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Fibrine riche en plaquettes pour le rajeunissement des déchirures

17 octobre 2017 mis à jour par: Alex Reivitis, Rejuva Medical Aesthetics

Fibrine riche en plaquettes (PRF) avec charges d'acide hyaluronique pour le rajeunissement des déchirures

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la longévité de la fibrine riche en plaquettes (PRF) en combinaison avec une charge d'acide hyaluronique pour la restauration cosmétique du volume des creux lacrymaux. Cette étude évaluera également l'amélioration visible de la texture de la peau qui pourrait être attribuable au PRF ajouté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La thérapie plaquettaire devient rapidement un aspect intégral des traitements cosmétiques. Plus particulièrement, le plasma riche en plaquettes (PRP) a été utilisé par voie topique ou par injection pour stimuler la production de collagène et améliorer l'efficacité des procédures cosmétiques telles que le transfert de graisse, la perte de cheveux, les traitements au laser et le microneedling. Le PRP récolté contient des plaquettes, de la fibrine et des globules blancs, qui contribuent à la cicatrisation des plaies, à la néocollagénèse et à l'élastogenèse. La fibrine riche en plaquettes (PRF) est la prochaine génération de PRP et contient des concentrations très élevées de globules blancs, de fibrine et une petite quantité de cellules souches mésenchymateuses circulant dans notre circulation sanguine. En raison d'un manque d'anticoagulant dans le tube, le PRF devient un gel après 15 à 20 minutes d'isolement. Ceci est utile en médecine reconstructrice et esthétique, ce qui lui permet d'être utilisé pour la restauration cosmétique du volume en plus des indications topiques.

Les charges d'acide hyaluronique sont devenues de plus en plus populaires en médecine esthétique au cours des deux dernières décennies. Les charges d'acide hyaluronique sont synthétisées de différentes manières et durent de 6 à 24 mois, selon le volume et l'emplacement du visage ou du corps où elles sont injectées. Les produits de comblement sous les yeux dans la zone des "larmes" sont des traitements populaires pour permettre aux patients de paraître plus rafraîchis et reposés. Bien qu'il s'agisse d'une application "off label" de produits de comblement injectables, elle est extrêmement populaire et réalisée en toute sécurité dans de nombreuses cliniques esthétiques du monde entier. Étant donné que le PRF peut être utilisé pour restaurer le volume, il sera déterminé si le PRF en combinaison avec une charge d'acide hyaluronique améliorera le volume résultant et la qualité de la peau dans les zones traitées.

Objectif : Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la longévité de la fibrine riche en plaquettes (PRF) en combinaison avec un produit de comblement à base d'acide hyaluronique pour la restauration cosmétique du volume des creux lacrymaux. Cette étude évaluera également l'amélioration visible de la texture de la peau qui pourrait être attribuable au PRF ajouté.

Hypothèse : L'ajout de Platelet Rich Fibrin (PRF) aux charges d'acide hyaluronique contribue à la restauration du volume du creux lacrymal et améliore également la texture et la qualité de la peau dans la zone traitée. Le patient percevra un résultat plus naturel et amélioré du côté traité par PRF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes/femmes âgés de 20 à 80 ans qui subissent une perte de volume modérée des creux lacrymaux et/ou des poches sous les yeux. Les sujets éligibles seront généralement en bonne santé et capables de fournir un échantillon de sang pour le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne se situent pas dans la tranche d'âge de 20 à 80 ans et qui ont des problèmes de santé chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles de la thyroïde, un cancer, une maladie du sang, etc. Ceux qui ne démontrent pas de perte de volume des creux lacrymaux au degré qui justifie une intervention. À l'inverse, ceux qui sont mieux adaptés à une intervention chirurgicale par opposition aux injections non chirurgicales ne seront pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Remplisseur d'acide hyaluronique avec solution saline
Pour chaque sujet, un bac lacrymal recevra une injection d'acide hyaluronique mélangé à une solution saline. Ce bras servira de témoin pour évaluer l'efficacité du PRF avec de l'acide hyaluronique.
Cette intervention utilisera une solution saline comme contrôle pour comparer avec le PRF lorsqu'il est mélangé avec des charges d'acide hyaluronique. Une solution saline diluera la charge HA de la même manière que le PRF, mais une solution saline car aucun facteur de croissance ou propriété qui améliorera le traitement.
Autres noms:
  • Restylane-L
Expérimental: Remplisseur d'acide hyaluronique avec fibrine riche en plaquettes (PRF)
Pour chaque sujet, un bac lacrymal recevra une injection d'acide hyaluronique mélangé à de la fibrine riche en plaquettes (PRF). Cette étude vise à déterminer l'efficacité du PRF dans la volumisation du creux lacrymal et l'amélioration de la qualité de la peau. C'est la condition expérimentale.
L'utilisation de Restylane-L pour donner du volume au creux des larmes a été bien documentée. La combinaison de Restylane-L avec de la fibrine riche en plaquettes (PRF) sera étudiée pour évaluer si le PRF améliore la volumisation et la qualité de la peau des zones traitées.
Autres noms:
  • Restylane-L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rajeunissement global de la déchirure
Délai: 1 mois
Restauration de la perte de volume et amélioration de la qualité cutanée des creux lacrymaux
1 mois
Amélioration des rythmes faciaux
Délai: 12 mois
Réduction des rides et de l'apparence de la peau "crêpée".
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données seront recueillies, organisées et résumées dans un manuscrit qui sera soumis pour publication. La publication sera disponible pour que d'autres chercheurs l'examinent.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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