Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az OCT felmérésére: RNFL és GCL SM betegeknél

2021. május 30. frissítette: Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Leendő keresztmetszeti tanulmány az optikai koherencia tomográfia klinikai hasznosságának felmérésére a látóideg axonális degenerációjának mérésére, 200 alanyból álló csoportban, amelyek megfelelnek a szklerózis multiplex diagnosztikai kritériumainak

A tanulmány célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön a retina idegrostrétegének és ganglionsejtrétegének károsodásáról sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével. Ehhez a vizsgálathoz a Zeiss Cirrus OCT képalkotó rendszert használjuk. A vizsgálat időtartama alatt következetesen ugyanazt a rendszert fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Hipotézis: A sclerosis multiplex axon degenerációt eredményez, amely objektíven és non-invazívan értékelhető az RNFL és a GCL sorozatos OCT méréseivel.

Ez egy prospektív keresztmetszeti, beavatkozás nélküli tanulmány lesz; a teljes felvétel 200 alany lesz. A toborzás úgy történik, hogy legalább 50 olyan alanyt vesznek fel, akik jelenleg Lemtrada-t szednek, és 50 olyan alanyt, akiknek dokumentált diagnózisa ON. A tanulmányba elsősorban a Tampa Bay Area és a szomszédos megyék gyakorlataiból vesznek részt. Ez egy tervezett, beavatkozás nélküli vizsgálat; az alanyokat neurológusuk és vizsgálati szemészük követi, és standard ellátásban részesülnek. Minden alany szemészeti vizsgálaton és diagnosztikai intézkedéseken fog átesni a vezető kutató, Dr. Grace Levy-Clarke által a Tampa Bay Uveitis Centerben.

A tanulmány időtartama: A tanulmány időtartama 24 hónap, közbenső elemzéssel 50%-os felvételi státusz mellett.

Ennek a longitudinális megfigyeléses vizsgálatnak két fő célja van:

  1. Annak meghatározása, hogy az idő múlásával a retina bizonyos rétegeiben jelentkező atrófia összefüggésben áll-e az SM klinikai neurológiai progressziójával
  2. Annak megállapítására, hogy a BE előzmények befolyásolják-e az 1. célban leírt kapcsolatot

Szemvizsgálat: A tantárgynak szemvizsgálata lesz, beleértve:

Látásélesség tesztelése Színlátás tesztelése Automatizált perimetriás/perifériás látásvizsgálat A National Eye Institute vizuális működési kérdőívének kitöltése (NEI/VFQ) réslámpás vizsgálat Az intraokuláris nyomás mérése (IOP) tágult szemfenék vizsgálata (szemészeti vizsgálat) OKTÓBER

Neurológiai vizsgálatok: Legfeljebb 60 nappal a szűrés/értékelés előtt kell elvégezni. 0. nap Szemészeti kiértékelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Tampa Bay Uveitis Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33618
        • Tampa Bay Uveitis Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akik megfelelnek a sclerosis multiplex diagnosztikai kritériumainak. A betegek 18 éves vagy idősebbek, és a terhes nők kizárásra kerülnek. férfi és női betegeket toboroznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A terhes nőket önbevallás alapján kizárják
  • Férfi vagy nő
  • Az SM diagnózisa, amely megfelel a 2010-ben felülvizsgált McDonald diagnosztikai kritériumoknak
  • 20/400 vagy jobb látásélesség legalább egy szemen

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szembetegség, amely megakadályozza a látóideg és a makula TOT általi értékelését
  • Előrehaladott glaukóma látóideg károsodással
  • Bármilyen optikai neuropátia, amelyet nem diagnosztizáltak ON-ként MS-hez kapcsolódóan
  • A makuladegeneráció diagnózisa
  • Bármilyen korábbi szemsérülés
  • Bármely cerebrovaszkuláris baleset kórtörténete
  • Bármilyen tervezett szemészeti vagy szisztémás elektív műtét a vizsgálat időtartama alatt
  • Bármilyen ellenjavallat egy átfogó tágított szemészeti vizsgálathoz
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina idegrostréteg mérése (RNFL: peri-papilláris OCT)
Időkeret: Kiindulási ponton, majd 6, 12, 18 és 24 hónapos időpontokban értékelve
Az optikai koherencia tomográfiát (OCT) fogják használni a sclerosis multiplexben szenvedő betegek RNFL változásának értékelésére
Kiindulási ponton, majd 6, 12, 18 és 24 hónapos időpontokban értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ganglion sejtréteg mérés (GCL: Macular OCT)
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, majd 6, 12, 18 és 24 hónapos időpontokban történik
Az optikai koherencia tomográfiát (OCT) fogják használni a sclerosis multiplexben szenvedő betegek GCL változásának értékelésére
Értékelés az alaphelyzetben, majd 6, 12, 18 és 24 hónapos időpontokban történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace Levy-Clarke, M.D., Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBUC10022017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel