Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OCT:n arvioimiseksi: RNFL ja GCL MS-potilailla

sunnuntai 30. toukokuuta 2021 päivittänyt: Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Tuleva poikkileikkaustutkimus optisen koherenssitomografian kliinisen hyödyn arvioimiseksi optisen hermon aksonaalisen rappeuman mittaamiseksi 200 MS-taudin diagnostiset kriteerit täyttävän kohortin kohortissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavaa tietoa verkkokalvon hermosäikekerroksen ja gangliosolukerroksen vaurioista multippeliskleroosipotilailla (MS) käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT). Tässä tutkimuksessa käytetään Zeiss Cirrus OCT Imaging System -järjestelmää. Samaa järjestelmää käytetään johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Multippeliskleroosi johtaa aksonien rappeutumiseen, joka voidaan arvioida objektiivisesti ja ei-invasiivisesti RNFL:n ja GCL:n OCT-sarjamittauksilla.

Tämä on tulevaisuuden poikkileikkaustutkimus, jossa ei ole interventiota; rekrytointi on yhteensä 200 henkilöä. Rekrytointi ositetaan siten, että mukaan otetaan vähintään 50 tällä hetkellä Lemtradaa saavaa henkilöä ja 50 henkilöä, joilla on dokumentoitu ON-diagnoosi. Tutkimukseen otetaan aineita ensisijaisesti Tampa Bay Arean ja sen läheisten maakuntien käytännöistä. Se on suunniteltu ei-interventiotutkimus; koehenkilöitä seuraavat heidän neurologinsa ja tutkimussilmälääkärinsä, ja he saavat normaalia hoitoa. Kaikilla koehenkilöillä on oftalmologinen tutkimus ja diagnostiset toimenpiteet päätutkijan tohtori Grace Levy-Clarken toimesta Tampa Bay Uveitis Centerissä.

Tutkimuksen kesto: Opintojen kesto on 24 kuukautta, välianalyysin ollessa 50 %:n rekrytointitila.

Tällä pitkittäishavaintotutkimuksella on kaksi päätavoitetta:

  1. Sen määrittämiseksi, liittyykö tietyn verkkokalvon atrofia ajan myötä kliiniseen neurologiseen MS-taudin etenemiseen
  2. Sen määrittämiseksi, vaikuttaako ON-historia tavoitteessa #1 kuvattuun suhteeseen

Näöntarkastus: Aiheeseen kuuluu näöntarkastus, mukaan lukien:

Näöntarkkuuden testaus Värinäön testaus Automaattinen ympärysmitta/perifeerinen näkötestaus National Eye Instituten Visual Functioning Questionnaire (NEI/VFQ) -rakolampun tutkimus Silmänsisäisen paineen mittaus (IOP) Laajentuneen silmänpohjan tutkimus (Ohthalmoscopy) Silmänpohjan tomografia ja silmänpohjan tomografia OCT

Neurologiset arvioinnit: tulee tehdä enintään 60 päivää ennen seulonta/arviointia Päivä 0 oftalmologiset arvioinnit

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Tampa Bay Uveitis Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
        • Tampa Bay Uveitis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, jotka täyttävät multippeliskleroosin diagnostiset kriteerit. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, ja raskaana olevat naiset suljetaan pois. rekrytoidaan mies- ja naispotilaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois itseilmoituksella
  • Mies vai nainen
  • MS-diagnoosi, joka täyttää vuoden 2010 tarkistetut McDonaldin diagnostiset kriteerit
  • Näöntarkkuus 20/400 tai parempi vähintään yhdessä silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka estää näköhermon ja makulan arvioinnin MMA:lla
  • Edistynyt glaukooma, johon liittyy näköhermovaurio
  • MS-tautiin liittyvä optinen neuropatia, jota ei ole diagnosoitu ON:ksi
  • Makulan rappeuman diagnoosi
  • Mikä tahansa aikaisempi silmävamma
  • Mikä tahansa aivoverenkiertohäiriön historia
  • Mikä tahansa suunniteltu silmä- tai systeeminen elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa vasta-aihe kattavalle laajentuneelle silmätutkimukselle
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon hermokuitukerroksen mittaus (RNFL: peri-papillaarinen OCT)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla ja sitten 6, 12, 18 ja 24 kuukauden aikapisteissä
Optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään MS-tautipotilaiden RNFL:n muutosten arvioimiseen.
Arvioitu lähtötasolla ja sitten 6, 12, 18 ja 24 kuukauden aikapisteissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gangliosolukerroksen mittaus (GCL: Macular OCT)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla ja sitten 6, 12, 18 ja 24 kuukauden ajankohtina
Optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään arvioimaan muutoksia multippeliskleroosipotilaiden GCL:ssä
Arvioitu lähtötasolla ja sitten 6, 12, 18 ja 24 kuukauden ajankohtina

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace Levy-Clarke, M.D., Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBUC10022017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa