Исследование для оценки ОКТ: RNFL и GCL у пациентов с РС
Проспективное поперечное исследование для оценки клинической пользы оптической когерентной томографии для измерения аксональной дегенерации зрительного нерва в когорте из 200 субъектов, отвечающих диагностическим критериям рассеянного склероза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотеза. Рассеянный склероз приводит к дегенерации аксонов, которую можно объективно и неинвазивно оценить с помощью серийных ОКТ-измерений RNFL и GCL.
Это будет проспективное перекрестное неинтервенционное исследование; общий набор составит 200 субъектов. Набор будет стратифицирован для включения не менее 50 субъектов, которые в настоящее время принимают Лемтраду, и 50 субъектов с документально подтвержденным диагнозом ON. В исследование будут зачислены испытуемые в основном из практики в районе залива Тампа и прилегающих округах. Это запланированное неинтервенционное исследование; испытуемые будут находиться под наблюдением невролога и офтальмолога-исследователя и получат стандартный уход. Все испытуемые пройдут офтальмологическое обследование и диагностические мероприятия под руководством главного исследователя, доктора Грейс Леви-Кларк, в Центре увеита Тампа-Бэй.
Продолжительность исследования: продолжительность исследования составит 24 месяца с промежуточным анализом при 50% статусе набора.
Это продольное обсервационное исследование преследует две основные цели:
- Чтобы определить, связана ли атрофия определенных слоев сетчатки с течением времени с клиническим неврологическим прогрессированием рассеянного склероза.
- Определить, влияет ли история ON на отношения, описанные в цели № 1.
Проверка зрения: Субъекту предстоит проверка зрения, в том числе:
Тестирование остроты зрения Тестирование цветового зрения Автоматизированная периметрия/тестирование периферического зрения Заполнение опросника зрительного функционирования Национального института глаз (NEI/VFQ) Обследование с помощью щелевой лампы Измерение внутриглазного давления (ВГД) Исследование глазного дна с дилатацией (офтальмоскопия) Фотография глазного дна Оптическая когерентная томография: RNFL и макулярная ОКТ
Неврологические обследования: должны проводиться не более чем за 60 дней до скрининга/оценки. День 0. Офтальмологические обследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Tampa Bay Uveitis Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33618
- Tampa Bay Uveitis Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Беременные женщины будут исключены по собственному заявлению
- Мужчина или женщина
- Диагноз рассеянного склероза, соответствующий Пересмотренным диагностическим критериям McDonald 2010 г.
- Острота зрения 20/400 или выше, по крайней мере, на один глаз.
Критерий исключения:
- Любое глазное заболевание, препятствующее оценке зрительного нерва и макулы с помощью ОКТ.
- Прогрессирующая глаукома с поражением зрительного нерва
- Любая оптическая невропатия, не диагностированная как ЗН, связанная с РС
- Диагноз макулярной дегенерации
- Любая предыдущая травма глаза
- Любая медицинская история нарушения мозгового кровообращения
- Любая запланированная офтальмологическая или системная плановая хирургия в течение всего периода исследования.
- Любые противопоказания к комплексному расширенному офтальмологическому осмотру
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение слоя нервных волокон сетчатки (RNFL: перипапиллярная ОКТ)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, а затем через 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет использоваться для оценки изменений СНВС у пациентов с рассеянным склерозом.
|
Оценивается на исходном уровне, а затем через 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение слоя ганглиозных клеток (GCL: макулярная ОКТ)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, затем через 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет использоваться для оценки изменения GCL у пациентов с рассеянным склерозом.
|
Оценивается на исходном уровне, затем через 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace Levy-Clarke, M.D., Tampa Bay Uveitis Center, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBUC10022017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .