- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03313934
Fibrine riche en plaquettes pour le rajeunissement des déchirures
Fibrine riche en plaquettes (PRF) avec charges d'acide hyaluronique pour le rajeunissement des déchirures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La thérapie plaquettaire devient rapidement un aspect intégral des traitements cosmétiques. Plus particulièrement, le plasma riche en plaquettes (PRP) a été utilisé par voie topique ou par injection pour stimuler la production de collagène et améliorer l'efficacité des procédures cosmétiques telles que le transfert de graisse, la perte de cheveux, les traitements au laser et le microneedling. Le PRP récolté contient des plaquettes, de la fibrine et des globules blancs, qui contribuent à la cicatrisation des plaies, à la néocollagénèse et à l'élastogenèse. La fibrine riche en plaquettes (PRF) est la prochaine génération de PRP et contient des concentrations très élevées de globules blancs, de fibrine et une petite quantité de cellules souches mésenchymateuses circulant dans notre circulation sanguine. En raison d'un manque d'anticoagulant dans le tube, le PRF devient un gel après 15 à 20 minutes d'isolement. Ceci est utile en médecine reconstructrice et esthétique, ce qui lui permet d'être utilisé pour la restauration cosmétique du volume en plus des indications topiques.
Les charges d'acide hyaluronique sont devenues de plus en plus populaires en médecine esthétique au cours des deux dernières décennies. Les charges d'acide hyaluronique sont synthétisées de différentes manières et durent de 6 à 24 mois, selon le volume et l'emplacement du visage ou du corps où elles sont injectées. Les produits de comblement sous les yeux dans la zone des "larmes" sont des traitements populaires pour permettre aux patients de paraître plus rafraîchis et reposés. Bien qu'il s'agisse d'une application "off label" de produits de comblement injectables, elle est extrêmement populaire et réalisée en toute sécurité dans de nombreuses cliniques esthétiques du monde entier. Étant donné que le PRF peut être utilisé pour restaurer le volume, il sera déterminé si le PRF en combinaison avec une charge d'acide hyaluronique améliorera le volume résultant et la qualité de la peau dans les zones traitées.
Objectif : Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la longévité de la fibrine riche en plaquettes (PRF) en combinaison avec un produit de comblement à base d'acide hyaluronique pour la restauration cosmétique du volume des creux lacrymaux. Cette étude évaluera également l'amélioration visible de la texture de la peau qui pourrait être attribuable au PRF ajouté.
Hypothèse : L'ajout de Platelet Rich Fibrin (PRF) aux charges d'acide hyaluronique contribue à la restauration du volume du creux lacrymal et améliore également la texture et la qualité de la peau dans la zone traitée. Le patient percevra un résultat plus naturel et amélioré du côté traité par PRF.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/femmes âgés de 20 à 80 ans qui subissent une perte de volume modérée des creux lacrymaux et/ou des poches sous les yeux. Les sujets éligibles seront généralement en bonne santé et capables de fournir un échantillon de sang pour le traitement.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne se situent pas dans la tranche d'âge de 20 à 80 ans et qui ont des problèmes de santé chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles de la thyroïde, un cancer, une maladie du sang, etc. Ceux qui ne démontrent pas de perte de volume des creux lacrymaux au degré qui justifie une intervention. À l'inverse, ceux qui sont mieux adaptés à une intervention chirurgicale par opposition aux injections non chirurgicales ne seront pas éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Remplisseur d'acide hyaluronique avec solution saline
Pour chaque sujet, un bac lacrymal recevra une injection d'acide hyaluronique mélangé à une solution saline.
Ce bras servira de témoin pour évaluer l'efficacité du PRF avec de l'acide hyaluronique.
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Cette intervention utilisera une solution saline comme contrôle pour comparer avec le PRF lorsqu'il est mélangé avec des charges d'acide hyaluronique.
Une solution saline diluera la charge HA de la même manière que le PRF, mais une solution saline car aucun facteur de croissance ou propriété qui améliorera le traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Remplisseur d'acide hyaluronique avec fibrine riche en plaquettes (PRF)
Pour chaque sujet, un bac lacrymal recevra une injection d'acide hyaluronique mélangé à de la fibrine riche en plaquettes (PRF).
Cette étude vise à déterminer l'efficacité du PRF dans la volumisation du creux lacrymal et l'amélioration de la qualité de la peau.
C'est la condition expérimentale.
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L'utilisation de Restylane-L pour donner du volume au creux des larmes a été bien documentée.
La combinaison de Restylane-L avec de la fibrine riche en plaquettes (PRF) sera étudiée pour évaluer si le PRF améliore la volumisation et la qualité de la peau des zones traitées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rajeunissement global de la déchirure
Délai: 1 mois
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Restauration de la perte de volume et amélioration de la qualité cutanée des creux lacrymaux
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1 mois
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Amélioration des rythmes faciaux
Délai: 12 mois
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Réduction des rides et de l'apparence de la peau "crêpée".
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kian Karimi, MD,FACS, Rejuva Medical Aesthetics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20171835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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