Fibrina rica em plaquetas para rejuvenescimento da calha lacrimal
Fibrina rica em plaquetas (PRF) com preenchimentos de ácido hialurônico para rejuvenescimento da calha lacrimal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: A terapia com plaquetas está rapidamente se tornando um aspecto integral dos tratamentos cosméticos. Mais notavelmente, Plasma rico em plaquetas (PRP) tem sido usado topicamente ou como uma injeção para estimular a produção de colágeno e aumentar a eficácia de procedimentos cosméticos, como transferência de gordura, perda de cabelo, tratamentos a laser e microagulhamento. O PRP colhido contém plaquetas, fibrina e glóbulos brancos, que contribuem para a cicatrização de feridas, neocolagênese e elastogênese. A Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) é a próxima geração de PRP e contém concentrações muito altas de glóbulos brancos, fibrina e uma pequena quantidade de células-tronco mesenquimais encontradas circulando em nossa corrente sanguínea. Devido à falta de anticoagulante no tubo, o PRF torna-se um gel após 15-20 minutos de isolamento. Isso é útil na medicina reconstrutiva e estética, o que permite que seja usado para restauração de volume cosmético, além de indicações tópicas.
Os preenchimentos de ácido hialurônico tornaram-se cada vez mais populares na medicina estética nas últimas duas décadas. Os preenchimentos de ácido hialurônico são sintetizados de várias maneiras diferentes e duram de 6 a 24 meses, dependendo do volume e da localização do rosto ou do corpo em que são injetados. Preenchimentos sob os olhos na área do "cálculo lacrimal" são tratamentos populares para permitir que os pacientes pareçam mais revigorados e descansados. Embora esta seja uma aplicação "off label" de preenchimentos injetáveis, é extremamente popular e é realizada com segurança em muitas clínicas de estética em todo o mundo. Dado que o PRF pode ser usado para restaurar o volume, será determinado se o PRF em combinação com o preenchimento de ácido hialurônico aumentará o volume resultante e a qualidade da pele nas áreas tratadas.
Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a longevidade da Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) em combinação com preenchimento de ácido hialurônico para restauração cosmética do volume das fossas lacrimais. Este estudo também avaliará a melhora visível na textura da pele que pode ser atribuída ao PRF adicionado.
Hipótese: A adição de Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) aos preenchedores de ácido hialurônico contribui para a restauração do volume da fossa lacrimal e também melhora a textura e a qualidade da pele na área tratada. O paciente perceberá um resultado mais natural e melhorado no lado tratado com PRF.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres com idade entre 20 e 80 anos que apresentam perda de volume moderada das fossas lacrimais e/ou bolsas sob os olhos. Os indivíduos elegíveis estarão geralmente com boa saúde e serão capazes de fornecer uma amostra de sangue para tratamento.
Critério de exclusão:
- Aqueles que estão fora da faixa etária de 20 a 80 anos de idade, com problemas crônicos de saúde, incluindo, entre outros, distúrbios da tireoide, câncer, doenças do sangue, etc. Aqueles que não demonstram perda de volume das calhas lacrimais a ponto de justificar intervenção. Por outro lado, aqueles que são mais adequados para intervenção cirúrgica em oposição a injeções não cirúrgicas não serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Preenchimento de ácido hialurônico com solução salina
Para cada sujeito, uma calha lacrimal será injetada com preenchimento de ácido hialurônico misturado com solução salina.
Este braço atuará como um controle para avaliar a eficácia do PRF com ácido hialurônico.
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Esta intervenção usará solução salina como controle para comparar com PRF quando misturado com preenchimentos de ácido hialurônico.
A solução salina diluirá o preenchimento de HA da mesma forma que o PRF, porém salina, pois não há fatores de crescimento ou propriedades que melhorem o tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Preenchimento de Ácido Hialurônico com Fibrina Rica em Plaquetas (PRF)
Para cada sujeito, uma calha lacrimal será injetada com preenchimento de ácido hialurônico misturado com Fibrina Rica em Plaquetas (PRF).
Este estudo busca determinar a eficácia do PRF na volumização do canal lacrimal e na melhora da qualidade da pele.
Esta é a condição experimental.
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O uso de Restylane-L para aumentar o volume da calha lacrimal foi bem documentado.
A combinação de Restylane-L com Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) será estudada para avaliar se o PRF aumenta a volumização e a qualidade da pele das áreas tratadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rejuvenescimento geral da calha lacrimal
Prazo: 1 mês
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Restauração da perda de volume e melhora da qualidade da pele das calhas lacrimais
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1 mês
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Melhora das Rítides Faciais
Prazo: 12 meses
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Redução de rugas e aparência de pele "crepe".
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20171835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Preenchimento de ácido hialurônico e solução salina
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i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Concluído