Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające OCT: RNFL i GCL u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

30 maja 2021 zaktualizowane przez: Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Prospektywne badanie przekrojowe mające na celu ocenę przydatności klinicznej optycznej koherentnej tomografii do pomiaru zwyrodnienia aksonalnego nerwu wzrokowego w kohorcie 200 pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne stwardnienia rozsianego

Celem tego badania jest zebranie wstępnych danych na temat uszkodzenia warstwy włókien nerwowych siatkówki i warstwy komórek zwojowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT). Do tego badania zostanie wykorzystany system obrazowania Zeiss Cirrus OCT. Ten sam system będzie używany konsekwentnie przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Hipoteza: Stwardnienie rozsiane skutkuje degeneracją aksonów, którą można ocenić obiektywnie i nieinwazyjnie przez seryjne pomiary OCT RNFL i GCL.

Będzie to prospektywne, przekrojowe, nieinterwencyjne badanie; całkowita rekrutacja wyniesie 200 osób. Rekrutacja zostanie podzielona na warstwy, aby zarejestrować co najmniej 50 osób obecnie przyjmujących lek Lemtrada i 50 osób z udokumentowaną diagnozą ON. Badanie obejmie pacjentów głównie z praktyk w Tampa Bay Area i sąsiednich hrabstwach. Jest to planowane badanie nieinterwencyjne; uczestnicy będą obserwowani przez neurologa i badanego okulistę i otrzymają standardową opiekę. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu okulistycznemu i diagnostyce przez głównego badacza, dr Grace Levy-Clarke, w Tampa Bay Uveitis Center.

Czas trwania badania: Czas trwania badania wyniesie 24 miesiące, z tymczasową analizą przy 50% statusie rekrutacji.

Istnieją dwa główne cele tego podłużnego badania obserwacyjnego:

  1. Aby określić, czy atrofia w obrębie określonych warstw siatkówki w czasie jest związana z klinicznym postępem neurologicznym SM
  2. Aby ustalić, czy historia ON wpływa na związek opisany w celu nr 1

Badanie wzroku: Tester przejdzie badanie wzroku, w tym:

Badanie ostrości wzroku Badanie widzenia barw Zautomatyzowane badanie perymetrii/widzenia peryferyjnego Wypełnianie kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI/VFQ) Badanie lampą szczelinową Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) Badanie rozszerzonego dna oka (oftalmoskopia) Fotografia dna oka Optyczna tomografia koherentna: RNFL i plamka PAŹDZIERNIK

Oceny neurologiczne: Należy przeprowadzić nie więcej niż 60 dni przed badaniem przesiewowym/oceną Dzień 0 Oceny okulistyczne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Tampa Bay Uveitis Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
        • Tampa Bay Uveitis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne stwardnienia rozsianego. Pacjenci będą mieć ukończone 18 lat, a kobiety w ciąży zostaną wykluczone. rekrutowani będą pacjenci płci męskiej i żeńskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Kobiety w ciąży będą wykluczone na podstawie deklaracji własnej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego, które spełnia poprawione kryteria diagnostyczne McDonalda z 2010 roku
  • Ostrość wzroku 20/400 lub lepsza w co najmniej jednym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba oka uniemożliwia ocenę nerwu wzrokowego i plamki żółtej za pomocą OCT
  • Zaawansowana jaskra z uszkodzeniem nerwu wzrokowego
  • Jakakolwiek neuropatia nerwu wzrokowego niezdiagnozowana jako ON związana ze stwardnieniem rozsianym
  • Rozpoznanie zwyrodnienia plamki żółtej
  • Wszelkie wcześniejsze urazy oka
  • Każda historia medyczna incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Każda planowana planowa operacja okulistyczna lub ogólnoustrojowa podczas trwania badania
  • Jakiekolwiek przeciwwskazanie do kompleksowego badania okulistycznego z rozstrzeniem
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL: peri-papillary OCT)
Ramy czasowe: Oceniano na linii bazowej, a następnie w punktach czasowych 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie wykorzystana do oceny zmian w RNFL pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Oceniano na linii bazowej, a następnie w punktach czasowych 6, 12, 18 i 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar warstwy komórek zwojowych (GCL: plamka OCT)
Ramy czasowe: Oceniano na linii bazowej, a następnie w punktach czasowych 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie wykorzystana do oceny zmian w GCL u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Oceniano na linii bazowej, a następnie w punktach czasowych 6, 12, 18 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace Levy-Clarke, M.D., Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBUC10022017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj