OCT 평가 연구: MS 환자의 RNFL 및 GCL
다발성 경화증의 진단 기준을 충족하는 200명의 피험자 코호트에서 시신경의 축삭 변성을 측정하기 위한 광학 간섭 단층 촬영의 임상적 유용성을 평가하기 위한 전향적 단면 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
가설: 다발성 경화증은 RNFL 및 GCL의 일련의 OCT 측정에 의해 객관적이고 비침습적으로 평가될 수 있는 축삭 변성을 초래합니다.
이것은 전향적인 횡단면적 비개입 연구가 될 것입니다. 모집인원은 총 200명입니다. 모집은 현재 Lemtrada를 복용하고 있는 최소 50명의 피험자와 문서화된 ON 진단을 받은 50명의 피험자를 등록하도록 계층화될 것입니다. 이 연구는 주로 Tampa Bay Area 및 인접 카운티의 실습에서 피험자를 등록할 것입니다. 이것은 계획된 비간섭 연구입니다. 피험자는 신경과 전문의와 연구 안과 의사가 뒤따를 것이며 표준 치료를 받게 됩니다. 모든 피험자는 Tampa Bay 포도막염 센터의 수석 연구원인 Grace Levy-Clarke 박사에 의해 안과 검사 및 진단 조치를 받게 됩니다.
연구 기간: 연구 기간은 24개월이며, 50% 모집 상태에서 중간 분석이 이루어집니다.
이 종단 관찰 연구의 두 가지 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 시간 경과에 따른 특정 망막층 내의 위축이 MS의 임상적 신경학적 진행과 관련이 있는지 확인하기 위해
- ON 이력이 목표 # 1에 설명된 관계에 영향을 미치는지 확인하기 위해
시력 검사: 피험자는 다음을 포함한 시력 검사를 받게 됩니다.
시력 테스트 색각 테스트 자동 시야/주변 시력 테스트 National Eye Institute 시각 기능 설문지(NEI/VFQ) 완료 세극등 검사 안압 측정(IOP) 확장된 안저 검사(검안경) 안저 사진 광간섭 단층 촬영: RNFL 및 황반 10월
신경학적 평가: 스크리닝/평가 0일 전 안과 평가 60일 이내에 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Tampa Bay Uveitis Center
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Tampa, Florida, 미국, 33618
- Tampa Bay Uveitis Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임산부는 자기 선언으로 제외됩니다.
- 남성 또는 여성
- 2010 개정 맥도날드 진단 기준을 충족하는 MS 진단
- 적어도 한쪽 눈의 시력이 20/400 이상
제외 기준:
- OCT에 의한 시신경 및 황반의 평가를 방해하는 모든 안구 질환
- 시신경 손상을 동반한 녹내장 진행
- MS와 관련된 ON으로 진단되지 않은 모든 시신경병증
- 황반 변성의 진단
- 이전의 안구 외상
- 뇌혈관 사고의 병력
- 연구 기간 동안 계획된 안구 또는 전신 선택적 수술
- 포괄적인 확장 안과 검사에 대한 모든 금기 사항
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 신경 섬유층 측정(RNFL: peri-papillary OCT)
기간: 기준선 이후 6, 12, 18 및 24개월 시점에서 평가
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OCT(Optical Coherence Tomography)는 다발성 경화증 환자의 RNFL 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 이후 6, 12, 18 및 24개월 시점에서 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경절 세포층 측정(GCL: Macular OCT)
기간: 기준선 이후 6, 12, 18 및 24개월 시점에서 평가
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OCT(Optical Coherence Tomography)는 다발성 경화증 환자의 GCL 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 이후 6, 12, 18 및 24개월 시점에서 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grace Levy-Clarke, M.D., Tampa Bay Uveitis Center, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBUC10022017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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