntos de tiempo de 6, 12, 18 y 24 meses
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) se utilizará para evaluar el cambio en GCL de pacientes con esclerosis múltiple
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Evaluado en la línea de base y luego en puntos de tiempo de 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Levy-Clarke, M.D., Tampa Bay Uveitis Center, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBUC10022017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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