Studie k posouzení OCT: RNFL a GCL u pacientů s RS
Prospektivní průřezová studie k posouzení klinické užitečnosti optické koherentní tomografie k měření axonální degenerace zrakového nervu u kohorty 200 subjektů splňujících diagnostická kritéria roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotéza: Roztroušená skleróza má za následek axonální degeneraci, kterou lze objektivně a neinvazivně posoudit sériovým OCT měřením RNFL a GCL.
Půjde o prospektivní průřezovou, neintervenční studii; celkový nábor bude 200 subjektů. Nábor bude rozdělen tak, aby zahrnoval alespoň 50 subjektů, které v současné době užívají přípravek Lemtrada, a 50 subjektů s dokumentovanou diagnózou ON. Studie zapíše předměty primárně z praxe v oblasti Tampa Bay a přilehlých okresech. Jde o plánovanou neintervenční studii; subjekty budou sledovány svým neurologem a studijním oftalmologem a bude jim poskytnuta standardní péče. Všechny subjekty podstoupí oftalmologické vyšetření a diagnostická opatření, které provede hlavní zkoušející, Dr. Grace Levy-Clarke, v Tampa Bay Uveitis Center.
Délka studie: Délka studie bude 24 měsíců, s průběžnou analýzou při 50% náboru.
Tato longitudinální observační studie má dva hlavní cíle:
- Stanovit, zda atrofie ve specifických vrstvách sítnice v průběhu času souvisí s klinickou neurologickou progresí RS
- Chcete-li určit, zda historie ON ovlivňuje vztah popsaný v cíli # 1
Oční vyšetření: Subjekt podstoupí oční vyšetření, včetně:
Testování zrakové ostrosti Testování barevného vidění Automatizovaná perimetrie/Testování periferního vidění Vyplnění dotazníku zrakového fungování Národního očního institutu (NEI/VFQ) Vyšetření štěrbinovou lampou Měření nitroočního tlaku (IOP) Vyšetření dilatovaného očního pozadí (oftalmoskopie) Fotografie fundu Optická koherenční tomografie a tomografie: RNFL OCT
Neurologické vyšetření: Musí být provedeno ne více než 60 dní před screeningem/vyhodnocením Den 0 Oftalmologické vyšetření
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- Tampa Bay Uveitis Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
- Tampa Bay Uveitis Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Těhotné ženy budou vyloučeny na základě vlastního prohlášení
- Muž nebo žena
- Diagnóza RS, která splňuje revidovaná McDonaldova diagnostická kritéria z roku 2010
- Zraková ostrost 20/400 nebo lepší alespoň na jednom oku
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění brání posouzení zrakového nervu a makuly pomocí OCT
- Pokročilý glaukom s poškozením zrakového nervu
- Jakákoli optická neuropatie nediagnostikovaná jako ON spojená s RS
- Diagnóza makulární degenerace
- Jakékoli předchozí oční trauma
- Jakákoli anamnéza cévní mozkové příhody
- Jakákoli plánovaná oční nebo systémová elektivní operace během trvání studie
- Jakákoli kontraindikace komplexního dilatačního očního vyšetření
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL: peri-papilární OCT)
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, poté v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Optická koherentní tomografie (OCT) bude použita k posouzení změny RNFL u pacientů s roztroušenou sklerózou
|
Posouzeno ve výchozím stavu, poté v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vrstvy gangliových buněk (GCL: makulární OCT)
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, poté 6, 12, 18 a 24 - měsíční časové body
|
K posouzení změny GCL u pacientů s roztroušenou sklerózou bude použita optická koherentní tomografie (OCT).
|
Posouzeno ve výchozím stavu, poté 6, 12, 18 a 24 - měsíční časové body
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Levy-Clarke, M.D., Tampa Bay Uveitis Center, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBUC10022017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .